Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän ketamiini pieniin toimenpiteisiin lapsille

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Kaplan Medical Center

Nenän ketamiini: lievä sedaatio ja analgesia vähäisissä toimenpiteissä lasten päivystysosastolla (ED)

Nenän kautta tapahtuvaa ketamiinia on aiemmin testattu lapsilla syvän sedaation tai preoperatiivisen anksiolyysin varalta. Tutkijat aikovat testata pieniannoksisen nenän ketamiinin tehokkuutta lapsilla, joilla on pieniä toimenpiteitä ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat intranasaalisen ketamiinin toteutettavuustutkimusta analgesiaa ja anksiolyysiä varten ennen pieniä toimenpiteitä. Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus inhaloitavasta ketamiinista 4–12-vuotiaista lapsista, joille tehdään pieniä toimenpiteitä. Tätä tutkimusta varten tutkijat rajoittavat pienet toimenpiteet laskimopunktioon ja suonensisäiseen sijoitukseen ja rajoittavat edelleen potilasjoukon lapsiin, joiden tutkijat katsovat osoittavan vastustuskykyä suonensisäiselle pistokselle tai laskimopunktiolle ilman esilääkitystä. Tutkijat ovat valinneet iän 4-12 vuotta, koska nämä lapset ovat verbaalisia ja pystyvät arvioimaan kipuaan VAS-asteikoilla, koska he todennäköisesti tarvitsevat pidättymistä ja henkilöstön jäsentä auttamaan vanhempia hillitsemisessä ja koska Greenin tutkimus havaitsi tällä ikäryhmällä vähiten ketamiinin haittavaikutuksia.

Tutkijat ehdottavat yhtenäistä annostusta 50 mg/ml intranasaalista ketamiinia annoksella 1 mg/kg. Ketamiinia laimennetaan 0,5-1 ml:n tilavuuteen jaettuna naarojen välillä. Intranasaalisen ketamiinin pitoisuus plasmassa on hieman yli viidesosa IV ketamiinista, ja seerumin huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin viisitoista minuuttia myöhemmin kuin IV ketamiinilla. Siten intranasaalisen antamisen, jonka on todettu saavuttaneen lievän sedaation annoksella 1 mg/kg, odotetaan saavuttavan alhaisemman sedaation tason kuin 0,2 mg/kg hidas IV-annostelu, mikä on yhteensopiva analgesiaan käytetyn subdissosiatiivisen annostuksen kanssa. 1 mg/kg intranasaalinen annos on myös yhdenmukainen anestesiakirjallisuudessa ennen leikkausta sedaatiossa käytetyn annostusspektrin alemman pään kanssa.

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta 20 4–12-vuotiaalle lapselle, joille tehdään laskimopunktio tai suonensisäinen lisäys. Saatuaan tietoisen suostumuksen yksinhuoltajalta (tutkijat pyytävät molempien vanhempien suostumuksen poissulkemista), lapset saavat 1 mg/kg intranasaalista ketamiinia sumuttimen kautta. Suostumus annetaan sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on päättänyt, että lapsi tarvitsee verikokeen tai IV-sijoituksen, eikä se vaikuta tähän päätökseen.

Kaikki lapset saavat EMLA:n. EMLA-voide on alueellamme hoidon standardi, ja mielestämme ei olisi eettistä kieltäytyä EMLAsta tutkimuksen tarkoituksessa. Ketamiini lisää EMLA:n epätäydellistä analgesiaa, ja se voi olla parempi vaihtoehto kuin EMLA lapsille, joilla tiedetään olevan vaikea pääsy laskimoon. EMLA ei ole yleisesti tehokas - sen on havaittu vähentävän VAS-kipupisteitä vain 61 % - ja aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä voi lisätä toimenpiteen epäonnistumisastetta.

Ketamiinia annetaan 30 minuuttia EMLA:n levittämisen jälkeen. Toimenpidettä yritetään noin 45 minuutin kohdalla.

Kaikki lapset saavat jatkuvaa pulssioksimetrian, verenpaineen ja pulssin seurantaa lääkityksen antamisesta lapsen päivystyspoliklinikalta kotiuttamiseen saakka. Kaikki lapset ovat ED-henkilökunnan suorassa ja jatkuvassa valvonnassa. Toimenpide suoritetaan 20 minuutin kuluessa nenän antamisen päättymisestä.

Toimenpiteen päätyttyä lapsia pyydetään arvioimaan toimenpiteeseen liittyvän kivun taso Faces-asteikolla. Toimenpiteessä oleva vanhempi ja sairaanhoitaja arvioivat arvioidun toimenpidekivun VAS-asteikolla. Lapsi, vanhempi sairaanhoitajana sokeutuvat toistensa tulokseen.

Tutkijat aikovat osoittaa, että nenän ketamiini vaatii minimaalista häiriötä ED-resursseihin ja hoitoaikaan, hoitaa tehokkaasti kipua ja lisää lapsen myöntymistä laskimopunktioon ja IV-sijoitukseen, lisää vanhempien tyytyväisyyttä ja sillä ei ole vakavia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–12-vuotiaat lapset hakeutuvat lastenlääkärille
  • Lapset, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt tarvitsevan joko laskimopunktion tai laskimonsisäisen sijoituksen
  • Lapset, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt osoittamaan vastustuskykyä toimenpiteelle ilman esilääkitystä

Poissulkemiskriteerit

  • ASA 3 tai uudempi
  • Paino alle 15 kg tai yli 50 kg
  • Hypoksia alle 95 % esiintyessään tai todettu takypneiseksi iän tai hengenahdistuksen vuoksi.
  • Henkilökunta arvioi, että se tarvitsee kiireellisen toimenpiteen, jota ei voida viivyttää (esim. Hoitotyön tasot 1-2)
  • Olemassa oleva kivun lähde, joka johtaa VAS-arvoon, joka on suurempi kuin 3 triagessa (ts. Päänsärky, murtuma)
  • Yli neljä edellistä ED-käyntiä viimeisen neljän kuukauden aikana
  • Kehitys viivästynyt eikä kipua pysty luotettavasti arvioimaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Koeryhmä koostuu lapsista, joille annettiin intranasaalista ketamiinia 1 mg/kg kerran
Kokeellinen haara koostuu yhdestä ketamiinin (Ketalar) intranasaalisesta annosta.
Muut nimet:
  • Ketalar
Ketamiinia levitetään jokaiseen nenäan intranasaalisen sumuttimen kautta
Muut nimet:
  • LMA MAD intranasaalinen sumutin
Muut nimet:
  • EMLA-voide, paikallinen kipulääke, levitetään ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkijat kirjaavat visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet potilaiden ja hoitajien raportoimana sekä ennen intranasaalista ketamiinia että sen jälkeen
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Scheier, MD, Physician, pediatric emergency department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa