上室性不整脈予防のためのマグネシウム補給
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
この研究の主な目的は、健康で地域社会に住んでいる個人への経口マグネシウム補給が、心室上部の不整脈（上室性不整脈）の負担の軽減に関連するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
主な目的を評価するために、治験責任医師は二重盲検無作為化試験を実施し、参加者を1日1回クエン酸マグネシウムまたはプラセボの形で400mgの経口マグネシウムを受け取るように割り当てます。
治験責任医師は、心血管疾患の既往歴のない 55 歳以上の 60 人を募集します。
ベースラインでは、参加者は基本的な検査を受け、アンケートに回答し、血液サンプルを提供して循環マグネシウムレベルを決定します.
その後、参加者は FDA 承認の心拍モニター (Zio® XT Patch) を 2 週間装着します。
2週間の終わりに、彼らは割り当てられた治療（マグネシウムまたはプラセボ）の服用を開始し、合計12週間（研究週14まで）それを続けます.
サプリメントまたはプラセボを10週間摂取した後（研究週12）、参加者は循環マグネシウムの評価のために別の血液サンプルを提供する最終研究訪問を行い、心臓リズムモニターをさらに2回着用するよう求められます週間（研究週14まで）。
主要エンドポイントは、ベースラインと最終フォローアップ訪問の間の 1 日あたりのエピソード数で測定される早期心房収縮 (PAC) の負荷の変化です。
二次的な結果は、両方の試験の間の循環マグネシウムの変化です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 英語を話す能力
- ベースラインおよびベースラインから約12週間後のフォローアップ訪問への参加可能性
除外基準:
- 心疾患（冠状動脈性心疾患、心不全、心房細動）、脳卒中、重度の腎疾患の既往歴
- I型およびIII型抗不整脈薬またはジゴキシンの使用
- マグネシウムサプリメントの現在の使用
- マグネシウムに対するアレルギーまたは不耐性の既往歴
- -炎症性腸疾患または重度の胃腸障害の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口マグネシウムサプリメント
クエン酸マグネシウム 400 mg を 1 日 1 回、12 週間
|
クエン酸マグネシウム 400 mg を 1 日 1 回、12 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
400 mg のクエン酸マグネシウムに似たプラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間
|
400 mg のクエン酸マグネシウムに似たプラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期心房収縮 (PAC) の変化
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
|
主要なエンドポイントは、PAC の負担の変化です
|
10週間でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マグネシウム濃度の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
|
二次エンドポイントは、ベースラインと 10 週間後のフォローアップ訪問の間の循環マグネシウムの変化です。
|
ベースラインと 10 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pamela L Lutsey, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Alvaro Alonso, MD PhD、University of Minnesota
- スタディチェア：Lin Y Chen, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年9月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口マグネシウムサプリメントの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Inje University完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Robert E. Pyke引きこもった