- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02839928
어린이의 경미한 시술을 위한 비강 케타민
비강 케타민: 소아 응급실(ED)의 가벼운 시술을 위한 가벼운 진정 및 진통제
연구 개요
상세 설명
조사관은 간단한 절차 전에 진통 및 불안 완화를 제공하기 위해 비강 내 케타민의 타당성 연구를 제안합니다. 이것은 경미한 시술을 받는 4-12세 어린이의 편의 샘플에서 흡입된 케타민에 대한 단일 맹검 무작위 연구입니다. 이 연구의 목적을 위해 조사관은 경미한 절차를 정맥 천자 및 IV 배치로 제한하고 조사관이 사전 투약 없이 IV 배치 또는 정맥 천자에 저항성을 보이는 것으로 간주하는 어린이로 환자 집단을 추가로 제한할 것입니다. 조사관은 4-12세를 선택한 이유는 이 아이들이 언어를 구사하고 VAS 척도에서 통증을 평가할 수 있고, 구속이 필요할 가능성이 있고 직원이 구속을 통해 부모를 도와야 하기 때문입니다. 이 연령대가 케타민에 대한 부작용이 가장 적은 것으로 나타났습니다.
연구자들은 1 mg/kg에서 50 mg/ml 비강내 케타민의 균일한 투여를 제안합니다. 케타민은 비강 사이에 분포된 0.5-1ml 사이의 부피를 얻기 위해 희석됩니다. 비강 내 케타민의 혈장 농도는 IV 케타민의 5분의 1을 조금 넘고 최고 혈청 농도는 IV 케타민보다 평균 15분 늦게 도달합니다. 따라서, 1 mg/kg에서 경미한 진정을 달성한 것으로 확인된 비강내 투여는 진통에 사용되는 하위해리적 투여량과 양립할 수 있는 0.2 mg/kg 느린 IV 투여보다 더 낮은 수준의 진정을 달성할 것으로 예상될 것이다. 1 mg/kg 비강내 투여량은 또한 수술 전 진정을 위한 마취 문헌에서 사용되는 투여 스펙트럼의 하한선과 일치합니다.
연구자들은 정맥 천자 또는 IV 삽입을 받는 4-12세 어린이 20명에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 한 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후(조사관은 두 부모 모두의 동의를 요구하지 않도록 제외를 요청함), 어린이는 분무기를 통해 1mg/kg 비강내 케타민을 받도록 지정됩니다. 치료 의사가 소아에게 혈액 검사 또는 IV 배치가 필요하다고 결정한 후에 동의가 이루어지며 이 결정에 영향을 미치지 않습니다.
모든 어린이는 EMLA를 받게 됩니다. EMLA 크림은 우리 지역의 치료 표준이며 연구 목적으로 EMLA를 보류하는 것은 윤리적이지 않다고 생각합니다. 케타민은 EMLA의 불완전한 진통에 추가되며 정맥 접근이 어려운 것으로 알려진 어린이에게 EMLA보다 더 나은 선택이 될 수 있습니다. EMLA는 VAS 통증 점수를 61%만 감소시키는 것으로 밝혀져 보편적으로 효과적이지 않으며 혈관 수축을 일으켜 시술 실패율을 높일 수 있습니다.
케타민은 EMLA 적용 후 30분 후에 투여됩니다. 45분 정도에 절차가 시도됩니다.
모든 어린이는 약물 투여 시점부터 어린이가 응급실에서 퇴원할 때까지 맥박 산소 측정, 혈압 및 맥박수를 지속적으로 모니터링합니다. 모든 어린이는 ED 직원의 직접적이고 지속적인 관찰을 받게 됩니다. 비강 투여 완료 후 20분 이내에 시술이 완료됩니다.
절차가 완료된 후, 어린이는 안면 척도에서 절차상의 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. 절차의 부모와 간호사는 VAS 척도에서 예상되는 절차 통증을 평가합니다. 어린이, 간호사로서의 부모는 서로의 점수에 눈이 멀게 됩니다.
연구자들은 비강 케타민이 ED 리소스 및 치료 시간에 최소한의 중단을 필요로 하고, 통증을 효과적으로 치료하고, 어린이의 정맥 천자 및 IV 배치 순응도를 높이고, 부모 만족도를 높이고, 심각한 부작용이 없음을 보여주려고 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 응급실에 내원하는 4-12세 어린이
- 치료 의사가 정맥 천자 또는 IV 배치가 필요하다고 결정한 어린이
- 치료 의사가 사전 투약 없이 절차에 저항을 보이는 것으로 결정한 어린이
제외 기준
- ASA 3 이상
- 체중 15kg 미만 또는 50kg 초과
- 내원 시 95% 미만의 저산소증 또는 나이에 따른 빈호흡 또는 호흡곤란이 있는 것으로 확인됨.
- 지체할 수 없는 긴급한 절차가 필요하다고 직원이 판단한 경우(예: 간호 분류 수준 1-2)
- 중증도 분류에서 VAS가 3보다 큰 기존 통증 원인(즉, 두통, 골절)
- 지난 4개월 동안 4회 이상의 이전 ED 방문
- 발달이 지연되고 통증을 안정적으로 평가할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
실험군은 비강내 케타민 1mg/kg을 한 번 투여한 어린이로 구성됩니다.
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실험 부문은 Ketamine(Ketalar)의 단일 비강 투여로 구성됩니다.
다른 이름들:
케타민은 비강 분무기를 통해 각 콧구멍에 적용됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(VAS)
기간: 최대 24주
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조사관은 비강내 케타민 투여 전후에 환자와 간병인이 보고한 시각적 아날로그 척도 통증 점수를 기록합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Scheier, MD, Physician, pediatric emergency department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0034-16-KMC
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