- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839460
Une étude prospective des biomarqueurs de l'atrophie musculaire squelettique (TWEAK)
Une étude prospective monocentrique pour évaluer les biomarqueurs de l'atrophie des muscles squelettiques dans la sarcopénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Institute on Aging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, tous les candidats doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants au départ ou au moment spécifié dans le critère d'éligibilité individuel indiqué :
Tous les participants
1. Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
Sujets atteints de sarcopénie
- Hommes et femmes ménopausées de 65 ans ou plus
- Vitesse de marche mesurée sur 4 mètres de <1,0 m/s OU force de préhension < 26 kg pour les hommes ou < 16 kg pour les femmes.
- Muscle squelettique appendiculaire ajusté pour l'IMC par DXA ≤ 0,789 pour les hommes et ≤ 0,512 pour les femmes.
- Peser au moins 40 kg ;
- Difficulté autodéclarée à monter 10 marches OU à marcher dehors sur un terrain plat pendant 1/4 de mile
Contrôles sains
- Hommes et femmes ménopausées de 65 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 inclus au moment du dépistage
- Les mesures de la performance physique et de la masse maigre dépassent les seuils définis pour le groupe Sarcopénie.
- ≥ 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée OU engagement régulier dans un entraînement de résistance ≥ 2 jours/semaine
- Disposé à maintenir un régime alimentaire et un modèle d'activité physique constants pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus de l'entrée à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe lors de la présélection :
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C ou de tuberculose (TB)
- Sujets immunodéprimés, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou de tests de laboratoire, ou en raison d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur antérieur ou actuel, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH, les antécédents de transplantation d'organes et anti- thérapie de rejet
- Infection aiguë (urinaire, respiratoire, autre) au cours de la semaine précédente ou hospitalisation dans le mois
- Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 12 semaines
- Une fracture du membre inférieur au cours des 6 derniers mois ou toute déficience ou maladie affectant gravement la marche (par ex. accident vasculaire cérébral avec hémiparésie, myasthénie grave, maladie de Parkinson, polyneuropathie périphérique, claudication intermittente dans une maladie vasculaire périphérique avancée, sténose spinale ou arthrose sévère du genou ou de la hanche) ;
- Toute maladie musculaire sous-jacente, y compris la myopathie active ou la dystrophie musculaire.
- Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque classée dans les classes III et IV de la New York Heart Association (par ex. cardiomyopathie) ou cardiomyopathie hypertrophique.
- Diabète de type I ou diabète de type 2 non contrôlé (HA1C ≥ 9).
- A besoin de l'aide régulière d'une autre personne pour les activités générales de la vie quotidienne (p. bain, habillage)
- Exercice modéré à vigoureux effectué la semaine précédant les visites d'étude (exclusion temporaire - sera reprogrammée)
- Toute autre condition jugée par l'investigateur principal ou le médecin de l'étude pour empêcher une participation en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sujets atteints de sarcopénie
Procédures de dépistage (examen physique, taille et poids, signes vitaux, antécédents médicaux, CHAMPS, analyse DXA, tests de performance physique, tests de force musculaire, prélèvement sanguin) Jour 1 (objectif +/- 2 jours) Biopsie musculaire ambulatoire (vitaux, prélèvement sanguin, biopsie musculaire, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure) Jour 14 (cible +/- 2 jours) Visite de suivi de la sécurité (vitaux, prélèvement sanguin, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure) |
Biopsie musculaire ambulatoire impliquant un échantillon de muscle squelettique prélevé sur le muscle vaste externe
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contrôles sains et physiquement actifs
Procédures de dépistage (examen physique, taille et poids, signes vitaux, antécédents médicaux, CHAMPS, analyse DXA, tests de performance physique, tests de force musculaire, prélèvement sanguin) Jour 1 (objectif +/- 2 jours) Biopsie musculaire ambulatoire (vitaux, prélèvement sanguin, biopsie musculaire, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure) Jour 14 (cible +/- 2 jours) Visite de suivi de la sécurité (vitaux, prélèvement sanguin, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure) |
Biopsie musculaire ambulatoire impliquant un échantillon de muscle squelettique prélevé sur le muscle vaste externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique de TWEAK au jour 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'expression relatifs de l'ARNm de TWEAK dans la biopsie musculaire au jour 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux d'expression relatifs de l'ARNm de Fn14 dans la biopsie musculaire au jour 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Corrélation entre les niveaux sériques de TWEAK et la force musculaire
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Incidence des EI et des EIG
Délai: Dépistage jusqu'au jour 14
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Dépistage jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWEAK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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