Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van biomarkers van skeletspieratrofie (TWEAK)

10 april 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Een single-center, prospectieve studie om biomarkers van skeletspieratrofie bij sarcopenie te evalueren

Dit is een prospectieve biomarkerstudie in één centrum om de serumspiegels van TWEAK en de expressieniveaus van TWEAK en Fn14 te evalueren in spierbiopten van patiënten met sarcopenie en van gezonde, fysiek actieve controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Institute on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 65 Proefpersonen met sarcopenie Proefpersonen die gezonde, lichamelijk actieve controles zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten alle kandidaten voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria bij baseline of op het tijdstip dat is gespecificeerd in het vermelde individuele geschiktheidscriterium:

Alle deelnemers

1. Vaardigheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving

Proefpersonen met sarcopenie

  1. Mannen en postmenopauzale vrouwen van 65 jaar of ouder
  2. Loopsnelheid gemeten over 4 meter van <1,0 m/s OF grijpkracht < 26 kg voor mannen of < 16 kg voor vrouwen.
  3. Appendiculaire skeletspier aangepast voor BMI door DXA ≤ 0,789 voor mannen en ≤ 0,512 voor vrouwen.
  4. Weeg minimaal 40kg;
  5. Zelfgerapporteerde moeite met het beklimmen van 10 treden OF 1/4 mijl buiten lopen op een vlakke ondergrond

Gezonde controles

  1. Mannen en postmenopauzale vrouwen van 65 jaar of ouder
  2. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 ten tijde van de screening
  3. Maatregelen van fysieke prestaties en magere massa overschrijden de drempels die zijn gedefinieerd voor de sarcopeniegroep.
  4. ≥ 150 minuten/week matige lichamelijke activiteit OF regelmatige deelname aan weerstandstraining ≥ 2 dagen/week
  5. Bereid om een ​​consistent dieet en patroon van fysieke activiteit aan te houden gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria bestaat bij de screening:

  1. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of C of tuberculose (tbc)
  2. Immuungecompromitteerde proefpersonen, zoals bepaald door de Onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten, of als gevolg van eerdere of huidige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie, geschiedenis van orgaantransplantatie en anti- afwijzing therapie
  3. Acute infectie (urine-, luchtweg-, andere) in de afgelopen week of ziekenhuisopname binnen een maand
  4. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 12 weken
  5. Een fractuur van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden of een stoornis of ziekte die het lopen ernstig beïnvloedt (bijv. beroerte met hemiparese, myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson, perifere polyneuropathie, claudicatio intermittens bij gevorderde perifere vasculaire ziekte, spinale stenose of ernstige artrose van de knie of heup);
  6. Elke onderliggende spierziekte, inclusief actieve myopathie of spierdystrofie.
  7. Bevestigde diagnose van hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse III en IV (bijv. cardiomyopathie) of hypertrofische cardiomyopathie.
  8. Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type 2 (HA1C ≥ 9).
  9. Heeft regelmatig hulp nodig van een andere persoon voor algemene dagelijkse levensverrichtingen (bijv. baden, aankleden)
  10. Matige tot zware inspanning uitgevoerd in de week voorafgaand aan studiebezoeken (tijdelijke uitsluiting - zal opnieuw worden gepland)
  11. Elke andere omstandigheid die door de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts wordt beoordeeld om veilige deelname aan het onderzoek uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
proefpersonen met sarcopenie

Screeningprocedures (lichamelijk onderzoek, lengte en gewicht, vitale functies, medische geschiedenis, CHAMPS, DXA-scan, fysieke prestatietests, spierkrachttests, bloedafname)

Dag 1 (doel +/- 2 dagen) Poliklinische spierbiopsie (Vitals, bloedafname, spierbiopsie, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's)

Dag 14 (doel +/- 2 dagen) Veiligheidsvervolgbezoek (Vitals, bloedafname, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's)

Poliklinische spierbiopsie met skeletspiermonster verzameld uit de vastus lateralis-spier
gezonde, fysiek actieve controles

Screeningprocedures (lichamelijk onderzoek, lengte en gewicht, vitale functies, medische geschiedenis, CHAMPS, DXA-scan, fysieke prestatietests, spierkrachttests, bloedafname)

Dag 1 (doel +/- 2 dagen) Poliklinische spierbiopsie (Vitals, bloedafname, spierbiopsie, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's)

Dag 14 (doel +/- 2 dagen) Veiligheidsvervolgbezoek (Vitals, bloedafname, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's)

Poliklinische spierbiopsie met skeletspiermonster verzameld uit de vastus lateralis-spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van TWEAK op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve expressieniveaus van TWEAK mRNA in spierbiopsie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Relatieve expressieniveaus van Fn14-mRNA in spierbiopsie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Correlatie tussen serum TWEAK-niveaus en spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Incidentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 14
Screening tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren