Magnesiumtilskud til forebyggelse af supraventrikulære arytmier
30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Det primære formål med denne forskning er at bestemme, om oral magnesiumtilskud hos raske, samfundslevende individer vil være forbundet med reduktioner i belastningen af arytmier i de øvre hjertekamre (supraventrikulære arytmier).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere det primære formål vil undersøgeren udføre et dobbeltblindt randomiseret forsøg, der tildeler deltagerne at modtage 400 mg oralt magnesium i form af magnesiumcitrat én gang dagligt eller placebo.
Efterforskerne vil rekruttere 60 personer på 55 år og ældre uden en tidligere historie med hjerte-kar-sygdom.
Ved baseline vil deltagerne gennemgå en grundlæggende undersøgelse, besvare spørgeskemaer og give en blodprøve for at bestemme cirkulerende magnesiumniveauer.
Deltagerne vil derefter bære en FDA-godkendt hjerterytmemonitor (Zio ® XT Patch) i 2 uger.
Efter 2 uger vil de begynde at tage deres tildelte behandling (magnesium eller placebo), og vil fortsætte med det i i alt 12 uger (gennem undersøgelsesuge 14).
Efter 10 ugers indtagelse af tilskuddet eller placebo (undersøgelsesuge 12), vil de have et sidste studiebesøg, hvor deltagerne vil give endnu en blodprøve til vurdering af cirkulerende magnesium, og vil blive bedt om at bære hjerterytmemonitoren i yderligere 2 uger (gennem studieuge 14).
Det primære endepunkt vil være ændringen i byrden af præmature atrielle kontraktioner (PAC'er), målt i episoder pr. dag, mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg.
Et sekundært resultat vil være ændringen i cirkulerende magnesium mellem begge eksamener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 og ældre
- Evne til at tale engelsk
- Mulighed for at deltage i baseline og opfølgningsbesøg cirka 12 uger efter baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertesygdomme (koronar hjertesygdom, hjertesvigt, atrieflimren), slagtilfælde, alvorlig nyresygdom
- Brug af type I og III antiarytmika eller digoxin
- Nuværende brug af magnesiumtilskud
- Enhver tidligere historie med allergi eller intolerance over for magnesium
- Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom eller enhver alvorlig mave-tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oralt magnesiumtilskud
400 mg magnesiumcitrat 1x dagligt i 12 uger
|
400 mg magnesiumcitrat 1x dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille, der ligner 400 mg magnesiumcitrat 1x dagligt i 12 uger
|
Placebo-pille, der ligner 400 mg magnesiumcitrat 1x dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præmature atrielle kontraktioner (PAC'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
|
Det primære endepunkt vil være ændringen i byrden af PAC'er
|
Ændring fra baseline ved 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i magnesiumkoncentration
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Det sekundære endepunkt vil være ændringen i cirkulerende magnesium mellem baseline og et opfølgningsbesøg 10 uger senere.
|
Baseline og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Studiestol: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (Skøn)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1605M87323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .