- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838160
Efficacité des différentes stratégies éducatives sur les résultats CAP, psychologiques et cliniques
Efficacité de différentes stratégies éducatives sur les connaissances, l'attitude et la pratique ( CAP ), les résultats psychologiques et cliniques dans l'unité de soins intensifs : une étude de suivi contrôlée randomisée en triple aveugle
Un essai clinique randomisé contrôlé en triple aveugle avec des mesures répétées. Le rapport de cette étude est conforme à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour les essais de traitements non pharmacologiques.
Le premier objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité des trois interventions concurrentes sur les connaissances, les attitudes et l'adhésion des infirmières en soins intensifs aux 17 composants du faisceau de ventilateurs ; le deuxième objectif était de déterminer l'efficacité de l'adhésion à 17 composants de l'ensemble de ventilateurs avec un ensemble de ventilateurs prédéfini sur les facteurs psychologiques des infirmières en soins intensifs, y compris les facteurs de stress des infirmières en unité de soins intensifs (USI), le stress perçu, les traits et les anxiétés d'état ; le troisième objectif était d'évaluer leur impact sur les résultats cliniques ; et le quatrième objectif était de comparer les CAP et les facteurs psychologiques avec les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Soins courants
- Comportemental: Soins de routine Plus le livret conçu
- Comportemental: Soins de routine Plus le livret conçu Plus la participation à des présentations orales
- Comportemental: Soins de routine Plus le livret conçu Plus la participation à des présentations orales Plus l'enseignement clinique au chevet du patient
Description détaillée
L'étude multicentrique a été menée dans quatre hôpitaux universitaires universitaires à Téhéran, en Iran. L'étude consistait en une période d'observation de base de 3 mois (octobre 2011-décembre 2011, période 1), suivie d'une période d'intervention de 6 mois (janvier 2012 à juin 2012) et d'une période de 3 mois (juillet 2012-septembre 2012, période 2). , périodes de suivi de 15 (octobre 2012-décembre 2013, période 3) et de 21 mois (janvier 2014-juin 2015, période 4). Le protocole des lignes directrices fondées sur des preuves (EBG) pour la prévention de la PAV est resté inchangé tout au long de la période d'étude dans chaque unité de soins intensifs.
Des patients adultes consécutifs (âge ≥ 18 ans) qui ont été admis dans les unités de soins intensifs mixtes médico-chirurgicales (> 72 heures) et qui ont reçu une ventilation invasive (> 48 heures) ont été recrutés et surveillés quotidiennement pour le développement d'une pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) jusqu'à Sortie de soins intensifs ou décès. Les patients présentant une limitation du statut du code ont été exclus de l'étude. Un échantillon de commodité d'infirmières en soins intensifs a été recruté par lettres, par téléphone et par invitation en personne. Les critères d'inclusion étaient de détenir un diplôme d'infirmier autorisé et d'être un fournisseur de soins directs (chevet). Les infirmières ayant moins d'un an d'expérience dans une unité de soins intensifs ou travaillant moins de toute la période d'étude ont été exclues. Un enquêteur de chaque centre médical participant était responsable du dépistage initial et de l'inscription.
La taille de l'échantillon a été déterminée par une analyse de puissance, qui a révélé qu'une taille d'échantillon de 40 participants était nécessaire pour détecter une différence de 20 % entre les taux de VAP dans chaque groupe (α = 0,05, 1-β = 0,9 ; abandon = 20 %). L'estimation de la taille de l'effet est basée sur une précédente surveillance VAP, menée de mars 2010 à décembre 2010 (données non publiées).
Les infirmières incluses ont été assignées au hasard au groupe témoin ou à l'un des trois groupes d'intervention concurrents (ratio d'attribution de 1:4). La randomisation a été réalisée à l'aide du Random Allocation Software© (RAS ; Informer Technologies, Inc.). La randomisation en bloc a été réalisée par une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par un biostatisticien en aveugle qui n'avait aucune implication clinique dans l'essai. Toutes les infirmières, collecteurs de données et statisticiens ont été aveuglés à l'affectation de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Titulaire d'un diplôme d'infirmier diplômé
- être un fournisseur de soins directs (chevet)
Critère d'exclusion:
- Infirmières ayant moins d'un an d'expérience en unité de soins intensifs
- travaillant moins que toute la période d'étude ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: livret Groupe
|
Après la mesure de base, le groupe 1 n'a reçu aucune intervention ou éducation.
Le groupe 2 a reçu uniquement le livret conçu sans aucune participation à la présentation orale.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de présentations orales
|
Après la mesure de base, le groupe 1 n'a reçu aucune intervention ou éducation.
Le groupe 2 a reçu uniquement le livret conçu sans aucune participation à la présentation orale.
Le groupe 3 a participé à des présentations orales 14 jours après avoir terminé le livret d'auto-apprentissage.
Des présentations orales interactives, normalisées et obligatoires ont eu lieu à cinq reprises afin d'assurer une participation maximale aux trois quarts de travail infirmier.
|
EXPÉRIMENTAL: Enseignement clinique en groupe de chevet
|
Après la mesure de base, le groupe 1 n'a reçu aucune intervention ou éducation.
Le groupe 2 a reçu uniquement le livret conçu sans aucune participation à la présentation orale.
Le groupe 3 a participé à des présentations orales 14 jours après avoir terminé le livret d'auto-apprentissage.
Des présentations orales interactives, normalisées et obligatoires ont eu lieu à cinq reprises afin d'assurer une participation maximale aux trois quarts de travail infirmier.
Le groupe 4 a reçu un enseignement clinique au chevet du patient après avoir terminé le livret d'auto-apprentissage et une série de présentations orales interactives, standardisées et obligatoires de 90 à 120 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition de VAP
Délai: Un ans
|
Occurrence de VAP selon les signes cliniques et les symptômes et les tests de laboratoire
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP BMSU
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