Magnesiumergänzung zur Vorbeugung von supraventrikulären Arrhythmien
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Hauptziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob eine orale Magnesiumergänzung bei gesunden, in der Gemeinschaft lebenden Personen mit einer Verringerung der Belastung durch Arrhythmien in den oberen Herzkammern (supraventrikuläre Arrhythmien) verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung des primären Ziels führt der Prüfarzt eine doppelblinde, randomisierte Studie durch, bei der die Teilnehmer 400 mg orales Magnesium in Form von Magnesiumcitrat einmal täglich oder Placebo erhalten.
Die Ermittler werden 60 Personen im Alter von 55 Jahren und älter ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen rekrutieren.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer einer grundlegenden Untersuchung unterzogen, Fragebögen beantworten und eine Blutprobe abgeben, um den zirkulierenden Magnesiumspiegel zu bestimmen.
Die Teilnehmer tragen dann 2 Wochen lang ein von der FDA zugelassenes Herzrhythmusmessgerät (Zio ® XT Patch).
Am Ende der 2 Wochen beginnen sie mit der Einnahme ihrer zugewiesenen Behandlung (Magnesium oder Placebo) und werden dies für insgesamt 12 Wochen (bis Studienwoche 14) fortsetzen.
Nach 10 Wochen der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos (Studienwoche 12) haben sie einen letzten Studienbesuch, bei dem die Teilnehmer eine weitere Blutprobe zur Beurteilung des zirkulierenden Magnesiums abgeben und gebeten werden, den Herzrhythmusmonitor für weitere 2 zu tragen Wochen (bis Studienwoche 14).
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Belastung durch vorzeitige atriale Kontraktionen (PACs), gemessen in Episoden pro Tag, zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachsorgebesuch.
Ein sekundäres Ergebnis wird die Veränderung des zirkulierenden Magnesiums zwischen beiden Untersuchungen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 und älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Verfügbarkeit für die Teilnahme an der Baseline und Follow-up-Besuche etwa 12 Wochen nach der Baseline
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern), Schlaganfall, schwere Nierenerkrankung
- Anwendung von Antiarrhythmika Typ I und III oder Digoxin
- Aktuelle Verwendung von Magnesiumpräparaten
- Jede Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Magnesium
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer schweren Magen-Darm-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales Magnesiumpräparat
400 mg Magnesiumcitrat 1x täglich für 12 Wochen
|
400 mg Magnesiumcitrat 1x täglich für 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille ähnlich 400 mg Magnesiumcitrat 1x täglich für 12 Wochen
|
Placebo-Pille ähnlich 400 mg Magnesiumcitrat 1x täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vorzeitigen atrialen Kontraktionen (PACs)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Der primäre Endpunkt wird die Änderung der Belastung durch PACs sein
|
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des zirkulierenden Magnesiums zwischen dem Ausgangswert und einem Folgebesuch 10 Wochen später.
|
Baseline und Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Studienstuhl: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605M87323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .