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Efficacia di diverse strategie educative sul KAP, esiti psicologici e clinici

19 luglio 2016 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Efficacia di diverse strategie educative sulla conoscenza, l'atteggiamento e la pratica (KAP), i risultati psicologici e clinici nell'unità di terapia intensiva: uno studio di follow-up controllato randomizzato in triplo cieco

Uno studio clinico randomizzato controllato in triplo cieco con misurazioni ripetute. La segnalazione di questo studio è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per le sperimentazioni di trattamenti non farmacologici.

Il primo obiettivo dello studio era valutare l'efficacia dei tre interventi concorrenti sulla conoscenza, l'atteggiamento e l'aderenza degli infermieri di terapia intensiva a 17 componenti del bundle del ventilatore; il secondo obiettivo era determinare l'efficacia dell'adesione a 17 componenti del pacchetto di ventilazione con pacchetto di ventilazione predefinito sui fattori psicologici degli infermieri di terapia intensiva, inclusi i fattori di stress degli infermieri nell'unità di terapia intensiva (ICU), lo stress percepito, i tratti e le ansie di stato; il terzo obiettivo era valutare il loro impatto sugli esiti clinici; e il quarto obiettivo era confrontare KAP e fattori psicologici con i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico è stato condotto in quattro ospedali accademici universitari a Teheran, in Iran. Lo studio consisteva in un periodo di osservazione basale di 3 mesi (ottobre 2011-dicembre 2011, periodo 1), seguito da un periodo di intervento di 6 mesi (da gennaio 2012 a giugno 2012) e da un periodo di 3 (luglio 2012-settembre 2012, periodo 2) , 15 (ottobre 2012-dicembre 2013, Periodo 3) e 21 mesi (gennaio 2014-giugno 2015, Periodo 4) periodi di follow-up. Il protocollo per le linee guida basate sull'evidenza (EBG) per la prevenzione della VAP è rimasto invariato per tutto il periodo dello studio in ogni terapia intensiva.

Pazienti adulti consecutivi (età ≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica mista (>72 ore) e sottoposti a ventilazione invasiva (>48 ore) sono stati arruolati e monitorati giornalmente per lo sviluppo di polmonite associata a ventilazione (VAP) fino al Dimissione o decesso in terapia intensiva. I pazienti con qualsiasi limitazione dello stato del codice sono stati esclusi dallo studio. Il campione di convenienza di infermieri di terapia intensiva è stato reclutato tramite lettere e inviti telefonici e faccia a faccia. I criteri di inclusione erano il possesso di una qualifica di laurea come infermiera registrata e l'essere un fornitore di assistenza diretta (al capezzale). Sono stati esclusi gli infermieri con meno di un anno di esperienza in unità di terapia intensiva o che hanno lavorato meno dell'intero periodo di studio. Un investigatore presso ogni centro medico partecipante era responsabile dello screening iniziale e dell'arruolamento.

La dimensione del campione è stata determinata attraverso l'analisi della potenza, che ha rivelato che era necessaria una dimensione del campione di 40 partecipanti per rilevare una differenza del 20% tra i tassi di VAP in ciascun gruppo (α = 0,05, 1-β = 0,9; abbandono = 20%). La stima della dimensione dell'effetto basata su una precedente sorveglianza VAP, condotta da marzo 2010 a dicembre 2010 (dati non pubblicati).

Gli infermieri inclusi sono stati assegnati in modo casuale al controllo oa uno dei tre gruppi di intervento concorrenti (rapporto di assegnazione di 1:4). La randomizzazione è stata realizzata utilizzando il software di allocazione casuale © (RAS; Informer Technologies, Inc.). La randomizzazione a blocchi è stata eseguita da un elenco di randomizzazione generato dal computer preparato da un biostatistico in cieco che non ha avuto alcun coinvolgimento clinico nello studio. Tutti gli infermieri, i raccoglitori di dati e gli statistici erano ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In possesso di una qualifica di laurea come infermiera registrata
  • essere un fornitore di assistenza diretta (accanto al letto)

Criteri di esclusione:

  • Infermieri con meno di un anno di esperienza in terapia intensiva
  • sono stati esclusi i lavoratori che hanno lavorato meno dell'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo libretto
Dopo la misurazione di base, il gruppo 1 non ha ricevuto alcun intervento o educazione.
Il gruppo 2 ha ricevuto solo il libretto progettato senza alcuna partecipazione alla presentazione orale.
SPERIMENTALE: Gruppo di presentazioni orali
Dopo la misurazione di base, il gruppo 1 non ha ricevuto alcun intervento o educazione.
Il gruppo 2 ha ricevuto solo il libretto progettato senza alcuna partecipazione alla presentazione orale.
Il gruppo 3 ha partecipato a presentazioni orali 14 giorni dopo aver completato il libretto di autoapprendimento. Le presentazioni orali interattive, standardizzate e obbligatorie sono state tenute cinque volte per garantire la massima partecipazione dei tre turni infermieristici.
SPERIMENTALE: Insegnamento clinico nel gruppo al capezzale
Dopo la misurazione di base, il gruppo 1 non ha ricevuto alcun intervento o educazione.
Il gruppo 2 ha ricevuto solo il libretto progettato senza alcuna partecipazione alla presentazione orale.
Il gruppo 3 ha partecipato a presentazioni orali 14 giorni dopo aver completato il libretto di autoapprendimento. Le presentazioni orali interattive, standardizzate e obbligatorie sono state tenute cinque volte per garantire la massima partecipazione dei tre turni infermieristici.
Il Gruppo 4 ha ricevuto insegnamento clinico al capezzale dopo aver completato il libretto di autoapprendimento e una serie di presentazioni orali interattive, standardizzate e obbligatorie di 90-120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento VAP
Lasso di tempo: Un anno
Presenza di VAP in base ai segni e sintomi clinici e ai test di laboratorio
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da ventilatore

Prove cliniche su Cura di routine

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