- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840942
Robots para reducir el dolor durante la colocación de vías intravenosas
Robots de asistencia social para reducir el dolor de los niños durante la colocación de vías intravenosas periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En USC University Park, colaboradores informáticos han programado el robot para que pronuncie el guión que se utilizará para la interacción con los participantes (consulte los documentos de respaldo adicionales).
En CHLA, los pacientes que lleguen a la sala de radiología para la colocación de una vía intravenosa antes de la resonancia magnética y que utilicen Child Life Services serán abordados y autorizados para su inclusión. Ningún participante recibirá una vía intravenosa únicamente para los fines del estudio; Solo se incluirán los participantes a los que el equipo médico ya haya ordenado que reciban una vía intravenosa. Después del consentimiento, los participantes serán asignados al azar en bloques utilizando un documento generador de condiciones aleatorias a una de tres condiciones de prueba: (1) control, con los servicios de distracción habituales proporcionados por uno de los especialistas en vida infantil del hospital (2) vida infantil habitual + no robot de afrontamiento o (2) vida infantil habitual + robot de afrontamiento.
Antes del procedimiento, los padres (o tutores legales) del participante completarán una breve encuesta relacionada con el dolor con inserciones intravenosas previas, ansiedad relacionada con los procedimientos y actitudes hacia los robots. El padre/tutor del participante también completará una medida validada del temperamento infantil. Los participantes completarán una medida básica de su temperamento. Luego, los participantes calificarán el nivel actual de dolor utilizando la escala Wong-Baker FACES. El nivel de ansiedad del participante se evaluará mediante la Escala de Miedo Infantil. Se registra la frecuencia cardíaca y la presión arterial basales del participante.
La colocación de la vía intravenosa en sí se grabará en video para todas las condiciones. Evaluadores independientes que no conocen los objetivos de la investigación revisarán la cinta para calificar las medidas de la fuerza de la interacción robot-niño y las conductas de dolor. Un miembro del equipo de investigación registrará la cantidad de intentos necesarios para colocar la vía intravenosa. Un miembro capacitado del equipo de investigación será responsable de operar el robot si se asigna al azar a esa condición.
El robot utilizado es MAKI, un robot imprimible en 3D de código abierto diseñado por Hello Robo Inc. La empresa no ha proporcionado ninguna financiación para este proyecto. Durante la interacción, el robot hablará con una voz infantil y neutra en cuanto al género. Hará preguntas breves a los participantes y tendrá opciones de respuesta pregrabadas (consulte el guión MAKI en los documentos de respaldo). Los participantes interactuarán con la vida infantil o con el robot tocando tabletas. Se trata de un estudio de riesgo mínimo, similar al riesgo que implica ver un vídeo en una pantalla. El robot es pequeño y sólo mueve sus rasgos faciales, los participantes no lo tocan.
Los participantes previos y posteriores a la intervención repetirán las FACES y las Escalas de Miedo. Luego, el participante y el padre/tutor recibirán una breve encuesta posterior sobre pensamientos sobre la utilidad de la interacción y la cantidad de dolor del participante. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente durante toda la interacción. Los videos se evaluarán utilizando el índice de ansiedad preoperatoria de Yale modificado y la escala corta de interacción de procedimientos médicos entre niños y adultos (CAMPIS-SF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español
- Límites de edad
- recibiría vía intravenosa y vida infantil independientemente de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- retraso severo en el desarrollo (evaluación de los padres)
- miedo a los robots
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: No robot
Los pacientes interactuarán con Child Life según la rutina habitual, sin condición de robot.
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Experimental: Robot de afrontamiento
Robot jugará juegos de afrontamiento con niños.
El robot hablará y el niño responderá tocando la tableta.
La vida infantil sigue presente.
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El robot de asistencia social "MAKI" interactuará con los niños a través de un juego de tableta diseñado para enseñarles habilidades de afrontamiento.
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Experimental: Robot que no hace frente
Robot jugará solo a juegos de distracción, además de vida infantil y cuidados rutinarios
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El robot de asistencia social "MAKI" interactuará con los niños a través de un juego de tableta diseñado para distraerlos únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de dolor desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Usando la escala de dolor de caras de Wong-baker
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intentos de colocación intravenosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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registrar el número bruto de intentos de comparar el promedio entre armas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Satisfacción del paciente/niño con la interacción del robot
Periodo de tiempo: Día 1
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por encuesta
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Día 1
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Puntuación CAMPIS
Periodo de tiempo: Día 1
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en revisión de video
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Día 1
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puntuación mYPAS
Periodo de tiempo: Día 1
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en revisión de video
|
Día 1
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
usando la escala de caras de miedo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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usando oxímetro de pulso
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CHLA-14-00231
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