- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838160
Effektiviteten af forskellige uddannelsesstrategier på KAP, psykologiske og kliniske resultater
Effektiviteten af forskellige uddannelsesstrategier på viden, holdning og praksis (KAP), psykologiske og kliniske resultater på intensivafdelingen: En tredobbelt blindet randomiseret kontrolleret opfølgningsundersøgelse
Et randomiseret kontrolleret tredobbelt blindet klinisk forsøg med gentagne målinger. Rapporteringen af denne undersøgelse er i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) for forsøg med ikke-farmakologiske behandlinger.
Det første formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af de tre konkurrerende interventioner på intensivsygeplejerskernes viden om, holdninger til og overholdelse af 17 respiratorbundtkomponenter; det andet mål var at bestemme effektiviteten af overholdelse af 17 respiratorbundtkomponenter med foruddefineret ventilatorbundt på de psykologiske faktorer hos kritisk sygeplejersker, herunder sygeplejerskers stressfaktorer på intensivafdeling (ICU), opfattet stress, karaktertræk og tilstandsangst; det tredje mål var at evaluere deres indvirkning på de kliniske resultater; og det fjerde mål var at sammenligne KAP og psykologiske faktorer med kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
- Adfærdsmæssigt: Rutinepleje Plus det designede hæfte
- Adfærdsmæssigt: Rutinepleje Plus det designede hæfte Plus deltagelse i mundtlige præsentationer
- Adfærdsmæssigt: Rutinepleje Plus det designede hæfte Plus deltagelse i mundtlige præsentationer Plus klinisk undervisning i sengen
Detaljeret beskrivelse
Multicenterundersøgelsen blev udført på fire akademiske undervisningshospitaler i Teheran, Iran. Undersøgelsen bestod af en 3-måneders baseline-observationsperiode (oktober 2011-december 2011, periode 1), efterfulgt af en 6-måneders interventionsperiode (januar 2012 til juni 2012) og en 3 (juli 2012-september 2012, periode 2) , 15 (oktober 2012-december 2013, periode 3) og 21 måneder (januar 2014-juni 2015, periode 4) opfølgningsperioder. Protokollen for evidensbaserede retningslinjer (EBG'er) til forebyggelse af VAP forblev uændret gennem hele undersøgelsesperioden på hver ICU.
Konsekutive voksne patienter (alder ≥18 år), som blev indlagt på de blandede medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger (>72 timer) og modtog invasiv ventilation (>48 timer), blev indskrevet og overvåget dagligt for udvikling af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) indtil ICU udskrivning eller død. Patienter med enhver begrænsning af kodestatus blev udelukket fra undersøgelsen. Praktisk prøve af kritisk sygeplejersker blev rekrutteret gennem breve og telefon- og ansigt-til-ansigt invitationer. Inklusionskriterier var at have en eksamenskvalifikation som registreret sygeplejerske og være en direkte plejeudbyder (sengen). Sygeplejersker med mindre end et års erfaring på intensivafdeling eller arbejde mindre end hele studieperioden blev udelukket. En investigator på hvert deltagende lægecenter var ansvarlig for indledende screening og tilmelding.
Prøvestørrelsen blev bestemt gennem effektanalyse, som afslørede, at en prøvestørrelse på 40 deltagere var påkrævet for at påvise en 20 % forskel mellem VAP-rater i hver gruppe (α = 0,05, 1-β = 0,9; frafald = 20 %). Estimeringen af effektstørrelsen baseret på en tidligere VAP-overvågning, udført fra marts 2010 til december 2010 (upublicerede data).
Inkluderede sygeplejersker blev tilfældigt tildelt kontrol eller en af de tre konkurrerende interventionsgrupper (allokeringsforhold på 1:4). Randomisering blev udført ved hjælp af Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). Blokrandomisering blev udført af en computergenereret randomiseringsliste udarbejdet af blindet biostatistiker, som ikke havde nogen klinisk involvering i forsøget. Alle sygeplejersker, dataindsamlere og statistikere blev blindet for gruppeopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en uddannelse som uddannet sygeplejerske
- være en direkte plejeudbyder (sengen)
Ekskluderingskriterier:
- Sygeplejersker med mindre end et års erfaring i intensiv afdeling
- arbejde mindre end hele studieperioden var udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: hæfte Gruppe
|
Efter baseline-måling modtog gruppe 1 ingen intervention eller undervisning.
Gruppe 2 modtog kun det designede hæfte uden deltagelse i den mundtlige præsentation.
|
|
EKSPERIMENTEL: Mundtlige præsentationsgruppe
|
Efter baseline-måling modtog gruppe 1 ingen intervention eller undervisning.
Gruppe 2 modtog kun det designede hæfte uden deltagelse i den mundtlige præsentation.
Gruppe 3 deltog i mundtlige oplæg 14 dage efter færdiggørelse af selvstudiehæfte.
Interaktive, standardiserede og obligatoriske mundtlige præsentationer blev afholdt fem gange for at sikre maksimalt fremmøde på de tre sygeplejevagter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Klinisk undervisning i sengegruppe
|
Efter baseline-måling modtog gruppe 1 ingen intervention eller undervisning.
Gruppe 2 modtog kun det designede hæfte uden deltagelse i den mundtlige præsentation.
Gruppe 3 deltog i mundtlige oplæg 14 dage efter færdiggørelse af selvstudiehæfte.
Interaktive, standardiserede og obligatoriske mundtlige præsentationer blev afholdt fem gange for at sikre maksimalt fremmøde på de tre sygeplejevagter.
Gruppe 4 modtog klinisk undervisning i sengen efter at have gennemført selvstudiehæfte og en række interaktive, standardiserede og obligatoriske 90-120 minutters mundtlige præsentationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAP-forekomst
Tidsramme: Et år
|
VAP Forekomst i henhold til de kliniske synger og symptomer og laboratorietests
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAP BMSU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina