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Efectividad de Diferentes Estrategias Educativas sobre los Resultados Clínicos, Psicológicos y CAP

19 de julio de 2016 actualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Eficacia de diferentes estrategias educativas sobre el conocimiento, la actitud y la práctica (CAP), los resultados psicológicos y clínicos en la unidad de cuidados intensivos: un estudio de seguimiento controlado, aleatorizado y triple ciego

Un ensayo clínico aleatorizado controlado triple ciego con mediciones repetidas. El informe de este estudio cumple con la declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) para ensayos de tratamientos no farmacológicos.

El primer objetivo del estudio fue evaluar la efectividad de las tres intervenciones en competencia sobre el conocimiento, las actitudes y la adherencia de las enfermeras de cuidados intensivos a 17 componentes del paquete de ventilación; el segundo objetivo fue determinar la efectividad de la adherencia a 17 componentes del paquete de ventilación con un paquete de ventilación predefinido sobre los factores psicológicos de las enfermeras de cuidados intensivos, incluidos los factores estresantes de las enfermeras en la unidad de cuidados intensivos (UCI), el estrés percibido, las ansiedades de rasgo y estado; el tercer objetivo fue evaluar su impacto en los resultados clínicos; y el cuarto objetivo fue comparar CAP y factores psicológicos con resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio multicéntrico se llevó a cabo en cuatro hospitales docentes académicos en Teherán, Irán. El estudio constó de un período de observación basal de 3 meses (octubre 2011-diciembre 2011, Período 1), seguido de un período de intervención de 6 meses (enero 2012 a junio 2012) y un período de 3 meses (julio 2012-septiembre 2012, Período 2) , 15 (octubre 2012-diciembre 2013, Periodo 3) y 21 meses (enero 2014-junio 2015, Periodo 4) periodos de seguimiento. El protocolo de las directrices basadas en la evidencia (EBG) para la prevención de la VAP se mantuvo sin cambios durante el período de estudio en todas las UCI.

Pacientes adultos consecutivos (edad ≥18 años) que ingresaron en las UCI médico-quirúrgicas mixtas (>72 horas) y recibieron ventilación invasiva (>48 horas) fueron inscritos y monitoreados diariamente para el desarrollo de neumonía asociada al ventilador (NAV) hasta Alta de UCI o muerte. Los pacientes con alguna limitación del estado del código fueron excluidos del estudio. Se reclutó una muestra de conveniencia de enfermeras de cuidados críticos a través de cartas e invitaciones telefónicas y presenciales. Los criterios de inclusión fueron tener un título de grado como enfermera registrada y ser un proveedor de atención directa (al lado de la cama). Se excluyeron las enfermeras con menos de un año de experiencia en la unidad de cuidados críticos o trabajando menos de todo el período de estudio. Un investigador en cada centro médico participante fue responsable de la selección inicial y la inscripción.

El tamaño de la muestra se determinó a través del análisis de potencia, que reveló que se requería un tamaño de muestra de 40 participantes para detectar una diferencia del 20 % entre las tasas de VAP en cada grupo (α = 0,05, 1-β = 0,9; abandono = 20 %). La estimación del tamaño del efecto basada en una vigilancia previa de VAP, realizada desde marzo de 2010 hasta diciembre de 2010 (datos no publicados).

Las enfermeras incluidas se asignaron aleatoriamente al control oa uno de los tres grupos de intervención competitivos (proporción de asignación de 1:4). La aleatorización se realizó utilizando Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). La aleatorización en bloque se realizó mediante una lista de aleatorización generada por computadora preparada por un bioestadístico cegado que no participó clínicamente en el ensayo. Todas las enfermeras, recolectores de datos y estadísticos estaban cegados a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una calificación de grado como enfermera registrada
  • ser un proveedor de atención directa (al lado de la cama)

Criterio de exclusión:

  • Enfermeras con menos de un año de experiencia en unidad de cuidados críticos
  • que trabajaron menos de todo el período de estudio fueron excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de folletos
Después de la medición inicial, el Grupo 1 no recibió ninguna intervención o educación.
El grupo 2 recibió solo el cuadernillo diseñado sin ninguna participación en la presentación oral.
EXPERIMENTAL: Grupo de presentaciones orales
Después de la medición inicial, el Grupo 1 no recibió ninguna intervención o educación.
El grupo 2 recibió solo el cuadernillo diseñado sin ninguna participación en la presentación oral.
El grupo 3 participó en presentaciones orales 14 días después de completar el cuadernillo de autoaprendizaje. Se realizaron cinco presentaciones orales interactivas, estandarizadas y obligatorias para garantizar la máxima asistencia de los tres turnos de enfermería.
EXPERIMENTAL: Docencia clínica en grupo de cabecera
Después de la medición inicial, el Grupo 1 no recibió ninguna intervención o educación.
El grupo 2 recibió solo el cuadernillo diseñado sin ninguna participación en la presentación oral.
El grupo 3 participó en presentaciones orales 14 días después de completar el cuadernillo de autoaprendizaje. Se realizaron cinco presentaciones orales interactivas, estandarizadas y obligatorias para garantizar la máxima asistencia de los tres turnos de enfermería.
El Grupo 4 recibió enseñanza clínica junto a la cama después de completar un folleto de autoaprendizaje y una serie de presentaciones orales interactivas, estandarizadas y obligatorias de 90 a 120 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de VAP
Periodo de tiempo: Un año
Ocurrencia de NAVM según signos y síntomas clínicos y pruebas de laboratorio
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención de rutina

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