- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838160
Effectiviteit van verschillende educatieve strategieën op de KAP, psychologische en klinische resultaten
Effectiviteit van verschillende educatieve strategieën op de kennis, houding en praktijk (KAP), psychologische en klinische resultaten op de intensive care: een driedubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd vervolgonderzoek
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudig blinde klinische studie met herhaalde metingen. De rapportage van deze studie voldoet aan de CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials) voor onderzoeken naar niet-farmacologische behandelingen.
Het eerste doel van de studie was om de effectiviteit van de drie concurrerende interventies te evalueren op de kennis van, de houding ten opzichte van en de therapietrouw van 17 beademingsbundelcomponenten door verpleegkundigen op de intensive care; het tweede doel was om de effectiviteit te bepalen van de therapietrouw aan 17 beademingsbundelcomponenten met vooraf gedefinieerde beademingsbundel op de psychologische factoren van verpleegkundigen op de intensive care, waaronder stressfactoren van verpleegkundigen op de intensive care (ICU), ervaren stress, eigenschap en toestandsangst; het derde doel was om hun impact op de klinische resultaten te evalueren; en het vierde doel was het vergelijken van KAP en psychologische factoren met klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Routinematige zorg
- Gedragsmatig: Routinematige zorg Plus het ontworpen boekje
- Gedragsmatig: Routinematige zorg Plus het ontworpen boekje Plus deelname aan mondelinge presentaties
- Gedragsmatig: Routinematige zorg Plus het ontworpen boekje Plus deelname aan mondelinge presentaties Plus klinisch onderwijs aan bed
Gedetailleerde beschrijving
De multi-center studie werd uitgevoerd in vier academische academische ziekenhuizen in Teheran, Iran. De studie bestond uit een baseline-observatieperiode van 3 maanden (oktober 2011-december 2011, periode 1), gevolgd door een interventieperiode van 6 maanden (januari 2012 tot juni 2012) en een interventieperiode van 3 maanden (juli 2012-september 2012, periode 2). , 15 (oktober 2012-december 2013, periode 3) en 21 maanden (januari 2014-juni 2015, periode 4) follow-upperioden. Het protocol voor Evidence Based Guidelines (EBG's) ter voorkoming van VAP bleef gedurende de onderzoeksperiode op elke IC ongewijzigd.
Opeenvolgende volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die werden opgenomen op de gemengde medisch-chirurgische IC's (> 72 uur) en invasieve beademing kregen (> 48 uur) werden ingeschreven en dagelijks gecontroleerd op de ontwikkeling van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) tot IC-ontslag of overlijden. Patiënten met enige beperking van de codestatus werden uitgesloten van het onderzoek. Een gemakssteekproef van verpleegkundigen in de intensive care werd geworven via brieven en telefonische en face-to-face uitnodigingen. Inclusiecriteria waren het hebben van een diploma als gediplomeerd verpleegkundige en het zijn van een directe zorgverlener (bedside). Verpleegkundigen met minder dan een jaar ervaring op de intensive care-afdeling of die minder dan de hele studieperiode werkten, werden uitgesloten. Een onderzoeker in elk deelnemend medisch centrum was verantwoordelijk voor de eerste screening en inschrijving.
De steekproefomvang werd bepaald door middel van poweranalyse, waaruit bleek dat een steekproefomvang van 40 deelnemers nodig was om een verschil van 20% tussen VAP-percentages in elke groep te detecteren (α = 0,05, 1-β = 0,9; uitval = 20%). De schatting van de effectgrootte op basis van een eerdere VAP-surveillance, uitgevoerd van maart 2010 tot december 2010 (niet-gepubliceerde gegevens).
Geïncludeerde verpleegkundigen werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of aan een van de drie concurrerende interventiegroepen (toewijzingsratio van 1:4). Randomisatie werd bereikt met behulp van Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). Blokrandomisatie werd uitgevoerd door een computergegenereerde randomisatielijst opgesteld door een geblindeerde biostatisticus die niet klinisch betrokken was bij het onderzoek. Alle verpleegkundigen, gegevensverzamelaars en statistici waren blind voor groepsopdrachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het bezit van een diploma als gediplomeerd verpleegkundige
- een directe zorgverlener zijn (bedside)
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundigen met minder dan een jaar ervaring op de intensive care
- die minder dan de hele studieperiode werkten, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: boekje groep
|
Groep 1 kreeg na de nulmeting geen interventie of educatie.
Groep 2 ontving alleen het ontworpen boekje zonder enige deelname aan de mondelinge presentatie.
|
EXPERIMENTEEL: Groep mondelinge presentaties
|
Groep 1 kreeg na de nulmeting geen interventie of educatie.
Groep 2 ontving alleen het ontworpen boekje zonder enige deelname aan de mondelinge presentatie.
Gedragsmatig: Routinematige zorg Plus het ontworpen boekje Plus deelname aan mondelinge presentaties
Groep 3 nam deel aan mondelinge presentaties 14 dagen na het invullen van het zelfstudieboekje.
Interactieve, gestandaardiseerde en verplichte mondelinge presentaties werden vijf keer gehouden om een maximale opkomst van de drie verpleegploegen te garanderen.
|
EXPERIMENTEEL: Klinisch onderwijs in bedgroep
|
Groep 1 kreeg na de nulmeting geen interventie of educatie.
Groep 2 ontving alleen het ontworpen boekje zonder enige deelname aan de mondelinge presentatie.
Gedragsmatig: Routinematige zorg Plus het ontworpen boekje Plus deelname aan mondelinge presentaties
Groep 3 nam deel aan mondelinge presentaties 14 dagen na het invullen van het zelfstudieboekje.
Interactieve, gestandaardiseerde en verplichte mondelinge presentaties werden vijf keer gehouden om een maximale opkomst van de drie verpleegploegen te garanderen.
Groep 4 kreeg klinisch onderwijs aan bed na het voltooien van het zelfstudieboekje en een reeks interactieve, gestandaardiseerde en verplichte mondelinge presentaties van 90-120 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAP-voorval
Tijdsspanne: Een jaar
|
VAP Voorkomen volgens de klinische tekens en symptomen en laboratoriumtests
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAP BMSU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Routinematige zorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemieChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIngetrokkenCAR-T-celimmunotherapie | Glioom van de hersenen
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinVoltooidLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten