- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838160
Эффективность различных образовательных стратегий на КАР, психологические и клинические результаты
Эффективность различных образовательных стратегий в отношении знаний, отношения и практики (KAP), психологических и клинических результатов в отделении интенсивной терапии: тройное слепое рандомизированное контролируемое последующее исследование
Рандомизированное контролируемое тройное слепое клиническое исследование с повторными измерениями. Отчетность по этому исследованию соответствует заявлению CONSORT (Сводные стандарты отчетности об испытаниях) для испытаний немедикаментозных методов лечения.
Первая цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность трех конкурирующих вмешательств в отношении знаний медсестер интенсивной терапии, отношения и приверженности к 17 компонентам комплекта ИВЛ; вторая цель состояла в том, чтобы определить эффективность соблюдения 17 компонентов пучка ИВЛ с предварительно определенным пучком вентилятора в отношении психологических факторов медсестер интенсивной терапии, включая стрессоры медсестер в отделении интенсивной терапии (ОИТ), воспринимаемый стресс, личностные и тревожные состояния; третья цель заключалась в оценке их влияния на клинические исходы; и четвертая цель заключалась в сравнении KAP и психологических факторов с клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Повседневный уход
- Поведенческий: Повседневный уход Плюс разработанный буклет
- Поведенческий: Повседневный уход Плюс разработанный буклет Плюс участие в устных презентациях
- Поведенческий: Повседневный уход Плюс разработанный буклет Плюс участие в устных презентациях Плюс клиническое обучение у постели больного
Подробное описание
Многоцентровое исследование проводилось в четырех учебных больницах в Тегеране, Иран. Исследование состояло из 3-месячного базового периода наблюдения (октябрь 2011 г. — декабрь 2011 г., период 1), за которым следовали 6-месячный период вмешательства (январь 2012 г. — июнь 2012 г.) и 3 месяца (июль 2012 г. — сентябрь 2012 г., период 2). , 15 (октябрь 2012 г. – декабрь 2013 г., период 3) и 21 месяц (январь 2014 г. – июнь 2015 г., период 4) периоды наблюдения. Протокол доказательных рекомендаций (EBG) по профилактике ВАП оставался неизменным на протяжении всего периода исследования в каждом отделении интенсивной терапии.
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), госпитализированные в смешанные медико-хирургические отделения интенсивной терапии (> 72 часов) и получавшие инвазивную вентиляцию легких (> 48 часов), были зарегистрированы и ежедневно наблюдались на предмет развития вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) до тех пор, пока Выписка из отделения интенсивной терапии или смерть. Пациенты с любым ограничением статуса кода были исключены из исследования. Удобная выборка медсестер интенсивной терапии была набрана посредством писем, телефонных и личных приглашений. Критериями включения были наличие диплома дипломированной медсестры и оказание непосредственных медицинских услуг (у постели больного). Медсестры с опытом работы в отделении интенсивной терапии менее одного года или проработавшие меньше всего периода исследования были исключены. Исследователь в каждом участвующем медицинском центре отвечал за первоначальный скрининг и регистрацию.
Размер выборки был определен с помощью анализа мощности, который показал, что размер выборки из 40 участников необходим для выявления 20% разницы между показателями VAP в каждой группе (α = 0,05, 1-β = 0,9; отсев = 20%). Оценка размера эффекта на основе предыдущего эпиднадзора за VAP, проведенного с марта 2010 г. по декабрь 2010 г. (неопубликованные данные).
Включенные медсестры были случайным образом распределены в контрольную группу или в одну из трех конкурирующих групп вмешательства (соотношение распределения 1:4). Рандомизация осуществлялась с использованием Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). Блочная рандомизация проводилась с помощью созданного компьютером списка рандомизации, подготовленного слепым биостатистиком, не участвовавшим в клиническом исследовании. Все медсестры, сборщики данных и статистики не были осведомлены о распределении по группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие диплома дипломированной медсестры
- быть непосредственным поставщиком медицинских услуг (у постели больного)
Критерий исключения:
- Медсестры с опытом работы менее года в отделении интенсивной терапии
- работающие менее всего периода обучения, были исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: буклет Группа
|
После исходного измерения группа 1 не подвергалась никакому вмешательству или обучению.
Группа 2 получила только оформленный буклет без участия в устной презентации.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа устных докладов
|
После исходного измерения группа 1 не подвергалась никакому вмешательству или обучению.
Группа 2 получила только оформленный буклет без участия в устной презентации.
Группа 3 участвовала в устных презентациях через 14 дней после заполнения буклета для самостоятельного изучения.
Интерактивные, стандартизированные и обязательные устные презентации проводились пять раз, чтобы обеспечить максимальную посещаемость трех сестринских смен.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиническое обучение в прикроватной группе
|
После исходного измерения группа 1 не подвергалась никакому вмешательству или обучению.
Группа 2 получила только оформленный буклет без участия в устной презентации.
Группа 3 участвовала в устных презентациях через 14 дней после заполнения буклета для самостоятельного изучения.
Интерактивные, стандартизированные и обязательные устные презентации проводились пять раз, чтобы обеспечить максимальную посещаемость трех сестринских смен.
Группа 4 прошла клиническое обучение у постели больного после заполнения буклета для самостоятельного изучения и серии интерактивных, стандартизированных и обязательных устных презентаций продолжительностью 90–120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ВАП
Временное ограничение: Один год
|
Возникновение ВАП по клиническим признакам и симптомам и лабораторным исследованиям
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAP BMSU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .