- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02839460
Een prospectieve studie van biomarkers van skeletspieratrofie (TWEAK)
Een single-center, prospectieve studie om biomarkers van skeletspieratrofie bij sarcopenie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten alle kandidaten voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria bij baseline of op het tijdstip dat is gespecificeerd in het vermelde individuele geschiktheidscriterium:
Alle deelnemers
1. Vaardigheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
Proefpersonen met sarcopenie
- Mannen en postmenopauzale vrouwen van 65 jaar of ouder
- Loopsnelheid gemeten over 4 meter van <1,0 m/s OF grijpkracht < 26 kg voor mannen of < 16 kg voor vrouwen.
- Appendiculaire skeletspier aangepast voor BMI door DXA ≤ 0,789 voor mannen en ≤ 0,512 voor vrouwen.
- Weeg minimaal 40kg;
- Zelfgerapporteerde moeite met het beklimmen van 10 treden OF 1/4 mijl buiten lopen op een vlakke ondergrond
Gezonde controles
- Mannen en postmenopauzale vrouwen van 65 jaar of ouder
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 ten tijde van de screening
- Maatregelen van fysieke prestaties en magere massa overschrijden de drempels die zijn gedefinieerd voor de sarcopeniegroep.
- ≥ 150 minuten/week matige lichamelijke activiteit OF regelmatige deelname aan weerstandstraining ≥ 2 dagen/week
- Bereid om een consistent dieet en patroon van fysieke activiteit aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria bestaat bij de screening:
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of C of tuberculose (tbc)
- Immuungecompromitteerde proefpersonen, zoals bepaald door de Onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten, of als gevolg van eerdere of huidige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie, geschiedenis van orgaantransplantatie en anti- afwijzing therapie
- Acute infectie (urine-, luchtweg-, andere) in de afgelopen week of ziekenhuisopname binnen een maand
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 12 weken
- Een fractuur van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden of een stoornis of ziekte die het lopen ernstig beïnvloedt (bijv. beroerte met hemiparese, myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson, perifere polyneuropathie, claudicatio intermittens bij gevorderde perifere vasculaire ziekte, spinale stenose of ernstige artrose van de knie of heup);
- Elke onderliggende spierziekte, inclusief actieve myopathie of spierdystrofie.
- Bevestigde diagnose van hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse III en IV (bijv. cardiomyopathie) of hypertrofische cardiomyopathie.
- Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type 2 (HA1C ≥ 9).
- Heeft regelmatig hulp nodig van een andere persoon voor algemene dagelijkse levensverrichtingen (bijv. baden, aankleden)
- Matige tot zware inspanning uitgevoerd in de week voorafgaand aan studiebezoeken (tijdelijke uitsluiting - zal opnieuw worden gepland)
- Elke andere omstandigheid die door de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts wordt beoordeeld om veilige deelname aan het onderzoek uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
proefpersonen met sarcopenie
Screeningprocedures (lichamelijk onderzoek, lengte en gewicht, vitale functies, medische geschiedenis, CHAMPS, DXA-scan, fysieke prestatietests, spierkrachttests, bloedafname) Dag 1 (doel +/- 2 dagen) Poliklinische spierbiopsie (Vitals, bloedafname, spierbiopsie, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's) Dag 14 (doel +/- 2 dagen) Veiligheidsvervolgbezoek (Vitals, bloedafname, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's) |
Poliklinische spierbiopsie met skeletspiermonster verzameld uit de vastus lateralis-spier
|
|
gezonde, fysiek actieve controles
Screeningprocedures (lichamelijk onderzoek, lengte en gewicht, vitale functies, medische geschiedenis, CHAMPS, DXA-scan, fysieke prestatietests, spierkrachttests, bloedafname) Dag 1 (doel +/- 2 dagen) Poliklinische spierbiopsie (Vitals, bloedafname, spierbiopsie, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's) Dag 14 (doel +/- 2 dagen) Veiligheidsvervolgbezoek (Vitals, bloedafname, update gelijktijdige therapie en proceduregerelateerde AE's/SAE's) |
Poliklinische spierbiopsie met skeletspiermonster verzameld uit de vastus lateralis-spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van TWEAK op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve expressieniveaus van TWEAK mRNA in spierbiopsie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Relatieve expressieniveaus van Fn14-mRNA in spierbiopsie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen serum TWEAK-niveaus en spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Incidentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 14
|
Screening tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWEAK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .