- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838160
Skuteczność różnych strategii edukacyjnych na KAP, wyniki psychologiczne i kliniczne
Skuteczność różnych strategii edukacyjnych w zakresie wiedzy, postawy i praktyki (KAP), psychologicznych i klinicznych wyników na oddziale intensywnej terapii: potrójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie uzupełniające
Randomizowane, kontrolowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami. Raportowanie tego badania jest zgodne z oświadczeniem CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) dotyczącym badań leczenia niefarmakologicznego.
Pierwszym celem badania była ocena skuteczności trzech konkurencyjnych interwencji w odniesieniu do wiedzy pielęgniarek intensywnej terapii, postaw wobec i przestrzegania 17 elementów zestawu respiratora; drugim celem było określenie skuteczności przestrzegania 17 elementów wiązek respiratora z predefiniowanym wiązką respiratora na czynniki psychologiczne pielęgniarek intensywnej terapii, w tym stresory pielęgniarek na oddziale intensywnej terapii (OIOM), odczuwany stres, cechy i stany lękowe; trzecim celem była ocena ich wpływu na wyniki kliniczne; a czwartym celem było porównanie KAP i czynników psychologicznych z wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
- Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja Plus zaprojektowana książeczka
- Behawioralne: Opieka rutynowa Plus zaprojektowana książeczka Plus udział w prezentacjach ustnych
- Behawioralne: Rutynowa opieka Plus zaprojektowana broszura Plus udział w prezentacjach ustnych Plus nauczanie kliniczne przy łóżku chorego
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w czterech akademickich szpitalach klinicznych w Teheranie w Iranie. Badanie składało się z 3-miesięcznego podstawowego okresu obserwacji (październik 2011 – grudzień 2011, okres 1), następnie 6-miesięcznego okresu interwencji (styczeń 2012 – czerwiec 2012) i 3 (lipiec 2012 – wrzesień 2012, okres 2) , 15 (październik 2012 – grudzień 2013, okres 3) i 21 miesięcy (styczeń 2014 – czerwiec 2015, okres 4) okresów obserwacji. Protokół wytycznych opartych na dowodach (EBG) dotyczących zapobiegania VAP pozostał niezmieniony przez cały okres badania na każdym OIT.
Kolejni dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy zostali przyjęci na mieszane medyczno-chirurgiczne oddziały intensywnej terapii (>72 godziny) i otrzymali wentylację inwazyjną (>48 godzin), zostali włączeni i codziennie monitorowani pod kątem rozwoju respiratorowego zapalenia płuc (VAP) do Wypis z OIOM lub śmierć. Pacjenci z jakimkolwiek ograniczeniem statusu kodu zostali wykluczeni z badania. Dogodną próbkę pielęgniarek intensywnej opieki rekrutowano za pomocą listów, telefonów i zaproszeń osobistych. Kryteria włączenia obejmowały posiadanie dyplomu dyplomowanej pielęgniarki i bycie bezpośrednim opiekunem (przyłóżkowym). Z badania wykluczono pielęgniarki mające mniej niż rok doświadczenia na oddziale intensywnej terapii lub pracujące krócej niż cały okres badania. Badacz w każdym uczestniczącym ośrodku medycznym był odpowiedzialny za wstępne badanie przesiewowe i rejestrację.
Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy, która wykazała, że do wykrycia 20% różnicy między wskaźnikami VAP w każdej grupie wymagana była próba licząca 40 uczestników (α = 0,05, 1-β = 0,9; rezygnacja = 20%). Oszacowanie wielkości efektu na podstawie poprzedniego monitoringu VAP, prowadzonego od marca 2010 do grudnia 2010 (dane niepublikowane).
Włączone pielęgniarki zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub jednej z trzech konkurujących grup interwencyjnych (stosunek alokacji 1:4). Randomizacji dokonano przy użyciu oprogramowania Random Allocation Software © (RAS; Informer Technologies, Inc.). Randomizacja bloków została przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji przygotowanej przez zaślepionego biostatystyka, który nie był klinicznie zaangażowany w badanie. Wszystkie pielęgniarki, zbieracze danych i statystycy byli ślepi na przydział do grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie dyplomu dyplomowanej pielęgniarki
- bycie bezpośrednim opiekunem (przyłóżkowym)
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarki z mniej niż rocznym doświadczeniem na oddziale intensywnej terapii
- wykluczono osoby pracujące krócej niż cały okres studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: broszura Grupa
|
Po pomiarze wyjściowym Grupa 1 nie otrzymała żadnej interwencji ani edukacji.
Grupa 2 otrzymała tylko projektowaną książeczkę bez udziału w prezentacji ustnej.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa prezentacji ustnych
|
Po pomiarze wyjściowym Grupa 1 nie otrzymała żadnej interwencji ani edukacji.
Grupa 2 otrzymała tylko projektowaną książeczkę bez udziału w prezentacji ustnej.
Grupa 3 brała udział w prezentacjach ustnych 14 dni po wypełnieniu zeszytu do samodzielnej nauki.
Pięć razy przeprowadzono interaktywne, ustandaryzowane i obowiązkowe prezentacje ustne, aby zapewnić maksymalną frekwencję na trzech zmianach pielęgniarskich.
|
EKSPERYMENTALNY: Nauczanie kliniczne w grupie przyłóżkowej
|
Po pomiarze wyjściowym Grupa 1 nie otrzymała żadnej interwencji ani edukacji.
Grupa 2 otrzymała tylko projektowaną książeczkę bez udziału w prezentacji ustnej.
Grupa 3 brała udział w prezentacjach ustnych 14 dni po wypełnieniu zeszytu do samodzielnej nauki.
Pięć razy przeprowadzono interaktywne, ustandaryzowane i obowiązkowe prezentacje ustne, aby zapewnić maksymalną frekwencję na trzech zmianach pielęgniarskich.
Grupa 4 otrzymała nauczanie kliniczne przy łóżku pacjenta po ukończeniu broszury do samodzielnej nauki i serii interaktywnych, standardowych i obowiązkowych 90-120-minutowych prezentacji ustnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wystąpienie VAP
Ramy czasowe: Rok
|
VAP Występowanie według objawów klinicznych i badań laboratoryjnych
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP BMSU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Rutynowa pielęgnacja
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada