- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837328
Magnesiumsuppletie ter voorkoming van supraventriculaire aritmieën
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of orale magnesiumsuppletie bij gezonde, in de gemeenschap levende individuen zal worden geassocieerd met vermindering van de last van aritmieën in de bovenste kamers van het hart (supraventriculaire aritmieën).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het primaire doel te evalueren, zal de onderzoeker een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitvoeren waarbij de deelnemers worden aangewezen om eenmaal daags 400 mg oraal magnesium in de vorm van magnesiumcitraat of een placebo te krijgen.
De onderzoekers zullen 60 personen van 55 jaar en ouder rekruteren zonder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
Bij baseline ondergaan de deelnemers een basisonderzoek, beantwoorden ze vragenlijsten en geven ze een bloedmonster om de circulerende magnesiumspiegels te bepalen.
Daarna dragen de deelnemers gedurende 2 weken een door de FDA goedgekeurde hartritmemonitor (Zio ® XT Patch).
Aan het einde van de 2 weken beginnen ze met het innemen van hun toegewezen behandeling (magnesium of placebo), en ze blijven dit gedurende in totaal 12 weken doen (tot en met studieweek 14).
Na 10 weken inname van het supplement of placebo (onderzoeksweek 12), krijgen ze een laatste studiebezoek waarbij de deelnemers nog een bloedmonster afgeven om het circulerend magnesium te beoordelen, en wordt gevraagd om de hartritmemonitor nog 2 weken te dragen. weken (t/m studieweek 14).
Het primaire eindpunt is de verandering in belasting van premature atriale contracties (PAC's), gemeten in episodes per dag, tussen baseline en laatste follow-upbezoek.
Een secundair resultaat is de verandering in circulerend magnesium tussen beide onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar en ouder
- Mogelijkheid om Engels te spreken
- Beschikbaarheid voor het bijwonen van baseline- en follow-upbezoeken ongeveer 12 weken na baseline
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartziekte (coronaire hartziekte, hartfalen, boezemfibrilleren), beroerte, ernstige nierziekte
- Gebruik van type I en III anti-aritmica of digoxine
- Huidig gebruik van magnesiumsupplementen
- Elke voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor magnesium
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of een ernstige gastro-intestinale aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oraal magnesiumsupplement
400 mg Magnesium Citraat 1x daags gedurende 12 weken
|
400 mg Magnesium Citraat 1x daags gedurende 12 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo pil gelijkend op 400 mg Magnesium Citraat 1x daags gedurende 12 weken
|
Placebo pil gelijkend op 400 mg Magnesium Citraat 1x daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in voortijdige atriale contracties (PAC's)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Het primaire eindpunt zal de verandering in belasting van PAC's zijn
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in magnesiumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Het secundaire eindpunt is de verandering in circulerend magnesium tussen baseline en een vervolgbezoek 10 weken later.
|
Basislijn en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela L Lutsey, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Alvaro Alonso, MD PhD, University of Minnesota
- Studie stoel: Lin Y Chen, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1605M87323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal magnesiumsupplement
-
Rio de Janeiro State UniversityConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...VoltooidHypertensie | EndotheeldysfunctieBrazilië
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of AarhusAarhus University Hospital; GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark en andere medewerkersVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... en andere medewerkersWervingPostoperatieve complicaties | Pulmonale complicatieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoHospital Infantil de Mexico Federico Gomez; Centro de Investigación y Estudios...OnbekendFebriele neutropenieMexico
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties