- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02840942
Robôs para reduzir a dor durante a colocação intravenosa
Robôs de assistência social para reduzir a dor das crianças durante a colocação intravenosa periférica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No USC University Park, colaboradores de ciência da computação programaram o robô para falar o script que será usado para interação com os participantes (ver documentos de apoio adicionais).
No CHLA, os pacientes que chegam à sala de radiologia para colocação intravenosa antes da ressonância magnética e utilizando os Serviços de Vida Infantil serão abordados e consentidos para inclusão. Nenhum participante receberá um IV apenas para fins do estudo; serão incluídos apenas os participantes já solicitados para receber IV pela equipe médica. Após o consentimento, os participantes serão randomizados em blocos usando um documento gerador de condições aleatórias para uma das três condições de teste: (1) controle, com os serviços usuais de distração fornecidos por um dos especialistas em vida infantil do hospital (2) vida infantil normal + não- robô de enfrentamento ou (2) vida infantil normal + robô de enfrentamento.
Antes do procedimento, os pais do participante (ou responsável legal) preencherão uma breve pesquisa relacionada à dor com inserções intravenosas anteriores, ansiedade relacionada aos procedimentos e atitudes em relação aos robôs. Os pais/responsáveis do participante também preencherão uma medida validada do temperamento da criança. Os participantes preencherão uma medida básica de seu temperamento. Os participantes avaliarão o nível atual de dor usando a escala Wong-Baker FACES. O nível de ansiedade do participante será avaliado por meio da Escala de Medo Infantil. A frequência cardíaca basal e a pressão arterial do participante são registradas.
A colocação intravenosa em si será gravada em vídeo para todas as condições. Avaliadores independentes que não estão cientes dos objetivos da pesquisa revisarão a fita para pontuar medidas da força da interação robô-criança e dos comportamentos de dor. Um membro da equipe de pesquisa registrará o número de tentativas necessárias para colocar o IV. Um membro treinado da equipe de pesquisa será responsável pela operação do robô se for randomizado para essa condição.
O robô usado é o MAKI - um robô imprimível em 3D de código aberto projetado pela Hello Robo Inc. A empresa não forneceu nenhum financiamento para este projeto. Durante a interação, o robô falará com uma voz infantil e de gênero neutro. Ele fará perguntas curtas aos participantes e terá opções de resposta pré-gravadas (ver roteiro MAKI nos documentos de apoio). Os participantes irão interagir com a vida da criança ou com o robô tocando nos tablets. Este é um estudo de risco mínimo, semelhante ao risco envolvido em assistir a um vídeo em uma tela. O robô é pequeno e move apenas suas características faciais, os participantes não o tocam.
Os participantes pré e pós-intervenção repetirão as escalas FACES e Medo. O participante e os pais/responsáveis receberão então uma breve pós-pesquisa sobre pensamentos sobre a utilidade da interação e a quantidade de dor do participante. A frequência cardíaca será monitorada continuamente durante toda a interação. Os vídeos serão avaliados usando o Índice de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificado e a Escala de Interação de Procedimentos Médicos Criança-Adulto - Formulário Curto (CAMPIS-SF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala inglês ou espanhol
- Limites de idade
- estaria recebendo IV e vida infantil, independentemente da participação no estudo
Critério de exclusão:
- atraso grave no desenvolvimento (avaliação dos pais)
- medo de robôs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Não-robô
Os pacientes interagirão com o Child Life conforme a rotina habitual, sem condição de robô
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Experimental: Robô de enfrentamento
O robô jogará um jogo de enfrentamento com as crianças.
O robô falará e a criança responderá tocando no tablet.
A vida infantil ainda presente.
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O robô socialmente assistencial "MAKI" interagirá com as crianças por meio de um jogo para tablet projetado para ensinar habilidades de enfrentamento.
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Experimental: Robô que não enfrenta
Robô fará jogo só de distração, além de Vida Infantil e cuidados rotineiros
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O robô socialmente assistencial "MAKI" interagirá com as crianças por meio de um jogo para tablet projetado apenas para ser uma distração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de dor desde o início até a pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Usando a escala de dor facial de Wong-Baker
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativas de colocação IV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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registrar o número bruto de tentativas de comparar a média entre os braços
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Satisfação do paciente/criança com a interação do robô
Prazo: Dia 1
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por pesquisa
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Dia 1
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Pontuação CAMPIS
Prazo: Dia 1
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na revisão de vídeo
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Dia 1
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Pontuação myPAS
Prazo: Dia 1
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na revisão de vídeo
|
Dia 1
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Mudança na pontuação da escala de ansiedade desde o início até a pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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usando escala de rostos de medo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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usando oxímetro de pulso
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-14-00231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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