- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839928
Nenän ketamiini pieniin toimenpiteisiin lapsille
Nenän ketamiini: lievä sedaatio ja analgesia vähäisissä toimenpiteissä lasten päivystysosastolla (ED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat intranasaalisen ketamiinin toteutettavuustutkimusta analgesiaa ja anksiolyysiä varten ennen pieniä toimenpiteitä. Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus inhaloitavasta ketamiinista 4–12-vuotiaista lapsista, joille tehdään pieniä toimenpiteitä. Tätä tutkimusta varten tutkijat rajoittavat pienet toimenpiteet laskimopunktioon ja suonensisäiseen sijoitukseen ja rajoittavat edelleen potilasjoukon lapsiin, joiden tutkijat katsovat osoittavan vastustuskykyä suonensisäiselle pistokselle tai laskimopunktiolle ilman esilääkitystä. Tutkijat ovat valinneet iän 4-12 vuotta, koska nämä lapset ovat verbaalisia ja pystyvät arvioimaan kipuaan VAS-asteikoilla, koska he todennäköisesti tarvitsevat pidättymistä ja henkilöstön jäsentä auttamaan vanhempia hillitsemisessä ja koska Greenin tutkimus havaitsi tällä ikäryhmällä vähiten ketamiinin haittavaikutuksia.
Tutkijat ehdottavat yhtenäistä annostusta 50 mg/ml intranasaalista ketamiinia annoksella 1 mg/kg. Ketamiinia laimennetaan 0,5-1 ml:n tilavuuteen jaettuna naarojen välillä. Intranasaalisen ketamiinin pitoisuus plasmassa on hieman yli viidesosa IV ketamiinista, ja seerumin huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin viisitoista minuuttia myöhemmin kuin IV ketamiinilla. Siten intranasaalisen antamisen, jonka on todettu saavuttaneen lievän sedaation annoksella 1 mg/kg, odotetaan saavuttavan alhaisemman sedaation tason kuin 0,2 mg/kg hidas IV-annostelu, mikä on yhteensopiva analgesiaan käytetyn subdissosiatiivisen annostuksen kanssa. 1 mg/kg intranasaalinen annos on myös yhdenmukainen anestesiakirjallisuudessa ennen leikkausta sedaatiossa käytetyn annostusspektrin alemman pään kanssa.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta 20 4–12-vuotiaalle lapselle, joille tehdään laskimopunktio tai suonensisäinen lisäys. Saatuaan tietoisen suostumuksen yksinhuoltajalta (tutkijat pyytävät molempien vanhempien suostumuksen poissulkemista), lapset saavat 1 mg/kg intranasaalista ketamiinia sumuttimen kautta. Suostumus annetaan sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on päättänyt, että lapsi tarvitsee verikokeen tai IV-sijoituksen, eikä se vaikuta tähän päätökseen.
Kaikki lapset saavat EMLA:n. EMLA-voide on alueellamme hoidon standardi, ja mielestämme ei olisi eettistä kieltäytyä EMLAsta tutkimuksen tarkoituksessa. Ketamiini lisää EMLA:n epätäydellistä analgesiaa, ja se voi olla parempi vaihtoehto kuin EMLA lapsille, joilla tiedetään olevan vaikea pääsy laskimoon. EMLA ei ole yleisesti tehokas - sen on havaittu vähentävän VAS-kipupisteitä vain 61 % - ja aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä voi lisätä toimenpiteen epäonnistumisastetta.
Ketamiinia annetaan 30 minuuttia EMLA:n levittämisen jälkeen. Toimenpidettä yritetään noin 45 minuutin kohdalla.
Kaikki lapset saavat jatkuvaa pulssioksimetrian, verenpaineen ja pulssin seurantaa lääkityksen antamisesta lapsen päivystyspoliklinikalta kotiuttamiseen saakka. Kaikki lapset ovat ED-henkilökunnan suorassa ja jatkuvassa valvonnassa. Toimenpide suoritetaan 20 minuutin kuluessa nenän antamisen päättymisestä.
Toimenpiteen päätyttyä lapsia pyydetään arvioimaan toimenpiteeseen liittyvän kivun taso Faces-asteikolla. Toimenpiteessä oleva vanhempi ja sairaanhoitaja arvioivat arvioidun toimenpidekivun VAS-asteikolla. Lapsi, vanhempi sairaanhoitajana sokeutuvat toistensa tulokseen.
Tutkijat aikovat osoittaa, että nenän ketamiini vaatii minimaalista häiriötä ED-resursseihin ja hoitoaikaan, hoitaa tehokkaasti kipua ja lisää lapsen myöntymistä laskimopunktioon ja IV-sijoitukseen, lisää vanhempien tyytyväisyyttä ja sillä ei ole vakavia haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–12-vuotiaat lapset hakeutuvat lastenlääkärille
- Lapset, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt tarvitsevan joko laskimopunktion tai laskimonsisäisen sijoituksen
- Lapset, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt osoittamaan vastustuskykyä toimenpiteelle ilman esilääkitystä
Poissulkemiskriteerit
- ASA 3 tai uudempi
- Paino alle 15 kg tai yli 50 kg
- Hypoksia alle 95 % esiintyessään tai todettu takypneiseksi iän tai hengenahdistuksen vuoksi.
- Henkilökunta arvioi, että se tarvitsee kiireellisen toimenpiteen, jota ei voida viivyttää (esim. Hoitotyön tasot 1-2)
- Olemassa oleva kivun lähde, joka johtaa VAS-arvoon, joka on suurempi kuin 3 triagessa (ts. Päänsärky, murtuma)
- Yli neljä edellistä ED-käyntiä viimeisen neljän kuukauden aikana
- Kehitys viivästynyt eikä kipua pysty luotettavasti arvioimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koeryhmä koostuu lapsista, joille annettiin intranasaalista ketamiinia 1 mg/kg kerran
|
Kokeellinen haara koostuu yhdestä ketamiinin (Ketalar) intranasaalisesta annosta.
Muut nimet:
Ketamiinia levitetään jokaiseen nenäan intranasaalisen sumuttimen kautta
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkijat kirjaavat visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet potilaiden ja hoitajien raportoimana sekä ennen intranasaalista ketamiinia että sen jälkeen
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Scheier, MD, Physician, pediatric emergency department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Ketamiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0034-16-KMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .