- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838160
Efectividad de Diferentes Estrategias Educativas sobre los Resultados Clínicos, Psicológicos y CAP
Eficacia de diferentes estrategias educativas sobre el conocimiento, la actitud y la práctica (CAP), los resultados psicológicos y clínicos en la unidad de cuidados intensivos: un estudio de seguimiento controlado, aleatorizado y triple ciego
Un ensayo clínico aleatorizado controlado triple ciego con mediciones repetidas. El informe de este estudio cumple con la declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) para ensayos de tratamientos no farmacológicos.
El primer objetivo del estudio fue evaluar la efectividad de las tres intervenciones en competencia sobre el conocimiento, las actitudes y la adherencia de las enfermeras de cuidados intensivos a 17 componentes del paquete de ventilación; el segundo objetivo fue determinar la efectividad de la adherencia a 17 componentes del paquete de ventilación con un paquete de ventilación predefinido sobre los factores psicológicos de las enfermeras de cuidados intensivos, incluidos los factores estresantes de las enfermeras en la unidad de cuidados intensivos (UCI), el estrés percibido, las ansiedades de rasgo y estado; el tercer objetivo fue evaluar su impacto en los resultados clínicos; y el cuarto objetivo fue comparar CAP y factores psicológicos con resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Atención de rutina
- Conductual: Cuidado de rutina Más el folleto diseñado
- Conductual: Atención de rutina Más el folleto diseñado Más participación en presentaciones orales
- Conductual: Atención de rutina Más el folleto diseñado Más participación en presentaciones orales Más enseñanza clínica al lado de la cama
Descripción detallada
El estudio multicéntrico se llevó a cabo en cuatro hospitales docentes académicos en Teherán, Irán. El estudio constó de un período de observación basal de 3 meses (octubre 2011-diciembre 2011, Período 1), seguido de un período de intervención de 6 meses (enero 2012 a junio 2012) y un período de 3 meses (julio 2012-septiembre 2012, Período 2) , 15 (octubre 2012-diciembre 2013, Periodo 3) y 21 meses (enero 2014-junio 2015, Periodo 4) periodos de seguimiento. El protocolo de las directrices basadas en la evidencia (EBG) para la prevención de la VAP se mantuvo sin cambios durante el período de estudio en todas las UCI.
Pacientes adultos consecutivos (edad ≥18 años) que ingresaron en las UCI médico-quirúrgicas mixtas (>72 horas) y recibieron ventilación invasiva (>48 horas) fueron inscritos y monitoreados diariamente para el desarrollo de neumonía asociada al ventilador (NAV) hasta Alta de UCI o muerte. Los pacientes con alguna limitación del estado del código fueron excluidos del estudio. Se reclutó una muestra de conveniencia de enfermeras de cuidados críticos a través de cartas e invitaciones telefónicas y presenciales. Los criterios de inclusión fueron tener un título de grado como enfermera registrada y ser un proveedor de atención directa (al lado de la cama). Se excluyeron las enfermeras con menos de un año de experiencia en la unidad de cuidados críticos o trabajando menos de todo el período de estudio. Un investigador en cada centro médico participante fue responsable de la selección inicial y la inscripción.
El tamaño de la muestra se determinó a través del análisis de potencia, que reveló que se requería un tamaño de muestra de 40 participantes para detectar una diferencia del 20 % entre las tasas de VAP en cada grupo (α = 0,05, 1-β = 0,9; abandono = 20 %). La estimación del tamaño del efecto basada en una vigilancia previa de VAP, realizada desde marzo de 2010 hasta diciembre de 2010 (datos no publicados).
Las enfermeras incluidas se asignaron aleatoriamente al control oa uno de los tres grupos de intervención competitivos (proporción de asignación de 1:4). La aleatorización se realizó utilizando Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). La aleatorización en bloque se realizó mediante una lista de aleatorización generada por computadora preparada por un bioestadístico cegado que no participó clínicamente en el ensayo. Todas las enfermeras, recolectores de datos y estadísticos estaban cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una calificación de grado como enfermera registrada
- ser un proveedor de atención directa (al lado de la cama)
Criterio de exclusión:
- Enfermeras con menos de un año de experiencia en unidad de cuidados críticos
- que trabajaron menos de todo el período de estudio fueron excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de folletos
|
Después de la medición inicial, el Grupo 1 no recibió ninguna intervención o educación.
El grupo 2 recibió solo el cuadernillo diseñado sin ninguna participación en la presentación oral.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de presentaciones orales
|
Después de la medición inicial, el Grupo 1 no recibió ninguna intervención o educación.
El grupo 2 recibió solo el cuadernillo diseñado sin ninguna participación en la presentación oral.
El grupo 3 participó en presentaciones orales 14 días después de completar el cuadernillo de autoaprendizaje.
Se realizaron cinco presentaciones orales interactivas, estandarizadas y obligatorias para garantizar la máxima asistencia de los tres turnos de enfermería.
|
EXPERIMENTAL: Docencia clínica en grupo de cabecera
|
Después de la medición inicial, el Grupo 1 no recibió ninguna intervención o educación.
El grupo 2 recibió solo el cuadernillo diseñado sin ninguna participación en la presentación oral.
El grupo 3 participó en presentaciones orales 14 días después de completar el cuadernillo de autoaprendizaje.
Se realizaron cinco presentaciones orales interactivas, estandarizadas y obligatorias para garantizar la máxima asistencia de los tres turnos de enfermería.
El Grupo 4 recibió enseñanza clínica junto a la cama después de completar un folleto de autoaprendizaje y una serie de presentaciones orales interactivas, estandarizadas y obligatorias de 90 a 120 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de VAP
Periodo de tiempo: Un año
|
Ocurrencia de NAVM según signos y síntomas clínicos y pruebas de laboratorio
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP BMSU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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