- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838160
Effektiviteten til ulike utdanningsstrategier på KAP, psykologiske og kliniske resultater
Effektiviteten av ulike utdanningsstrategier på kunnskap, holdning og praksis (KAP), psykologiske og kliniske resultater på intensivavdelingen: En trippelblind randomisert kontrollert oppfølgingsstudie
En randomisert kontrollert trippelblind klinisk studie med gjentatte målinger. Rapporteringen av denne studien er i samsvar med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) for utprøvinger av ikke-farmakologiske behandlinger.
Det første målet med studien var å evaluere effektiviteten av de tre konkurrerende intervensjonene på kritiske sykepleieres kunnskap om, holdninger til og etterlevelse av 17 respiratorbuntkomponenter; det andre målet var å bestemme effektiviteten av overholdelse av 17 respiratorbuntkomponenter med forhåndsdefinert respiratorbunt på de psykologiske faktorene til kritiske sykepleiere inkludert sykepleieres stressfaktorer på intensivavdeling (ICU), opplevd stress, egenskaper og tilstandsangst; det tredje målet var å evaluere deres innvirkning på de kliniske resultatene; og det fjerde målet var å sammenligne KAP og psykologiske faktorer med kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Rutinemessig pleie
- Atferdsmessig: Rutinepleie Pluss det utformede heftet
- Atferdsmessig: Rutinepleie Pluss det utformede heftet Pluss deltakelse i muntlige presentasjoner
- Atferdsmessig: Rutinepleie Pluss det utformede heftet Pluss deltakelse i muntlige presentasjoner Pluss klinisk undervisning i sengen
Detaljert beskrivelse
Multisenterstudien ble utført ved fire akademiske undervisningssykehus i Teheran, Iran. Studien besto av en 3-måneders baseline observasjonsperiode (oktober 2011-desember 2011, periode 1), etterfulgt av en 6-måneders intervensjonsperiode (januar 2012 til juni 2012) og en 3 (juli 2012-september 2012, periode 2) , 15 (oktober 2012-desember 2013, periode 3) og 21 måneder (januar 2014-juni 2015, periode 4) oppfølgingsperioder. Protokollen for bevisbaserte retningslinjer (EBG) for å forhindre VAP forble uendret gjennom hele studieperioden på hver intensivavdeling.
Påfølgende voksne pasienter (alder ≥18 år) som ble innlagt på blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling (>72 timer) og fikk invasiv ventilasjon (>48 timer) ble registrert og overvåket daglig for utvikling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) frem til ICU utskrivning eller død. Pasienter med noen begrensning av kodestatus ble ekskludert fra studien. Bekvemmelighetsutvalg av kritiske sykepleiere ble rekruttert gjennom brev og telefon- og ansikt-til-ansikt invitasjoner. Inkluderingskriterier var å ha en grad kvalifikasjoner som registrert sykepleier og å være en direkte omsorgsleverandør (sengen). Sykepleiere med mindre enn ett års erfaring i kritisk avdeling eller arbeider mindre enn hele studieperioden ble ekskludert. En etterforsker ved hvert deltakende legesenter var ansvarlig for innledende screening og påmelding.
Prøvestørrelsen ble bestemt gjennom kraftanalyse, som viste at en prøvestørrelse på 40 deltakere var nødvendig for å oppdage en 20 % forskjell mellom VAP-rater i hver gruppe (α = 0,05, 1-β = 0,9; frafall = 20 %). Estimatet av effektstørrelsen basert på en tidligere VAP-overvåking, utført fra mars 2010 til desember 2010 (upubliserte data).
Inkluderte sykepleiere ble tilfeldig tildelt kontroll eller en av de tre konkurrerende intervensjonsgruppene (allokeringsforhold på 1:4). Randomisering ble oppnådd ved hjelp av Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). Blokkrandomisering ble utført av en datamaskingenerert randomiseringsliste utarbeidet av blindet biostatistiker som ikke hadde noen klinisk involvering i studien. Alle sykepleiere, datainnsamlere og statistikere ble blindet for gruppeoppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har utdanning som sykepleier
- å være en direkte omsorgsleverandør (sengen)
Ekskluderingskriterier:
- Sykepleiere med mindre enn ett års erfaring i kritisk avdeling
- arbeider mindre enn hele studietiden ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: hefte Gruppe
|
Etter baseline-måling fikk gruppe 1 ingen intervensjon eller opplæring.
Gruppe 2 fikk kun det utformede heftet uten deltagelse i den muntlige presentasjonen.
|
EKSPERIMENTELL: Muntlig presentasjonsgruppe
|
Etter baseline-måling fikk gruppe 1 ingen intervensjon eller opplæring.
Gruppe 2 fikk kun det utformede heftet uten deltagelse i den muntlige presentasjonen.
Gruppe 3 deltok i muntlige presentasjoner 14 dager etter fullført selvstudiehefte.
Interaktive, standardiserte og obligatoriske muntlige presentasjoner ble holdt fem ganger for å sikre maksimalt oppmøte på de tre sykepleievaktene.
|
EKSPERIMENTELL: Klinisk undervisning i sengekantgruppe
|
Etter baseline-måling fikk gruppe 1 ingen intervensjon eller opplæring.
Gruppe 2 fikk kun det utformede heftet uten deltagelse i den muntlige presentasjonen.
Gruppe 3 deltok i muntlige presentasjoner 14 dager etter fullført selvstudiehefte.
Interaktive, standardiserte og obligatoriske muntlige presentasjoner ble holdt fem ganger for å sikre maksimalt oppmøte på de tre sykepleievaktene.
Gruppe 4 fikk klinisk undervisning på sengen etter å ha fullført selvstudiehefte og en serie interaktive, standardiserte og obligatoriske 90-120 minutters muntlige presentasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAP-forekomst
Tidsramme: Ett år
|
VAP Forekomst i henhold til de kliniske synger og symptomer og laboratorietester
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAP BMSU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike
Kliniske studier på Rutinemessig pleie
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Dermatomyositt | Fortsatt sykdomKina