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Robots para reducir el dolor durante la colocación de vías intravenosas

9 de enero de 2024 actualizado por: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Robots de asistencia social para reducir el dolor de los niños durante la colocación de vías intravenosas periféricas

Los catéteres intravenosos periféricos (IV) se utilizan en la mayoría de los niños hospitalizados. La colocación de vías intravenosas requiere mucho tiempo del personal, contribuye a los costos de atención médica y causa dolor y angustia en los pacientes que las reciben. Las técnicas que se utilizan actualmente en el Children's Hospital Los Angeles (CHLA) para reducir la ansiedad de los niños y aumentar el éxito del centro de colocación de intravenosas depende de que los miembros del Departamento de Vida Infantil distraigan a los pacientes durante la inserción. La literatura reciente ha sugerido que los robots humanoides pueden ser una forma poderosa de distracción y reducir el dolor durante procedimientos dolorosos en niños. El trabajo realizado por el Laboratorio de Interacción de la Universidad del Sur de California (USC) ha demostrado que los robots de asistencia social pueden utilizar técnicas más complejas que la pura distracción para conducir a una interacción entre humanos y robots que el ser humano percibe como más positiva. Los investigadores proponen un proyecto que empareja a los niños que reciben una vía intravenosa con un (1) miembro del personal de Child Life únicamente (2) robot de distracción pura + Child Life o (3) un robot que enseña habilidades de afrontamiento + Child Life con el objetivo de reducir el dolor. El dolor se medirá mediante el autoinforme del participante, el dolor percibido por los miembros de la familia, la activación parasimpática y las conductas de dolor medidas por video.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En USC University Park, colaboradores informáticos han programado el robot para que pronuncie el guión que se utilizará para la interacción con los participantes (consulte los documentos de respaldo adicionales).

En CHLA, los pacientes que lleguen a la sala de radiología para la colocación de una vía intravenosa antes de la resonancia magnética y que utilicen Child Life Services serán abordados y autorizados para su inclusión. Ningún participante recibirá una vía intravenosa únicamente para los fines del estudio; Solo se incluirán los participantes a los que el equipo médico ya haya ordenado que reciban una vía intravenosa. Después del consentimiento, los participantes serán asignados al azar en bloques utilizando un documento generador de condiciones aleatorias a una de tres condiciones de prueba: (1) control, con los servicios de distracción habituales proporcionados por uno de los especialistas en vida infantil del hospital (2) vida infantil habitual + no robot de afrontamiento o (2) vida infantil habitual + robot de afrontamiento.

Antes del procedimiento, los padres (o tutores legales) del participante completarán una breve encuesta relacionada con el dolor con inserciones intravenosas previas, ansiedad relacionada con los procedimientos y actitudes hacia los robots. El padre/tutor del participante también completará una medida validada del temperamento infantil. Los participantes completarán una medida básica de su temperamento. Luego, los participantes calificarán el nivel actual de dolor utilizando la escala Wong-Baker FACES. El nivel de ansiedad del participante se evaluará mediante la Escala de Miedo Infantil. Se registra la frecuencia cardíaca y la presión arterial basales del participante.

La colocación de la vía intravenosa en sí se grabará en video para todas las condiciones. Evaluadores independientes que no conocen los objetivos de la investigación revisarán la cinta para calificar las medidas de la fuerza de la interacción robot-niño y las conductas de dolor. Un miembro del equipo de investigación registrará la cantidad de intentos necesarios para colocar la vía intravenosa. Un miembro capacitado del equipo de investigación será responsable de operar el robot si se asigna al azar a esa condición.

El robot utilizado es MAKI, un robot imprimible en 3D de código abierto diseñado por Hello Robo Inc. La empresa no ha proporcionado ninguna financiación para este proyecto. Durante la interacción, el robot hablará con una voz infantil y neutra en cuanto al género. Hará preguntas breves a los participantes y tendrá opciones de respuesta pregrabadas (consulte el guión MAKI en los documentos de respaldo). Los participantes interactuarán con la vida infantil o con el robot tocando tabletas. Se trata de un estudio de riesgo mínimo, similar al riesgo que implica ver un vídeo en una pantalla. El robot es pequeño y sólo mueve sus rasgos faciales, los participantes no lo tocan.

Los participantes previos y posteriores a la intervención repetirán las FACES y las Escalas de Miedo. Luego, el participante y el padre/tutor recibirán una breve encuesta posterior sobre pensamientos sobre la utilidad de la interacción y la cantidad de dolor del participante. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente durante toda la interacción. Los videos se evaluarán utilizando el índice de ansiedad preoperatoria de Yale modificado y la escala corta de interacción de procedimientos médicos entre niños y adultos (CAMPIS-SF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español
  • Límites de edad
  • recibiría vía intravenosa y vida infantil independientemente de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • retraso severo en el desarrollo (evaluación de los padres)
  • miedo a los robots

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No robot
Los pacientes interactuarán con Child Life según la rutina habitual, sin condición de robot.
Experimental: Robot de afrontamiento
Robot jugará juegos de afrontamiento con niños. El robot hablará y el niño responderá tocando la tableta. La vida infantil sigue presente.
El robot de asistencia social "MAKI" interactuará con los niños a través de un juego de tableta diseñado para enseñarles habilidades de afrontamiento.
Experimental: Robot que no hace frente
Robot jugará solo a juegos de distracción, además de vida infantil y cuidados rutinarios
El robot de asistencia social "MAKI" interactuará con los niños a través de un juego de tableta diseñado para distraerlos únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de dolor desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
Usando la escala de dolor de caras de Wong-baker
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intentos de colocación intravenosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
registrar el número bruto de intentos de comparar el promedio entre armas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
Satisfacción del paciente/niño con la interacción del robot
Periodo de tiempo: Día 1
por encuesta
Día 1
Puntuación CAMPIS
Periodo de tiempo: Día 1
en revisión de video
Día 1
puntuación mYPAS
Periodo de tiempo: Día 1
en revisión de video
Día 1
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
usando la escala de caras de miedo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
usando oxímetro de pulso
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-14-00231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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