- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838160
Efetividade de Diferentes Estratégias Educacionais sobre o CAP, Desfechos Psicológicos e Clínicos
Eficácia de diferentes estratégias educacionais sobre conhecimento, atitude e prática (KAP), resultados psicológicos e clínicos em unidade de terapia intensiva: um estudo triplo-cego, randomizado, controlado e controlado
Um ensaio clínico randomizado controlado triplo-cego com medições repetidas. O relato deste estudo está em conformidade com a declaração CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para ensaios de tratamentos não farmacológicos.
O primeiro objetivo do estudo foi avaliar a eficácia das três intervenções concorrentes sobre o conhecimento, as atitudes e a adesão dos enfermeiros de terapia intensiva a 17 componentes do bundle de ventilação; o segundo objetivo foi determinar a eficácia da adesão a 17 componentes do bundle de ventilação com bundle de ventilação pré-definido sobre os fatores psicológicos de enfermeiras de terapia intensiva, incluindo estressores de enfermeiras em unidade de terapia intensiva (UTI), estresse percebido, traço e ansiedades de estado; o terceiro objetivo foi avaliar seu impacto nos desfechos clínicos; e o quarto objetivo foi comparar CAP e fatores psicológicos com desfechos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Cuidados de Rotina
- Comportamental: Cuidados de rotina Além do livreto projetado
- Comportamental: Cuidados de rotina Mais o livreto elaborado Mais participação em apresentações orais
- Comportamental: Cuidados de rotina Mais o livreto elaborado Mais participação em apresentações orais Mais ensino clínico à beira do leito
Descrição detalhada
O estudo multicêntrico foi realizado em quatro hospitais universitários universitários em Teerã, Irã. O estudo consistiu em um período de observação inicial de 3 meses (outubro de 2011 a dezembro de 2011, período 1), seguido por um período de intervenção de 6 meses (janeiro de 2012 a junho de 2012) e um período de 3 meses (julho de 2012 a setembro de 2012, período 2). , 15 (outubro de 2012 a dezembro de 2013, período 3) e 21 meses (janeiro de 2014 a junho de 2015, período 4) períodos de acompanhamento. O protocolo de diretrizes baseadas em evidências (EBGs) para prevenção de PAV permaneceu inalterado durante o período do estudo em todas as UTIs.
Pacientes adultos consecutivos (idade ≥18 anos) que foram admitidos nas UTIs médico-cirúrgicas mistas (>72 horas) e receberam ventilação invasiva (>48 horas) foram incluídos e monitorados diariamente para o desenvolvimento de pneumonia associada ao ventilador (PAV) até Alta da UTI ou óbito. Pacientes com qualquer limitação de status de código foram excluídos do estudo. A amostra de conveniência de enfermeiros de terapia intensiva foi recrutada por meio de cartas e convites por telefone e face a face. Os critérios de inclusão foram possuir diploma de graduação como enfermeiro registrado e ser prestador de cuidados diretos (à beira do leito). Enfermeiros com menos de um ano de experiência em unidade de terapia intensiva ou trabalhando menos do que todo o período do estudo foram excluídos. Um investigador em cada centro médico participante foi responsável pela triagem inicial e inscrição.
O tamanho da amostra foi determinado por meio de análise de poder, que revelou que um tamanho de amostra de 40 participantes era necessário para detectar uma diferença de 20% entre as taxas de PAVM em cada grupo (α = 0,05, 1-β = 0,9; abandono = 20%). A estimativa do tamanho do efeito com base em uma vigilância de PAV anterior, realizada de março de 2010 a dezembro de 2010 (dados não publicados).
Os enfermeiros incluídos foram designados aleatoriamente para controle ou um dos três grupos de intervenção concorrentes (taxa de alocação de 1:4). A randomização foi realizada usando Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). A randomização em bloco foi realizada por uma lista de randomização gerada por computador, preparada por um bioestatístico cego que não teve envolvimento clínico no estudo. Todos os enfermeiros, coletores de dados e estatísticos eram cegos para designação de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir uma qualificação de graduação como enfermeira registrada
- ser um prestador de cuidados diretos (à beira do leito)
Critério de exclusão:
- Enfermeiros com menos de um ano de experiência em unidade de terapia intensiva
- trabalhar menos do que todo o período de estudo foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de livretos
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Após a medição inicial, o Grupo 1 não recebeu nenhuma intervenção ou educação.
O Grupo 2 recebeu apenas a cartilha elaborada sem nenhuma participação na apresentação oral.
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EXPERIMENTAL: Grupo de apresentações orais
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Após a medição inicial, o Grupo 1 não recebeu nenhuma intervenção ou educação.
O Grupo 2 recebeu apenas a cartilha elaborada sem nenhuma participação na apresentação oral.
Comportamental: Cuidados de rotina Mais o livreto elaborado Mais participação em apresentações orais
O Grupo 3 participou de apresentações orais 14 dias após o preenchimento da cartilha de autoestudo.
Apresentações orais interativas, padronizadas e obrigatórias foram realizadas cinco vezes para garantir a máxima assiduidade dos três turnos de enfermagem.
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EXPERIMENTAL: Ensino clínico em grupo de beira de leito
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Após a medição inicial, o Grupo 1 não recebeu nenhuma intervenção ou educação.
O Grupo 2 recebeu apenas a cartilha elaborada sem nenhuma participação na apresentação oral.
Comportamental: Cuidados de rotina Mais o livreto elaborado Mais participação em apresentações orais
O Grupo 3 participou de apresentações orais 14 dias após o preenchimento da cartilha de autoestudo.
Apresentações orais interativas, padronizadas e obrigatórias foram realizadas cinco vezes para garantir a máxima assiduidade dos três turnos de enfermagem.
O Grupo 4 recebeu ensino clínico à beira do leito após completar o livreto de autoestudo e uma série de apresentações orais interativas, padronizadas e obrigatórias de 90 a 120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de PAV
Prazo: Um ano
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Ocorrência de PAV de acordo com os sinais e sintomas clínicos e exames laboratoriais
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP BMSU
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