- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839460
En prospektiv undersøgelse af biomarkører for skeletmuskelatrofi (TWEAK)
En enkelt-center, prospektiv undersøgelse til evaluering af biomarkører for skeletmuskelatrofi i sarkopeni
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier ved baseline eller på det tidspunkt, der er angivet i det angivne individuelle berettigelseskriterium:
Alle deltagere
1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger
Emner med Sarkopeni
- Mænd og postmenopausale kvinder på 65 år eller ældre
- Ganghastighed målt over 4 meter <1,0 m/s ELLER grebstyrke < 26 kg for mænd eller < 16 kg for kvinder.
- Appendikulær skeletmuskulatur justeret for BMI med DXA ≤ 0,789 for mænd og ≤ 0,512 for kvinder.
- Vej mindst 40 kg;
- Selvrapporteret besvær med at klatre 10 trin ELLER gå udenfor på jævnt underlag i 1/4 mile
Sund kontrol
- Mænd og postmenopausale kvinder på 65 år eller ældre
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive på screeningstidspunktet
- Mål for fysisk ydeevne og mager masse overstiger de tærskler, der er defineret for Sarcopenia-gruppen.
- ≥ 150 minutter/uge moderat intensitet fysisk aktivitet ELLER regelmæssigt engagement i styrketræning ≥ 2 dage/uge
- Villig til at opretholde en konsistent kost og mønster af fysisk aktivitet i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer ved screening:
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller tuberkulose (TB)
- Immunkompromitterede forsøgspersoner, som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietestning, eller på grund af tidligere eller aktuel immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, herunder, men ikke begrænset til, HIV-infektion, anamnese med organtransplantation og anti- afvisningsterapi
- Akut infektion (urinvej, luftvej, andet) inden for den seneste uge eller indlæggelse inden for en måned
- Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 12 uger
- Et underekstremitetsbrud inden for de seneste 6 måneder eller enhver form for svækkelse eller sygdom, der alvorligt påvirker gangarten (f. slagtilfælde med hemiparese, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, perifer polyneuropati, claudicatio intermittens ved fremskreden perifer vaskulær sygdom, spinal stenose eller svær slidgigt i knæet eller hoften);
- Enhver underliggende muskelsygdom inklusive aktiv myopati eller muskeldystrofi.
- Bekræftet diagnose af hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse III og IV (f. kardiomyopati) eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Type I diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes (HA1C ≥ 9).
- Kræver regelmæssig assistance fra en anden person til almindelige aktiviteter i dagligdagen (f. badning, påklædning)
- Moderat til kraftig træning udført i ugen før studiebesøg (midlertidig udelukkelse - vil blive omlagt)
- Enhver anden tilstand vurderet af den primære investigator eller undersøgelseslæge for at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
personer med sarkopeni
Screeningsprocedurer (fysisk undersøgelse, højde og vægt, vitale, sygehistorie, CHAMPS, DXA-scanning, fysisk præstationstest, muskelstyrketest, blodprøvetagning) Dag 1 (mål +/- 2 dage) Ambulant muskelbiopsi (Vitals, blodprøvetagning, muskelbiopsi, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er) Dag 14 (mål +/- 2 dage) Sikkerhedsopfølgningsbesøg (Vitals, blodprøvetagning, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er) |
Ambulant muskelbiopsi, der involverer skeletmuskelprøve indsamlet fra vastus lateralis-musklen
|
|
sunde, fysisk aktive kontroller
Screeningsprocedurer (fysisk undersøgelse, højde og vægt, vitale, sygehistorie, CHAMPS, DXA-scanning, fysisk præstationstest, muskelstyrketest, blodprøvetagning) Dag 1 (mål +/- 2 dage) Ambulant muskelbiopsi (Vitals, blodprøvetagning, muskelbiopsi, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er) Dag 14 (mål +/- 2 dage) Sikkerhedsopfølgningsbesøg (Vitals, blodprøvetagning, opdatering af samtidig terapi og procedurerelaterede AE'er/SAE'er) |
Ambulant muskelbiopsi, der involverer skeletmuskelprøve indsamlet fra vastus lateralis-musklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af TWEAK på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relative ekspressionsniveauer af TWEAK mRNA i muskelbiopsi på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Relative ekspressionsniveauer af Fn14 mRNA i muskelbiopsi på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem serum TWEAK niveauer og muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 14
|
Fremvisning til og med dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TWEAK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulant muskelbiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutteringSarcoidose Lunge | Pulmonal sarkoidoseIndien
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore