- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02838160
KAP, 심리적 및 임상 결과에 대한 다양한 교육 전략의 효과
중환자실의 지식, 태도 및 실습(KAP), 심리적 및 임상적 결과에 대한 다양한 교육 전략의 효과: 삼중 맹검 무작위 통제 후속 연구
반복 측정을 하는 무작위 통제 삼중 맹검 임상 시험. 이 연구의 보고는 비약물 치료 임상시험에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 진술을 준수합니다.
연구의 첫 번째 목표는 17개의 인공호흡기 번들 구성요소에 대한 중환자실 간호사의 지식, 태도 및 준수에 대한 세 가지 경쟁 중재의 효과를 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 중환자실(ICU)에서 간호사의 스트레스 요인, 인지된 스트레스, 특성 및 상태 불안을 포함하는 중환자실 간호사의 심리적 요인에 대해 사전 정의된 인공호흡기 번들을 포함하는 17개의 인공호흡기 번들 구성 요소에 대한 순응도를 결정하는 것이었습니다. 세 번째 목표는 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 네 번째 목표는 KAP와 심리적 요인을 임상 결과와 비교하는 것이었다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다중 센터 연구는 이란 테헤란에 있는 4개의 교육 병원에서 수행되었습니다. 이 연구는 3개월 기준 관찰 기간(2011년 10월~2011년 12월, 기간 1), 6개월 개입 기간(2012년 1월~2012년 6월) 및 3개월(2012년 7월~2012년 9월, 기간 2)로 구성되었습니다. , 15(2012년 10월~2013년 12월, 3기) 및 21개월(2014년 1월~2015년 6월, 4기) 추적 기간. VAP 예방을 위한 증거 기반 지침(EBG) 프로토콜은 모든 ICU에서 연구 기간 동안 변경되지 않았습니다.
혼합 의료-외과 ICU(>72시간)에 입원하고 침습적 인공호흡(>48시간)을 받은 연속 성인 환자(연령 ≥18세)를 등록하고 매일 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생을 모니터링했습니다. ICU 퇴원 또는 사망. 코드 상태 제한이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 중환자간호사 편의표본은 서신, 전화, 대면초청을 통해 모집하였다. 포함 기준은 공인 간호사로서 학위 자격을 보유하고 직접 간병 제공자(침대 옆)였습니다. 중환자실 근무 경력이 1년 미만이거나 전체 연구 기간 미만으로 근무한 간호사는 제외되었습니다. 각 참여 의료 센터의 조사관이 초기 선별 및 등록을 담당했습니다.
표본 크기는 전력 분석을 통해 결정되었으며 각 그룹의 VAP 비율 간의 20% 차이(α = 0.05, 1-β = 0.9; 탈락 = 20%)를 감지하려면 40명의 참가자 표본 크기가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 2010년 3월부터 2010년 12월까지 수행된 이전 VAP 감시를 기반으로 효과 크기 추정(미공개 데이터).
포함된 간호사는 대조군 또는 3개의 경쟁 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다(할당 비율 1:4). Random Allocation Software©(RAS; Informer Technologies, Inc.)를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 블록 무작위화는 시험에 임상적으로 관여하지 않은 맹검 생물통계학자가 준비한 컴퓨터 생성 무작위화 목록에 의해 수행되었습니다. 모든 간호사, 데이터 수집가 및 통계학자는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간호사 자격증 소지자
- 직접 치료 제공자(침대 옆)
제외 기준:
- 중환자실 경력 1년 미만의 간호사
- 전체 학습기간 미만 근무는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소책자 그룹
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기준선 측정 후 그룹 1은 개입이나 교육을 받지 않았습니다.
그룹 2는 구두 발표에 참여하지 않고 디자인된 소책자만 받았습니다.
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실험적: 구두 발표 그룹
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기준선 측정 후 그룹 1은 개입이나 교육을 받지 않았습니다.
그룹 2는 구두 발표에 참여하지 않고 디자인된 소책자만 받았습니다.
그룹 3은 자습 책자를 완성한 후 14일 후에 구두 발표에 참여했습니다.
세 간호 교대 근무의 최대 출석을 보장하기 위해 대화식의 표준화된 필수 구두 발표가 5회 개최되었습니다.
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실험적: 병상 그룹의 임상 교육
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기준선 측정 후 그룹 1은 개입이나 교육을 받지 않았습니다.
그룹 2는 구두 발표에 참여하지 않고 디자인된 소책자만 받았습니다.
그룹 3은 자습 책자를 완성한 후 14일 후에 구두 발표에 참여했습니다.
세 간호 교대 근무의 최대 출석을 보장하기 위해 대화식의 표준화된 필수 구두 발표가 5회 개최되었습니다.
그룹 4는 자가 학습 소책자 및 일련의 대화식 표준화 및 필수 90-120분 구두 프레젠테이션을 완료한 후 침대 옆에서 임상 교육을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAP 발생
기간: 1년
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임상징후 및 임상검사에 따른 VAP 발생
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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