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Une étude prospective des biomarqueurs de l'atrophie musculaire squelettique (TWEAK)

10 avril 2019 mis à jour par: University of Florida

Une étude prospective monocentrique pour évaluer les biomarqueurs de l'atrophie des muscles squelettiques dans la sarcopénie

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique sur les biomarqueurs visant à évaluer les niveaux sériques de TWEAK et les niveaux d'expression de TWEAK et de Fn14 dans les biopsies musculaires de patients atteints de sarcopénie ainsi que de témoins sains et physiquement actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Institute on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de plus de 65 ans Sujets atteints de sarcopénie Sujets témoins sains et physiquement actifs

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, tous les candidats doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants au départ ou au moment spécifié dans le critère d'éligibilité individuel indiqué :

Tous les participants

1. Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets

Sujets atteints de sarcopénie

  1. Hommes et femmes ménopausées de 65 ans ou plus
  2. Vitesse de marche mesurée sur 4 mètres de <1,0 m/s OU force de préhension < 26 kg pour les hommes ou < 16 kg pour les femmes.
  3. Muscle squelettique appendiculaire ajusté pour l'IMC par DXA ≤ 0,789 pour les hommes et ≤ 0,512 pour les femmes.
  4. Peser au moins 40 kg ;
  5. Difficulté autodéclarée à monter 10 marches OU à marcher dehors sur un terrain plat pendant 1/4 de mile

Contrôles sains

  1. Hommes et femmes ménopausées de 65 ans ou plus
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 inclus au moment du dépistage
  3. Les mesures de la performance physique et de la masse maigre dépassent les seuils définis pour le groupe Sarcopénie.
  4. ≥ 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée OU engagement régulier dans un entraînement de résistance ≥ 2 jours/semaine
  5. Disposé à maintenir un régime alimentaire et un modèle d'activité physique constants pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'entrée à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe lors de la présélection :

  1. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C ou de tuberculose (TB)
  2. Sujets immunodéprimés, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou de tests de laboratoire, ou en raison d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur antérieur ou actuel, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH, les antécédents de transplantation d'organes et anti- thérapie de rejet
  3. Infection aiguë (urinaire, respiratoire, autre) au cours de la semaine précédente ou hospitalisation dans le mois
  4. Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 12 semaines
  5. Une fracture du membre inférieur au cours des 6 derniers mois ou toute déficience ou maladie affectant gravement la marche (par ex. accident vasculaire cérébral avec hémiparésie, myasthénie grave, maladie de Parkinson, polyneuropathie périphérique, claudication intermittente dans une maladie vasculaire périphérique avancée, sténose spinale ou arthrose sévère du genou ou de la hanche) ;
  6. Toute maladie musculaire sous-jacente, y compris la myopathie active ou la dystrophie musculaire.
  7. Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque classée dans les classes III et IV de la New York Heart Association (par ex. cardiomyopathie) ou cardiomyopathie hypertrophique.
  8. Diabète de type I ou diabète de type 2 non contrôlé (HA1C ≥ 9).
  9. A besoin de l'aide régulière d'une autre personne pour les activités générales de la vie quotidienne (p. bain, habillage)
  10. Exercice modéré à vigoureux effectué la semaine précédant les visites d'étude (exclusion temporaire - sera reprogrammée)
  11. Toute autre condition jugée par l'investigateur principal ou le médecin de l'étude pour empêcher une participation en toute sécurité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets atteints de sarcopénie

Procédures de dépistage (examen physique, taille et poids, signes vitaux, antécédents médicaux, CHAMPS, analyse DXA, tests de performance physique, tests de force musculaire, prélèvement sanguin)

Jour 1 (objectif +/- 2 jours) Biopsie musculaire ambulatoire (vitaux, prélèvement sanguin, biopsie musculaire, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure)

Jour 14 (cible +/- 2 jours) Visite de suivi de la sécurité (vitaux, prélèvement sanguin, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure)

Biopsie musculaire ambulatoire impliquant un échantillon de muscle squelettique prélevé sur le muscle vaste externe
contrôles sains et physiquement actifs

Procédures de dépistage (examen physique, taille et poids, signes vitaux, antécédents médicaux, CHAMPS, analyse DXA, tests de performance physique, tests de force musculaire, prélèvement sanguin)

Jour 1 (objectif +/- 2 jours) Biopsie musculaire ambulatoire (vitaux, prélèvement sanguin, biopsie musculaire, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure)

Jour 14 (cible +/- 2 jours) Visite de suivi de la sécurité (vitaux, prélèvement sanguin, mise à jour du traitement concomitant et EI/EIG liés à la procédure)

Biopsie musculaire ambulatoire impliquant un échantillon de muscle squelettique prélevé sur le muscle vaste externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de TWEAK au jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'expression relatifs de l'ARNm de TWEAK dans la biopsie musculaire au jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveaux d'expression relatifs de l'ARNm de Fn14 dans la biopsie musculaire au jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Corrélation entre les niveaux sériques de TWEAK et la force musculaire
Délai: Jour 1
Jour 1
Incidence des EI et des EIG
Délai: Dépistage jusqu'au jour 14
Dépistage jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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