- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02840942
IV 배치 중 통증을 줄이는 로봇
주변 IV 배치 중 아동의 통증을 줄이기 위한 사회적 보조 로봇
연구 개요
상세 설명
USC University Park의 컴퓨터 과학 협력자들은 참가자와의 상호 작용에 사용될 스크립트를 말하도록 로봇을 프로그래밍했습니다(추가 지원 문서 참조).
CHLA에서는 MRI 이전에 IV 배치를 위해 방사선실에 도착하고 아동 생활 서비스를 이용하는 환자에게 접근하여 포함에 동의합니다. 어떤 참가자도 순전히 연구 목적으로만 IV를 받지 않습니다. 이미 의료진으로부터 IV를 받도록 명령받은 참가자만 포함됩니다. 동의 후 참가자는 무작위 조건 생성 문서를 사용하여 세 가지 테스트 조건 중 하나에 대해 블록으로 무작위 배정됩니다. (1) 병원의 아동 생활 전문가 중 한 명이 제공하는 일반적인 주의 분산 서비스를 사용하여 제어 대처 로봇 또는 (2) 평소의 어린이 생활 + 대처 로봇.
시술에 앞서 참가자의 부모(또는 법적 보호자)는 이전 IV 삽입 시 통증, 시술과 관련된 불안, 로봇에 대한 태도와 관련된 간단한 설문 조사를 완료합니다. 참가자의 부모/보호자는 또한 아동 기질에 대한 검증된 측정을 완료해야 합니다. 참가자들은 자신의 기질에 대한 기준 측정을 완료하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 현재 통증 수준을 평가합니다. 참가자의 불안 수준은 어린이 공포 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자의 기본 심박수와 혈압이 기록됩니다.
IV 배치 자체는 모든 조건에 대해 비디오로 녹화됩니다. 연구 목표를 알지 못하는 독립 평가자는 테이프를 검토하여 로봇-아동 상호 작용 및 통증 행동의 강도에 대한 측정값을 평가할 것입니다. 한 명의 연구팀 구성원이 IV를 배치하는 데 필요한 시도 횟수를 기록합니다. 해당 조건에 무작위로 배정된 경우 숙련된 연구팀 구성원이 로봇 작동을 담당하게 됩니다.
사용된 로봇은 Hello Robo Inc.가 디자인한 오픈 소스 3D 인쇄 가능 로봇인 MAKI입니다. 회사는 이 프로젝트에 자금을 제공하지 않았습니다. 상호 작용하는 동안 로봇은 어린이처럼 성별 중립적인 목소리로 말합니다. 참가자에게 짧은 질문을 하고 사전 녹음된 응답 옵션이 있습니다(지원 문서의 MAKI 스크립트 참조). 참가자들은 태블릿을 터치하여 어린이 생활이나 로봇과 상호 작용합니다. 이는 화면에서 비디오를 시청할 때 발생할 수 있는 위험과 유사한 최소 위험 연구입니다. 로봇은 작고 얼굴 특징만 움직일 뿐 참가자들은 로봇을 만지지 않습니다.
중재 전후 참가자는 FACES 및 Fear Scales를 반복합니다. 그런 다음 참가자와 부모/보호자는 상호 작용의 유용성과 참가자의 고통 정도에 대한 생각에 관한 짧은 사후 설문 조사를 받게 됩니다. 심박수는 상호 작용 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 비디오는 수정된 Yale 수술 전 불안 지수 및 아동-성인 의료 절차 상호작용 척도-단축 양식(CAMPIS-SF)을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 연령 제한
- 연구 참여와 관계없이 IV를 받고 아동의 삶을 살게 될 것입니다.
제외 기준:
- 심각한 발달 지연(부모 평가)
- 로봇을 무서워한다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비로봇
환자는 로봇 조건 없이 일상적인 루틴에 따라 Child Life와 상호 작용합니다.
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실험적: 대처로봇
로봇은 아이들과 대처 게임을 할 것입니다.
로봇이 말하고 아이가 태블릿을 터치하여 응답합니다.
어린 시절은 여전히 존재합니다.
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사회적 보조 로봇 'MAKI'는 대처 기술을 가르치기 위해 고안된 태블릿 게임을 통해 어린이들과 상호 작용합니다.
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실험적: 비대응 로봇
로봇은 어린이 생활 및 일상적인 돌봄 외에 주의를 산만하게 하는 게임만 할 것입니다.
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사회적 보조 로봇 'MAKI'는 주의를 산만하게 하도록 설계된 태블릿 게임을 통해 어린이와 상호 작용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중재 후까지 통증 척도 점수의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
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Wong-baker 얼굴 통증 척도 사용
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학습 완료까지 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV 배치 시도
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
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부문 간 평균을 비교하려는 시도 횟수를 기록합니다.
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학습 완료까지 평균 1시간
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로봇 상호작용에 대한 환자/어린이 만족도
기간: 1일차
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설문 조사로
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1일차
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CAMPIS 점수
기간: 1일차
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영상 리뷰 중
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1일차
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mYPAS 점수
기간: 1일차
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영상 리뷰 중
|
1일차
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기준선에서 중재 후까지 불안 척도 점수의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
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두려움 얼굴 척도 사용
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학습 완료까지 평균 1시간
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심박수
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
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맥박 산소 측정기를 사용하여
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학습 완료까지 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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