Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af biomarkører for skeletmuskelatrofi (TWEAK)

10. april 2019 opdateret af: University of Florida

En enkelt-center, prospektiv undersøgelse til evaluering af biomarkører for skeletmuskelatrofi i sarkopeni

Dette er et enkelt center, prospektivt biomarkørstudie til at evaluere serumniveauer af TWEAK og ekspressionsniveauer af TWEAK og Fn14 i muskelbiopsier fra patienter med sarkopeni samt sunde, fysisk aktive kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Institute on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 65 år Forsøgspersoner med sarkopeni Forsøgspersoner, der er sunde, fysisk aktive kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier ved baseline eller på det tidspunkt, der er angivet i det angivne individuelle berettigelseskriterium:

Alle deltagere

1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger

Emner med Sarkopeni

  1. Mænd og postmenopausale kvinder på 65 år eller ældre
  2. Ganghastighed målt over 4 meter <1,0 m/s ELLER grebstyrke < 26 kg for mænd eller < 16 kg for kvinder.
  3. Appendikulær skeletmuskulatur justeret for BMI med DXA ≤ 0,789 for mænd og ≤ 0,512 for kvinder.
  4. Vej mindst 40 kg;
  5. Selvrapporteret besvær med at klatre 10 trin ELLER gå udenfor på jævnt underlag i 1/4 mile

Sund kontrol

  1. Mænd og postmenopausale kvinder på 65 år eller ældre
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive på screeningstidspunktet
  3. Mål for fysisk ydeevne og mager masse overstiger de tærskler, der er defineret for Sarcopenia-gruppen.
  4. ≥ 150 minutter/uge moderat intensitet fysisk aktivitet ELLER regelmæssigt engagement i styrketræning ≥ 2 dage/uge
  5. Villig til at opretholde en konsistent kost og mønster af fysisk aktivitet i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer ved screening:

  1. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller tuberkulose (TB)
  2. Immunkompromitterede forsøgspersoner, som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietestning, eller på grund af tidligere eller aktuel immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, herunder, men ikke begrænset til, HIV-infektion, anamnese med organtransplantation og anti- afvisningsterapi
  3. Akut infektion (urinvej, luftvej, andet) inden for den seneste uge eller indlæggelse inden for en måned
  4. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 12 uger
  5. Et underekstremitetsbrud inden for de seneste 6 måneder eller enhver form for svækkelse eller sygdom, der alvorligt påvirker gangarten (f. slagtilfælde med hemiparese, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, perifer polyneuropati, claudicatio intermittens ved fremskreden perifer vaskulær sygdom, spinal stenose eller svær slidgigt i knæet eller hoften);
  6. Enhver underliggende muskelsygdom inklusive aktiv myopati eller muskeldystrofi.
  7. Bekræftet diagnose af hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse III og IV (f. kardiomyopati) eller hypertrofisk kardiomyopati.
  8. Type I diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes (HA1C ≥ 9).
  9. Kræver regelmæssig assistance fra en anden person til almindelige aktiviteter i dagligdagen (f. badning, påklædning)
  10. Moderat til kraftig træning udført i ugen før studiebesøg (midlertidig udelukkelse - vil blive omlagt)
  11. Enhver anden tilstand vurderet af den primære investigator eller undersøgelseslæge for at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
personer med sarkopeni

Screeningsprocedurer (fysisk undersøgelse, højde og vægt, vitale, sygehistorie, CHAMPS, DXA-scanning, fysisk præstationstest, muskelstyrketest, blodprøvetagning)

Dag 1 (mål +/- 2 dage) Ambulant muskelbiopsi (Vitals, blodprøvetagning, muskelbiopsi, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er)

Dag 14 (mål +/- 2 dage) Sikkerhedsopfølgningsbesøg (Vitals, blodprøvetagning, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er)

Ambulant muskelbiopsi, der involverer skeletmuskelprøve indsamlet fra vastus lateralis-musklen
sunde, fysisk aktive kontroller

Screeningsprocedurer (fysisk undersøgelse, højde og vægt, vitale, sygehistorie, CHAMPS, DXA-scanning, fysisk præstationstest, muskelstyrketest, blodprøvetagning)

Dag 1 (mål +/- 2 dage) Ambulant muskelbiopsi (Vitals, blodprøvetagning, muskelbiopsi, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er)

Dag 14 (mål +/- 2 dage) Sikkerhedsopfølgningsbesøg (Vitals, blodprøvetagning, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er)

Ambulant muskelbiopsi, der involverer skeletmuskelprøve indsamlet fra vastus lateralis-musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af TWEAK på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relative ekspressionsniveauer af TWEAK mRNA i muskelbiopsi på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Relative ekspressionsniveauer af Fn14 mRNA i muskelbiopsi på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellem serum TWEAK niveauer og muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 14
Fremvisning til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant muskelbiopsi

Abonner