- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02839460
골격근 위축의 바이오마커에 대한 전향적 연구 (TWEAK)
근감소증에서 골격근 위축의 바이오마커를 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Institute on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 모든 후보자는 기준선 또는 나열된 개별 자격 기준에 지정된 시점에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
모든 참가자
1. 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력
근감소증이 있는 피험자
- 65세 이상의 남성 및 폐경기 여성
- 4m 이상에서 측정된 보행 속도 <1.0m/s 또는 악력(악력)이 남성의 경우 <26kg, 여성의 경우 <16kg입니다.
- 남성의 경우 DXA ≤ 0.789, 여성의 경우 ≤ 0.512로 BMI에 대해 보정된 Appendicular 골격근.
- 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 10계단 오르기 또는 평지에서 1/4마일 밖에서 걷는 데 어려움이 있다고 스스로 보고함
건강한 통제
- 65세 이상의 남성 및 폐경기 여성
- 스크리닝 시점에 18.5~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 물리적 성능 및 제지방량 측정은 근감소증 그룹에 대해 정의된 임계값을 초과합니다.
- ≥ 주당 150분 중등도 신체 활동 또는 규칙적인 저항 훈련 참여 ≥ 주 2일
- 연구 기간 동안 일관된 식단과 신체 활동 패턴을 유지하고자 하는 자
제외 기준:
심사에서 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 후보자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 결핵(TB) 병력
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 하거나 HIV 감염, 장기 이식 이력 및 거부 요법
- 지난 1주 이내 급성 감염(요로, 호흡기, 기타) 또는 1개월 이내 입원
- 12주 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여
- 지난 6개월 동안 하지 골절 또는 보행에 심각한 영향을 미치는 장애 또는 질병(예: 편마비를 동반한 뇌졸중, 중증 근무력증, 파킨슨병, 말초 다발신경병증, 진행성 말초혈관 질환에서의 간헐적 파행, 척추 협착증, 또는 무릎 또는 고관절의 중증 골관절염);
- 활동성 근병증 또는 근이영양증을 포함한 기저 근육 질환.
- New York Heart Association Class III 및 IV(예: 심근병증) 또는 비대성 심근병증.
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HA1C ≥ 9).
- 일상 생활의 일반적인 활동을 위해 다른 사람의 정기적인 도움이 필요합니다(예: 목욕, 옷입기)
- 연구 방문 전 주에 수행된 중등도 내지 격렬한 운동(일시적 제외 - 일정이 재조정됨)
- 연구의 안전한 참여를 방해하는 것으로 주임 연구원 또는 연구 의사가 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근감소증이 있는 피험자
전형절차(신체검사, 신장 및 체중, 활력징후, 병력, CHAMPS, DXA 스캔, 신체능력검사, 근력검사, 채혈) 1일(목표 +/- 2일) 외래 근육 생검(활력, 혈액 수집, 근육 생검, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE) 14일(목표 +/- 2일) 안전성 추적 방문(활력, 혈액 수집, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE) |
외측광근에서 채취한 골격근 샘플을 포함하는 외래 근육 생검
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건강하고 신체적으로 활동적인 컨트롤
전형절차(신체검사, 신장 및 체중, 활력징후, 병력, CHAMPS, DXA 스캔, 신체능력검사, 근력검사, 채혈) 1일(목표 +/- 2일) 외래 근육 생검(활력, 혈액 수집, 근육 생검, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE) 14일(목표 +/- 2일) 안전성 추적 방문(활력, 혈액 수집, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE) |
외측광근에서 채취한 골격근 샘플을 포함하는 외래 근육 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 TWEAK의 혈청 농도
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 근육 생검에서 TWEAK mRNA의 상대적 발현 수준
기간: 1일차
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1일차
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1일째 근육 생검에서 Fn14 mRNA의 상대적 발현 수준
기간: 1일차
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1일차
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혈청 TWEAK 수치와 근력의 상관관계
기간: 1일차
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1일차
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AE 및 SAE의 발생률
기간: 14일까지 상영
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14일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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