- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02840942
Robots om pijn te verminderen tijdens IV-plaatsing
Sociaal ondersteunende robots om de pijn van kinderen te verminderen tijdens perifere IV-plaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het USC University Park hebben computerwetenschappers de robot geprogrammeerd om het script uit te spreken dat zal worden gebruikt voor interactie met deelnemers (zie aanvullende ondersteunende documenten).
Bij CHLA zullen patiënten die naar de radiologiesuite komen voor IV-plaatsing voorafgaand aan MRI en gebruik maken van Child Life Services, worden benaderd en toestemming krijgen voor opname. Geen enkele deelnemer ontvangt uitsluitend ten behoeve van het onderzoek een IV; alleen deelnemers die al door het medische team de opdracht hebben gekregen om IV te ontvangen, worden opgenomen. Na toestemming worden de deelnemers in blokken gerandomiseerd met behulp van een willekeurig conditiegenererend document voor een van de drie testcondities: (1) controle, met de gebruikelijke afleidingsdiensten geleverd door een van de kinderlevenspecialisten van het ziekenhuis (2) gebruikelijk kinderleven + niet- coping-robot of (2) het gebruikelijke kinderleven + coping-robot.
Voorafgaand aan de procedure zal de ouder (of wettelijke voogd) van de deelnemer een korte enquête invullen met betrekking tot pijn bij eerdere IV-inserties, angst gerelateerd aan procedures en houding ten opzichte van robots. De ouder/voogd van de deelnemer zal ook een gevalideerde meting van het temperament van het kind invullen. Deelnemers voltooien een basismeting van hun temperament. Deelnemers beoordelen vervolgens het huidige pijnniveau met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal. Het angstniveau van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale. De basishartslag en bloeddruk van de deelnemer worden geregistreerd.
De IV-plaatsing zelf wordt onder alle omstandigheden op video opgenomen. Onafhankelijke beoordelaars die zich niet bewust zijn van de onderzoeksdoelstellingen zullen de tape beoordelen om metingen te doen van de kracht van robot-kindinteractie en pijngedrag. Eén lid van het onderzoeksteam registreert het aantal pogingen dat nodig is om het infuus te plaatsen. Een getraind onderzoeksteamlid zal verantwoordelijk zijn voor het bedienen van de robot als hij aan die aandoening wordt toegewezen.
De gebruikte robot is de MAKI - een open-source 3D-printbare robot ontworpen door Hello Robo Inc. Het bedrijf heeft geen financiële steun verleend aan dit project. Tijdens de interactie spreekt de robot met een kinderlijke, genderneutrale stem. Er worden korte vragen gesteld aan de deelnemers en er zijn vooraf opgenomen antwoordopties (zie MAKI-script in ondersteunende documenten). Deelnemers zullen communiceren met het kinderleven of de robot door tablets aan te raken. Dit is een onderzoek naar minimale risico's, vergelijkbaar met het risico dat gepaard gaat met het bekijken van een video op een scherm. De robot is klein en beweegt alleen zijn gelaatstrekken, deelnemers raken hem niet aan.
Deelnemers vóór en na de interventie herhalen de FACES- en Fear Scales. De deelnemer en ouder/voogd krijgen dan na afloop een korte enquête over de gedachten over het nut van de interactie en de hoeveelheid pijn van de deelnemer. De hartslag wordt tijdens de hele interactie continu gecontroleerd. Video's zullen worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Index en de Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt Engels of Spaans
- Leeftijdslimieten
- zou een infuus krijgen en een kinderleven krijgen, ongeacht deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ontwikkelingsachterstand (beoordeling door ouders)
- bang voor robots
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Niet-robot
Patiënten zullen communiceren met Child Life volgens de gebruikelijke routine, zonder robotconditie
|
|
Experimenteel: Coping-robot
Robot gaat coping-spel spelen met kinderen.
De robot zal spreken en het kind zal reageren door de tablet aan te raken.
Kinderleven nog aanwezig.
|
De sociaal ondersteunende robot "MAKI" zal met kinderen communiceren via een tabletspel dat is ontworpen om copingvaardigheden aan te leren.
|
Experimenteel: Robot die niet kan omgaan
De robot speelt alleen een afleidingsspel, naast Child Life en routinematige zorgen
|
De sociaal ondersteunende robot "MAKI" zal met kinderen communiceren via een tabletspel dat alleen als afleiding bedoeld is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de pijnschaalscore vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
Met behulp van Wong-baker wordt de pijnschaal geconfronteerd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IV plaatsingspogingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
registreer het ruwe aantal pogingen om het gemiddelde tussen de armen te vergelijken
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
Patiënt-/kindtevredenheid over robotinteractie
Tijdsspanne: Dag 1
|
per enquête
|
Dag 1
|
CAMPIS-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
op videoreview
|
Dag 1
|
mYPAS-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
op videoreview
|
Dag 1
|
Verandering in angstschaalscore vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
met behulp van de schaal voor angstgezichten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
hartslag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
met behulp van een pulsoximeter
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-14-00231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coping-robot
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA HealthWervingGebruik van de gezondheidszorg | Discriminatie, sociaalVerenigde Staten
-
Kent State UniversityOnbekendPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Carnegie Mellon UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationWervingDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Werving
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Louise Granofsky-Psychosocial Oncology Program, Segal Cancer Centre, MontrealBeëindigd
-
Advocate Health CareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Lone Knudsen, MSc Psych, PhDBeëindigd
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten