Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robots om pijn te verminderen tijdens IV-plaatsing

9 januari 2024 bijgewerkt door: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Sociaal ondersteunende robots om de pijn van kinderen te verminderen tijdens perifere IV-plaatsing

Perifere intraveneuze katheters (IV's) worden bij de meeste in het ziekenhuis opgenomen kinderen gebruikt. Het plaatsen van infusen vergt veel personeelstijd, draagt ​​bij aan de kosten van de gezondheidszorg en veroorzaakt pijn en angst bij de patiënten die ze krijgen. De technieken die momenteel in het Children's Hospital Los Angeles (CHLA) worden gebruikt om de angst bij kinderen te verminderen en het succes van het IV-plaatsingscentrum te vergroten, zijn afhankelijk van het feit dat leden van de Child Life Department patiënten afleiden tijdens het inbrengen. Recente literatuur heeft gesuggereerd dat mensachtige robots een krachtige vorm van afleiding kunnen zijn en tot minder pijn kunnen leiden tijdens pijnlijke procedures bij kinderen. Uit onderzoek van het Interaction Lab van de University of Southern California (USC) is gebleken dat sociaal ondersteunende robots technieken kunnen gebruiken die complexer zijn dan pure afleiding om te leiden tot een mens-robot-interactie die door de mens als positiever wordt ervaren. De onderzoekers stellen een project voor waarbij kinderen die een infuus krijgen worden gekoppeld aan ofwel (1) alleen een Child Life-staflid (2) pure afleidingsrobot + Child Life of (3) een robot die copingvaardigheden + Child Life aanleert met als doel pijn te verminderen. Pijn zal worden gemeten aan de hand van zelfrapportage door de deelnemer, door familieleden waargenomen pijn, parasympathische activering en pijngedrag zoals gemeten via video.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het USC University Park hebben computerwetenschappers de robot geprogrammeerd om het script uit te spreken dat zal worden gebruikt voor interactie met deelnemers (zie aanvullende ondersteunende documenten).

Bij CHLA zullen patiënten die naar de radiologiesuite komen voor IV-plaatsing voorafgaand aan MRI en gebruik maken van Child Life Services, worden benaderd en toestemming krijgen voor opname. Geen enkele deelnemer ontvangt uitsluitend ten behoeve van het onderzoek een IV; alleen deelnemers die al door het medische team de opdracht hebben gekregen om IV te ontvangen, worden opgenomen. Na toestemming worden de deelnemers in blokken gerandomiseerd met behulp van een willekeurig conditiegenererend document voor een van de drie testcondities: (1) controle, met de gebruikelijke afleidingsdiensten geleverd door een van de kinderlevenspecialisten van het ziekenhuis (2) gebruikelijk kinderleven + niet- coping-robot of (2) het gebruikelijke kinderleven + coping-robot.

Voorafgaand aan de procedure zal de ouder (of wettelijke voogd) van de deelnemer een korte enquête invullen met betrekking tot pijn bij eerdere IV-inserties, angst gerelateerd aan procedures en houding ten opzichte van robots. De ouder/voogd van de deelnemer zal ook een gevalideerde meting van het temperament van het kind invullen. Deelnemers voltooien een basismeting van hun temperament. Deelnemers beoordelen vervolgens het huidige pijnniveau met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal. Het angstniveau van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale. De basishartslag en bloeddruk van de deelnemer worden geregistreerd.

De IV-plaatsing zelf wordt onder alle omstandigheden op video opgenomen. Onafhankelijke beoordelaars die zich niet bewust zijn van de onderzoeksdoelstellingen zullen de tape beoordelen om metingen te doen van de kracht van robot-kindinteractie en pijngedrag. Eén lid van het onderzoeksteam registreert het aantal pogingen dat nodig is om het infuus te plaatsen. Een getraind onderzoeksteamlid zal verantwoordelijk zijn voor het bedienen van de robot als hij aan die aandoening wordt toegewezen.

De gebruikte robot is de MAKI - een open-source 3D-printbare robot ontworpen door Hello Robo Inc. Het bedrijf heeft geen financiële steun verleend aan dit project. Tijdens de interactie spreekt de robot met een kinderlijke, genderneutrale stem. Er worden korte vragen gesteld aan de deelnemers en er zijn vooraf opgenomen antwoordopties (zie MAKI-script in ondersteunende documenten). Deelnemers zullen communiceren met het kinderleven of de robot door tablets aan te raken. Dit is een onderzoek naar minimale risico's, vergelijkbaar met het risico dat gepaard gaat met het bekijken van een video op een scherm. De robot is klein en beweegt alleen zijn gelaatstrekken, deelnemers raken hem niet aan.

Deelnemers vóór en na de interventie herhalen de FACES- en Fear Scales. De deelnemer en ouder/voogd krijgen dan na afloop een korte enquête over de gedachten over het nut van de interactie en de hoeveelheid pijn van de deelnemer. De hartslag wordt tijdens de hele interactie continu gecontroleerd. Video's zullen worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Index en de Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spreekt Engels of Spaans
  • Leeftijdslimieten
  • zou een infuus krijgen en een kinderleven krijgen, ongeacht deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ontwikkelingsachterstand (beoordeling door ouders)
  • bang voor robots

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-robot
Patiënten zullen communiceren met Child Life volgens de gebruikelijke routine, zonder robotconditie
Experimenteel: Coping-robot
Robot gaat coping-spel spelen met kinderen. De robot zal spreken en het kind zal reageren door de tablet aan te raken. Kinderleven nog aanwezig.
De sociaal ondersteunende robot "MAKI" zal met kinderen communiceren via een tabletspel dat is ontworpen om copingvaardigheden aan te leren.
Experimenteel: Robot die niet kan omgaan
De robot speelt alleen een afleidingsspel, naast Child Life en routinematige zorgen
De sociaal ondersteunende robot "MAKI" zal met kinderen communiceren via een tabletspel dat alleen als afleiding bedoeld is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnschaalscore vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
Met behulp van Wong-baker wordt de pijnschaal geconfronteerd
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV plaatsingspogingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
registreer het ruwe aantal pogingen om het gemiddelde tussen de armen te vergelijken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
Patiënt-/kindtevredenheid over robotinteractie
Tijdsspanne: Dag 1
per enquête
Dag 1
CAMPIS-score
Tijdsspanne: Dag 1
op videoreview
Dag 1
mYPAS-score
Tijdsspanne: Dag 1
op videoreview
Dag 1
Verandering in angstschaalscore vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
met behulp van de schaal voor angstgezichten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
hartslag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
met behulp van een pulsoximeter
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-14-00231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coping-robot

3
Abonneren