이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골격근 위축의 바이오마커에 대한 전향적 연구 (TWEAK)

2019년 4월 10일 업데이트: University of Florida

근감소증에서 골격근 위축의 바이오마커를 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구

이것은 근감소증 환자와 건강하고 신체적으로 활동적인 대조군의 근육 생검에서 TWEAK의 혈청 수준과 TWEAK 및 Fn14의 발현 수준을 평가하기 위한 단일 센터의 전향적 바이오마커 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida Institute on Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

65세 이상의 피험자 근감소증이 있는 피험자 건강하고 신체적으로 활동적인 피험자

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 모든 후보자는 기준선 또는 나열된 개별 자격 기준에 지정된 시점에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

모든 참가자

1. 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력

근감소증이 있는 피험자

  1. 65세 이상의 남성 및 폐경기 여성
  2. 4m 이상에서 측정된 보행 속도 <1.0m/s 또는 악력(악력)이 남성의 경우 <26kg, 여성의 경우 <16kg입니다.
  3. 남성의 경우 DXA ≤ 0.789, 여성의 경우 ≤ 0.512로 BMI에 대해 보정된 Appendicular 골격근.
  4. 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
  5. 10계단 오르기 또는 평지에서 1/4마일 밖에서 걷는 데 어려움이 있다고 스스로 보고함

건강한 통제

  1. 65세 이상의 남성 및 폐경기 여성
  2. 스크리닝 시점에 18.5~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  3. 물리적 성능 및 제지방량 측정은 근감소증 그룹에 대해 정의된 임계값을 초과합니다.
  4. ≥ 주당 150분 중등도 신체 활동 또는 규칙적인 저항 훈련 참여 ≥ 주 2일
  5. 연구 기간 동안 일관된 식단과 신체 활동 패턴을 유지하고자 하는 자

제외 기준:

심사에서 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 후보자는 연구 참가에서 제외됩니다.

  1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 결핵(TB) 병력
  2. 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 하거나 HIV 감염, 장기 이식 이력 및 거부 요법
  3. 지난 1주 이내 급성 감염(요로, 호흡기, 기타) 또는 1개월 이내 입원
  4. 12주 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여
  5. 지난 6개월 동안 하지 골절 또는 보행에 심각한 영향을 미치는 장애 또는 질병(예: 편마비를 동반한 뇌졸중, 중증 근무력증, 파킨슨병, 말초 다발신경병증, 진행성 말초혈관 질환에서의 간헐적 파행, 척추 협착증, 또는 무릎 또는 고관절의 중증 골관절염);
  6. 활동성 근병증 또는 근이영양증을 포함한 기저 근육 질환.
  7. New York Heart Association Class III 및 IV(예: 심근병증) 또는 비대성 심근병증.
  8. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HA1C ≥ 9).
  9. 일상 생활의 일반적인 활동을 위해 다른 사람의 정기적인 도움이 필요합니다(예: 목욕, 옷입기)
  10. 연구 방문 전 주에 수행된 중등도 내지 격렬한 운동(일시적 제외 - 일정이 재조정됨)
  11. 연구의 안전한 참여를 방해하는 것으로 주임 연구원 또는 연구 의사가 판단하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근감소증이 있는 피험자

전형절차(신체검사, 신장 및 체중, 활력징후, 병력, CHAMPS, DXA 스캔, 신체능력검사, 근력검사, 채혈)

1일(목표 +/- 2일) 외래 근육 생검(활력, 혈액 수집, 근육 생검, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE)

14일(목표 +/- 2일) 안전성 추적 방문(활력, 혈액 수집, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE)

외측광근에서 채취한 골격근 샘플을 포함하는 외래 근육 생검
건강하고 신체적으로 활동적인 컨트롤

전형절차(신체검사, 신장 및 체중, 활력징후, 병력, CHAMPS, DXA 스캔, 신체능력검사, 근력검사, 채혈)

1일(목표 +/- 2일) 외래 근육 생검(활력, 혈액 수집, 근육 생검, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE)

14일(목표 +/- 2일) 안전성 추적 방문(활력, 혈액 수집, 병용 요법 업데이트 및 시술 관련 AE/SAE)

외측광근에서 채취한 골격근 샘플을 포함하는 외래 근육 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일째 TWEAK의 혈청 농도
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일째 근육 생검에서 TWEAK mRNA의 상대적 발현 수준
기간: 1일차
1일차
1일째 근육 생검에서 Fn14 mRNA의 상대적 발현 수준
기간: 1일차
1일차
혈청 TWEAK 수치와 근력의 상관관계
기간: 1일차
1일차
AE 및 SAE의 발생률
기간: 14일까지 상영
14일까지 상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다