Eine prospektive Studie über Biomarker der Skelettmuskelatrophie (TWEAK)

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, müssen alle Kandidaten die folgenden Zulassungskriterien zu Studienbeginn oder zu dem im einzelnen aufgeführten Zulassungskriterium angegebenen Zeitpunkt erfüllen:

Alle Teilnehmer

1. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen

Patienten mit Sarkopenie

1. Männer und Frauen nach der Menopause ab 65 Jahren
2. Ganggeschwindigkeit gemessen über 4 Meter von <1,0 m/s ODER Griffstärke < 26 kg für Männer oder < 16 kg für Frauen.
3. Appendikulärer Skelettmuskel angepasst an den BMI um DXA ≤ 0,789 für Männer und ≤ 0,512 für Frauen.
4. Mindestens 40 kg wiegen;
5. Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Klettern von 10 Stufen ODER beim Gehen im Freien auf ebenem Boden für eine Viertelmeile

Gesunde Kontrollen

1. Männer und Frauen nach der Menopause ab 65 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
3. Die Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Muskelmasse überschreiten die für die Sarkopeniegruppe definierten Schwellenwerte.
4. ≥ 150 Minuten/Woche mäßig intensive körperliche Aktivität ODER regelmäßige Teilnahme an Krafttraining ≥ 2 Tage/Woche
5. Bereit, während der Dauer der Studie eine konsistente Ernährung und ein einheitliches körperliches Aktivitätsmuster beizubehalten

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

1. Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C oder Tuberkulose (TB)
2. Immungeschwächte Probanden, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Labortests oder aufgrund einer früheren oder aktuellen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, HIV-Infektion, Organtransplantation in der Vorgeschichte und anti- Abstoßungstherapie
3. Akute Infektion (Urin-, Atemwegs-, andere) innerhalb der letzten Woche oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats
4. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen
5. Eine Fraktur der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten oder eine Beeinträchtigung oder Krankheit, die den Gang stark beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall mit Hemiparese, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit, periphere Polyneuropathie, Claudicatio intermittens bei fortgeschrittener peripherer Gefäßerkrankung, Stenose der Wirbelsäule oder schwere Arthrose des Knies oder der Hüfte);
6. Jede zugrunde liegende Muskelerkrankung, einschließlich aktiver Myopathie oder Muskeldystrophie.
7. Bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association (z. B. Kardiomyopathie) oder hypertrophe Kardiomyopathie.
8. Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HA1C ≥ 9).
9. Erfordert regelmäßige Hilfe von einer anderen Person bei allgemeinen Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Baden, Anziehen)
10. Mäßige bis intensive körperliche Betätigung, die in der Woche vor den Studienbesuchen durchgeführt wurde (vorübergehender Ausschluss – wird verschoben)
11. Jede andere vom Hauptforscher oder Studienarzt beurteilte Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt