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Robôs para reduzir a dor durante a colocação intravenosa

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Robôs de assistência social para reduzir a dor das crianças durante a colocação intravenosa periférica

Cateteres intravenosos periféricos (IVs) são utilizados na maioria das crianças hospitalizadas. A colocação de IVs requer tempo significativo da equipe, contribui para os custos dos cuidados de saúde e causa dor e angústia nos pacientes que os recebem. As técnicas atualmente usadas no Hospital Infantil de Los Angeles (CHLA) para reduzir a ansiedade das crianças e aumentar o sucesso do centro de colocação intravenosa dependem da distração dos pacientes durante a inserção dos membros do Departamento de Vida Infantil. A literatura recente sugeriu que os robôs humanóides podem ser uma forma poderosa de distração e levar à diminuição da dor durante procedimentos dolorosos em crianças. Um trabalho realizado pelo Laboratório de Interação da Universidade do Sul da Califórnia (USC) mostrou que robôs socialmente assistenciais podem usar técnicas mais complexas do que pura distração para levar a uma interação humano-robô que é percebida como mais positiva pelo ser humano. Os investigadores propõem um projeto emparelhando crianças recebendo um IV com um (1) apenas um membro da equipe da Child Life (2) robô de pura distração + Child Life ou (3) um robô ensinando habilidades de enfrentamento + Child Life com o objetivo de reduzir a dor. A dor será medida pelo autorrelato do participante, dor percebida pelo membro da família, ativação parassimpática e comportamentos de dor medidos por vídeo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No USC University Park, colaboradores de ciência da computação programaram o robô para falar o script que será usado para interação com os participantes (ver documentos de apoio adicionais).

No CHLA, os pacientes que chegam à sala de radiologia para colocação intravenosa antes da ressonância magnética e utilizando os Serviços de Vida Infantil serão abordados e consentidos para inclusão. Nenhum participante receberá um IV apenas para fins do estudo; serão incluídos apenas os participantes já solicitados para receber IV pela equipe médica. Após o consentimento, os participantes serão randomizados em blocos usando um documento gerador de condições aleatórias para uma das três condições de teste: (1) controle, com os serviços usuais de distração fornecidos por um dos especialistas em vida infantil do hospital (2) vida infantil normal + não- robô de enfrentamento ou (2) vida infantil normal + robô de enfrentamento.

Antes do procedimento, os pais do participante (ou responsável legal) preencherão uma breve pesquisa relacionada à dor com inserções intravenosas anteriores, ansiedade relacionada aos procedimentos e atitudes em relação aos robôs. Os pais/responsáveis ​​do participante também preencherão uma medida validada do temperamento da criança. Os participantes preencherão uma medida básica de seu temperamento. Os participantes avaliarão o nível atual de dor usando a escala Wong-Baker FACES. O nível de ansiedade do participante será avaliado por meio da Escala de Medo Infantil. A frequência cardíaca basal e a pressão arterial do participante são registradas.

A colocação intravenosa em si será gravada em vídeo para todas as condições. Avaliadores independentes que não estão cientes dos objetivos da pesquisa revisarão a fita para pontuar medidas da força da interação robô-criança e dos comportamentos de dor. Um membro da equipe de pesquisa registrará o número de tentativas necessárias para colocar o IV. Um membro treinado da equipe de pesquisa será responsável pela operação do robô se for randomizado para essa condição.

O robô usado é o MAKI - um robô imprimível em 3D de código aberto projetado pela Hello Robo Inc. A empresa não forneceu nenhum financiamento para este projeto. Durante a interação, o robô falará com uma voz infantil e de gênero neutro. Ele fará perguntas curtas aos participantes e terá opções de resposta pré-gravadas (ver roteiro MAKI nos documentos de apoio). Os participantes irão interagir com a vida da criança ou com o robô tocando nos tablets. Este é um estudo de risco mínimo, semelhante ao risco envolvido em assistir a um vídeo em uma tela. O robô é pequeno e move apenas suas características faciais, os participantes não o tocam.

Os participantes pré e pós-intervenção repetirão as escalas FACES e Medo. O participante e os pais/responsáveis ​​receberão então uma breve pós-pesquisa sobre pensamentos sobre a utilidade da interação e a quantidade de dor do participante. A frequência cardíaca será monitorada continuamente durante toda a interação. Os vídeos serão avaliados usando o Índice de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificado e a Escala de Interação de Procedimentos Médicos Criança-Adulto - Formulário Curto (CAMPIS-SF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fala inglês ou espanhol
  • Limites de idade
  • estaria recebendo IV e vida infantil, independentemente da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • atraso grave no desenvolvimento (avaliação dos pais)
  • medo de robôs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não-robô
Os pacientes interagirão com o Child Life conforme a rotina habitual, sem condição de robô
Experimental: Robô de enfrentamento
O robô jogará um jogo de enfrentamento com as crianças. O robô falará e a criança responderá tocando no tablet. A vida infantil ainda presente.
O robô socialmente assistencial "MAKI" interagirá com as crianças por meio de um jogo para tablet projetado para ensinar habilidades de enfrentamento.
Experimental: Robô que não enfrenta
Robô fará jogo só de distração, além de Vida Infantil e cuidados rotineiros
O robô socialmente assistencial "MAKI" interagirá com as crianças por meio de um jogo para tablet projetado apenas para ser uma distração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de dor desde o início até a pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Usando a escala de dor facial de Wong-Baker
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas de colocação IV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
registrar o número bruto de tentativas de comparar a média entre os braços
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Satisfação do paciente/criança com a interação do robô
Prazo: Dia 1
por pesquisa
Dia 1
Pontuação CAMPIS
Prazo: Dia 1
na revisão de vídeo
Dia 1
Pontuação myPAS
Prazo: Dia 1
na revisão de vídeo
Dia 1
Mudança na pontuação da escala de ansiedade desde o início até a pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
usando escala de rostos de medo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
usando oxímetro de pulso
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-14-00231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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