- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02838160
Efektivita různých vzdělávacích strategií na KAP, psychologické a klinické výsledky
Účinnost různých vzdělávacích strategií na znalosti, postoje a praxi (KAP), psychologické a klinické výsledky na jednotce intenzivní péče: trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná následná studie
Randomizovaná kontrolovaná trojitě zaslepená klinická studie s opakovanými měřeními. Vykazování této studie je v souladu s prohlášením CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pro hodnocení nefarmakologické léčby.
Prvním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost tří konkurenčních intervencí na znalosti sester kritické péče o 17 komponentách ventilátorového svazku, jejich postoje a dodržování; druhým cílem bylo zjistit efektivitu adherence k 17 komponentám ventilátorového svazku s předdefinovaným ventilátorovým svazkem na psychologické faktory sester v intenzivní péči včetně stresorů sester na jednotce intenzivní péče (JIP), vnímaný stres, povahové a stavové úzkosti; třetím cílem bylo vyhodnotit jejich dopad na klinické výsledky; a čtvrtým cílem bylo srovnání KAP a psychologických faktorů s klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická studie byla provedena ve čtyřech akademických fakultních nemocnicích v Teheránu v Íránu. Studie sestávala z 3měsíčního základního pozorovacího období (říjen 2011–prosinec 2011, období 1), po kterém následovalo 6měsíční intervenční období (leden 2012 až červen 2012) a 3 (červenec 2012–září 2012, období 2). , 15. (říjen 2012-prosinec 2013, období 3) a 21 měsíců (leden 2014-červen 2015, období 4) sledovací období. Protokol pro Evidence based guidelines (EBG) pro prevenci VAP zůstal nezměněn po celou dobu studie na každé JIP.
Po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří byli přijati na smíšenou lékařsko-chirurgickou JIP (> 72 hodin) a podstoupili invazivní ventilaci (> 48 hodin), byli zařazováni a denně sledováni z hlediska rozvoje ventilační pneumonie (VAP). Propuštění z JIP nebo smrt. Pacienti s jakýmkoliv omezením stavu kódu byli ze studie vyloučeni. Vzorek praktických sester z intenzivní péče byl získán prostřednictvím dopisů a telefonických a osobních pozvánek. Kritériem pro zařazení bylo získání kvalifikace registrované sestry a přímého poskytovatele péče (u lůžka). Sestry s méně než roční praxí na jednotce intenzivní péče nebo pracujícími méně než celou dobu studie byly vyloučeny. Zkoušející v každém zúčastněném lékařském centru byl odpovědný za počáteční screening a zařazení.
Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly, která odhalila, že k detekci 20% rozdílu mezi mírami VAP v každé skupině bylo zapotřebí velikosti vzorku 40 účastníků (α = 0,05, 1-β = 0,9; odpadnutí = 20 %). Odhad velikosti účinku na základě předchozího sledování VAP provedeného od března 2010 do prosince 2010 (nepublikované údaje).
Zahrnuté sestry byly náhodně přiděleny do kontrolní nebo jedné ze tří soutěžících intervenčních skupin (poměr alokace 1:4). Randomizace byla provedena pomocí softwaru Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). Bloková randomizace byla provedena počítačem generovaným randomizačním seznamem připraveným zaslepeným biostatistikem, který nebyl klinicky zapojen do studie. Všechny sestry, sběrači dat a statistik byli zaslepeni, aby se mohli zařadit do skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Držitel kvalifikace jako registrovaná zdravotní sestra
- být přímým poskytovatelem péče (u lůžka)
Kritéria vyloučení:
- Sestry s méně než roční praxí na jednotce intenzivní péče
- pracující méně než celé období studie byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina brožury
|
Po základním měření skupina 1 nedostala žádnou intervenci ani vzdělávání.
Skupina 2 obdržela pouze navrženou brožuru bez jakékoli účasti na ústní prezentaci.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ústních prezentací
|
Po základním měření skupina 1 nedostala žádnou intervenci ani vzdělávání.
Skupina 2 obdržela pouze navrženou brožuru bez jakékoli účasti na ústní prezentaci.
Skupina 3 se zúčastnila ústních prezentací 14 dní po dokončení samostudia.
Pětkrát se konaly interaktivní, standardizované a povinné ústní prezentace, aby byla zajištěna maximální účast na třech ošetřovatelských směnách.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinická výuka v bedside Group
|
Po základním měření skupina 1 nedostala žádnou intervenci ani vzdělávání.
Skupina 2 obdržela pouze navrženou brožuru bez jakékoli účasti na ústní prezentaci.
Skupina 3 se zúčastnila ústních prezentací 14 dní po dokončení samostudia.
Pětkrát se konaly interaktivní, standardizované a povinné ústní prezentace, aby byla zajištěna maximální účast na třech ošetřovatelských směnách.
Skupina 4 absolvovala klinickou výuku u lůžka po dokončení brožury pro samostudium a sérii interaktivních, standardizovaných a povinných 90-120minutových ústních prezentací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt VAP
Časové okno: Jeden rok
|
VAP Výskyt podle klinických příznaků a symptomů a laboratorních testů
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP BMSU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
Klinické studie na Rutinní péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína