- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838160
Efficacia di diverse strategie educative sul KAP, esiti psicologici e clinici
Efficacia di diverse strategie educative sulla conoscenza, l'atteggiamento e la pratica (KAP), i risultati psicologici e clinici nell'unità di terapia intensiva: uno studio di follow-up controllato randomizzato in triplo cieco
Uno studio clinico randomizzato controllato in triplo cieco con misurazioni ripetute. La segnalazione di questo studio è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per le sperimentazioni di trattamenti non farmacologici.
Il primo obiettivo dello studio era valutare l'efficacia dei tre interventi concorrenti sulla conoscenza, l'atteggiamento e l'aderenza degli infermieri di terapia intensiva a 17 componenti del bundle del ventilatore; il secondo obiettivo era determinare l'efficacia dell'adesione a 17 componenti del pacchetto di ventilazione con pacchetto di ventilazione predefinito sui fattori psicologici degli infermieri di terapia intensiva, inclusi i fattori di stress degli infermieri nell'unità di terapia intensiva (ICU), lo stress percepito, i tratti e le ansie di stato; il terzo obiettivo era valutare il loro impatto sugli esiti clinici; e il quarto obiettivo era confrontare KAP e fattori psicologici con i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Cura di routine
- Comportamentale: Cura di routine Più il libretto progettato
- Comportamentale: Cura di routine Più il libretto progettato Più la partecipazione a presentazioni orali
- Comportamentale: Cura di routine Più l'opuscolo progettato Più partecipazione a presentazioni orali Più insegnamento clinico al capezzale
Descrizione dettagliata
Lo studio multicentrico è stato condotto in quattro ospedali accademici universitari a Teheran, in Iran. Lo studio consisteva in un periodo di osservazione basale di 3 mesi (ottobre 2011-dicembre 2011, periodo 1), seguito da un periodo di intervento di 6 mesi (da gennaio 2012 a giugno 2012) e da un periodo di 3 (luglio 2012-settembre 2012, periodo 2) , 15 (ottobre 2012-dicembre 2013, Periodo 3) e 21 mesi (gennaio 2014-giugno 2015, Periodo 4) periodi di follow-up. Il protocollo per le linee guida basate sull'evidenza (EBG) per la prevenzione della VAP è rimasto invariato per tutto il periodo dello studio in ogni terapia intensiva.
Pazienti adulti consecutivi (età ≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica mista (>72 ore) e sottoposti a ventilazione invasiva (>48 ore) sono stati arruolati e monitorati giornalmente per lo sviluppo di polmonite associata a ventilazione (VAP) fino al Dimissione o decesso in terapia intensiva. I pazienti con qualsiasi limitazione dello stato del codice sono stati esclusi dallo studio. Il campione di convenienza di infermieri di terapia intensiva è stato reclutato tramite lettere e inviti telefonici e faccia a faccia. I criteri di inclusione erano il possesso di una qualifica di laurea come infermiera registrata e l'essere un fornitore di assistenza diretta (al capezzale). Sono stati esclusi gli infermieri con meno di un anno di esperienza in unità di terapia intensiva o che hanno lavorato meno dell'intero periodo di studio. Un investigatore presso ogni centro medico partecipante era responsabile dello screening iniziale e dell'arruolamento.
La dimensione del campione è stata determinata attraverso l'analisi della potenza, che ha rivelato che era necessaria una dimensione del campione di 40 partecipanti per rilevare una differenza del 20% tra i tassi di VAP in ciascun gruppo (α = 0,05, 1-β = 0,9; abbandono = 20%). La stima della dimensione dell'effetto basata su una precedente sorveglianza VAP, condotta da marzo 2010 a dicembre 2010 (dati non pubblicati).
Gli infermieri inclusi sono stati assegnati in modo casuale al controllo oa uno dei tre gruppi di intervento concorrenti (rapporto di assegnazione di 1:4). La randomizzazione è stata realizzata utilizzando il software di allocazione casuale © (RAS; Informer Technologies, Inc.). La randomizzazione a blocchi è stata eseguita da un elenco di randomizzazione generato dal computer preparato da un biostatistico in cieco che non ha avuto alcun coinvolgimento clinico nello studio. Tutti gli infermieri, i raccoglitori di dati e gli statistici erano ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In possesso di una qualifica di laurea come infermiera registrata
- essere un fornitore di assistenza diretta (accanto al letto)
Criteri di esclusione:
- Infermieri con meno di un anno di esperienza in terapia intensiva
- sono stati esclusi i lavoratori che hanno lavorato meno dell'intero periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo libretto
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Dopo la misurazione di base, il gruppo 1 non ha ricevuto alcun intervento o educazione.
Il gruppo 2 ha ricevuto solo il libretto progettato senza alcuna partecipazione alla presentazione orale.
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SPERIMENTALE: Gruppo di presentazioni orali
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Dopo la misurazione di base, il gruppo 1 non ha ricevuto alcun intervento o educazione.
Il gruppo 2 ha ricevuto solo il libretto progettato senza alcuna partecipazione alla presentazione orale.
Il gruppo 3 ha partecipato a presentazioni orali 14 giorni dopo aver completato il libretto di autoapprendimento.
Le presentazioni orali interattive, standardizzate e obbligatorie sono state tenute cinque volte per garantire la massima partecipazione dei tre turni infermieristici.
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SPERIMENTALE: Insegnamento clinico nel gruppo al capezzale
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Dopo la misurazione di base, il gruppo 1 non ha ricevuto alcun intervento o educazione.
Il gruppo 2 ha ricevuto solo il libretto progettato senza alcuna partecipazione alla presentazione orale.
Il gruppo 3 ha partecipato a presentazioni orali 14 giorni dopo aver completato il libretto di autoapprendimento.
Le presentazioni orali interattive, standardizzate e obbligatorie sono state tenute cinque volte per garantire la massima partecipazione dei tre turni infermieristici.
Il Gruppo 4 ha ricevuto insegnamento clinico al capezzale dopo aver completato il libretto di autoapprendimento e una serie di presentazioni orali interattive, standardizzate e obbligatorie di 90-120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento VAP
Lasso di tempo: Un anno
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Presenza di VAP in base ai segni e sintomi clinici e ai test di laboratorio
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP BMSU
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Prove cliniche su Polmonite da ventilatore
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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University of NebraskaCompletatoApplicazioni mobili | Terapia intensiva | FamigliaStati Uniti
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