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Supplémentation en magnésium pour la prévention des arythmies supraventriculaires

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer si la supplémentation orale en magnésium chez les personnes en bonne santé vivant dans la communauté sera associée à des réductions du fardeau des arythmies dans les cavités supérieures du cœur (arythmies supraventriculaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'objectif principal, l'investigateur mènera un essai randomisé en double aveugle attribuant aux participants 400 mg de magnésium par voie orale sous forme de citrate de magnésium une fois par jour ou un placebo. Les chercheurs recruteront 60 personnes âgées de 55 ans et plus sans antécédents de maladie cardiovasculaire. Au départ, les participants subiront un examen de base, répondront à des questionnaires et fourniront un échantillon de sang pour déterminer les niveaux de magnésium circulant. Les participants porteront ensuite un moniteur de rythme cardiaque approuvé par la FDA (Zio ® XT Patch) pendant 2 semaines. Au bout de 2 semaines, ils commenceront à prendre le traitement qui leur a été attribué (magnésium ou placebo) et continueront à le faire pendant 12 semaines au total (jusqu'à la semaine 14 de l'étude). Après 10 semaines de prise du supplément ou du placebo (semaine d'étude 12), ils auront une dernière visite d'étude au cours de laquelle les participants fourniront un autre échantillon de sang pour l'évaluation du magnésium circulant, et il leur sera demandé de porter le moniteur de rythme cardiaque pendant encore 2 semaines (jusqu'à la semaine d'étude 14). Le critère d'évaluation principal sera le changement du fardeau des contractions auriculaires prématurées (PAC), mesuré en épisodes par jour, entre la consultation de référence et la visite de suivi finale. Un résultat secondaire sera le changement de magnésium circulant entre les deux examens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota - Twin Cities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans et plus
  • Capacité à parler anglais
  • Disponibilité pour assister à la consultation de référence et de suivi environ 12 semaines après la consultation de référence

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire), accident vasculaire cérébral, maladie rénale sévère
  • Utilisation d'antiarythmiques de type I et III ou de digoxine
  • Utilisation actuelle de suppléments de magnésium
  • Tout antécédent d'allergie ou d'intolérance au magnésium
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de tout trouble gastro-intestinal grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément oral de magnésium
400 mg de citrate de magnésium 1x par jour pendant 12 semaines
Médicament: Supplément oral de magnésium
400 mg de citrate de magnésium 1x par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo ressemblant à 400 mg de citrate de magnésium 1x par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Pilule placebo ressemblant à 400 mg de citrate de magnésium 1x par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des contractions auriculaires prématurées (PAC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
Le critère d'évaluation principal sera la modification de la charge des PAC
Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration en magnésium
Délai: Base de référence et semaine 10
Le critère d'évaluation secondaire sera le changement de magnésium circulant entre la ligne de base et une visite de suivi 10 semaines plus tard.
Base de référence et semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
  • Chaise d'étude: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1605M87323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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