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Efficacité des différentes stratégies éducatives sur les résultats CAP, psychologiques et cliniques

19 juillet 2016 mis à jour par: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Efficacité de différentes stratégies éducatives sur les connaissances, l'attitude et la pratique ( CAP ), les résultats psychologiques et cliniques dans l'unité de soins intensifs : une étude de suivi contrôlée randomisée en triple aveugle

Un essai clinique randomisé contrôlé en triple aveugle avec des mesures répétées. Le rapport de cette étude est conforme à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour les essais de traitements non pharmacologiques.

Le premier objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité des trois interventions concurrentes sur les connaissances, les attitudes et l'adhésion des infirmières en soins intensifs aux 17 composants du faisceau de ventilateurs ; le deuxième objectif était de déterminer l'efficacité de l'adhésion à 17 composants de l'ensemble de ventilateurs avec un ensemble de ventilateurs prédéfini sur les facteurs psychologiques des infirmières en soins intensifs, y compris les facteurs de stress des infirmières en unité de soins intensifs (USI), le stress perçu, les traits et les anxiétés d'état ; le troisième objectif était d'évaluer leur impact sur les résultats cliniques ; et le quatrième objectif était de comparer les CAP et les facteurs psychologiques avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude multicentrique a été menée dans quatre hôpitaux universitaires universitaires à Téhéran, en Iran. L'étude consistait en une période d'observation de base de 3 mois (octobre 2011-décembre 2011, période 1), suivie d'une période d'intervention de 6 mois (janvier 2012 à juin 2012) et d'une période de 3 mois (juillet 2012-septembre 2012, période 2). , périodes de suivi de 15 (octobre 2012-décembre 2013, période 3) et de 21 mois (janvier 2014-juin 2015, période 4). Le protocole des lignes directrices fondées sur des preuves (EBG) pour la prévention de la PAV est resté inchangé tout au long de la période d'étude dans chaque unité de soins intensifs.

Des patients adultes consécutifs (âge ≥ 18 ans) qui ont été admis dans les unités de soins intensifs mixtes médico-chirurgicales (> 72 heures) et qui ont reçu une ventilation invasive (> 48 heures) ont été recrutés et surveillés quotidiennement pour le développement d'une pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) jusqu'à Sortie de soins intensifs ou décès. Les patients présentant une limitation du statut du code ont été exclus de l'étude. Un échantillon de commodité d'infirmières en soins intensifs a été recruté par lettres, par téléphone et par invitation en personne. Les critères d'inclusion étaient de détenir un diplôme d'infirmier autorisé et d'être un fournisseur de soins directs (chevet). Les infirmières ayant moins d'un an d'expérience dans une unité de soins intensifs ou travaillant moins de toute la période d'étude ont été exclues. Un enquêteur de chaque centre médical participant était responsable du dépistage initial et de l'inscription.

La taille de l'échantillon a été déterminée par une analyse de puissance, qui a révélé qu'une taille d'échantillon de 40 participants était nécessaire pour détecter une différence de 20 % entre les taux de VAP dans chaque groupe (α = 0,05, 1-β = 0,9 ; abandon = 20 %). L'estimation de la taille de l'effet est basée sur une précédente surveillance VAP, menée de mars 2010 à décembre 2010 (données non publiées).

Les infirmières incluses ont été assignées au hasard au groupe témoin ou à l'un des trois groupes d'intervention concurrents (ratio d'attribution de 1:4). La randomisation a été réalisée à l'aide du Random Allocation Software© (RAS ; Informer Technologies, Inc.). La randomisation en bloc a été réalisée par une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par un biostatisticien en aveugle qui n'avait aucune implication clinique dans l'essai. Toutes les infirmières, collecteurs de données et statisticiens ont été aveuglés à l'affectation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Titulaire d'un diplôme d'infirmier diplômé
  • être un fournisseur de soins directs (chevet)

Critère d'exclusion:

  • Infirmières ayant moins d'un an d'expérience en unité de soins intensifs
  • travaillant moins que toute la période d'étude ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: livret Groupe
Après la mesure de base, le groupe 1 n'a reçu aucune intervention ou éducation.
Le groupe 2 a reçu uniquement le livret conçu sans aucune participation à la présentation orale.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de présentations orales
Après la mesure de base, le groupe 1 n'a reçu aucune intervention ou éducation.
Le groupe 2 a reçu uniquement le livret conçu sans aucune participation à la présentation orale.
Le groupe 3 a participé à des présentations orales 14 jours après avoir terminé le livret d'auto-apprentissage. Des présentations orales interactives, normalisées et obligatoires ont eu lieu à cinq reprises afin d'assurer une participation maximale aux trois quarts de travail infirmier.
EXPÉRIMENTAL: Enseignement clinique en groupe de chevet
Après la mesure de base, le groupe 1 n'a reçu aucune intervention ou éducation.
Le groupe 2 a reçu uniquement le livret conçu sans aucune participation à la présentation orale.
Le groupe 3 a participé à des présentations orales 14 jours après avoir terminé le livret d'auto-apprentissage. Des présentations orales interactives, normalisées et obligatoires ont eu lieu à cinq reprises afin d'assurer une participation maximale aux trois quarts de travail infirmier.
Le groupe 4 a reçu un enseignement clinique au chevet du patient après avoir terminé le livret d'auto-apprentissage et une série de présentations orales interactives, standardisées et obligatoires de 90 à 120 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de VAP
Délai: Un ans
Occurrence de VAP selon les signes cliniques et les symptômes et les tests de laboratoire
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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