- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02840942
Robotit vähentämään kipua IV-asetuksen aikana
Sosiaalisesti avustavat robotit vähentämään lasten kipua perifeerisen IV-sijoituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
USC University Parkissa tietojenkäsittelytieteen yhteistyökumppanit ovat ohjelmoineet robotin puhumaan käsikirjoituksen, jota käytetään vuorovaikutukseen osallistujien kanssa (katso lisäasiakirjoja).
CHLA:ssa lähestytään potilaita, jotka saapuvat radiologian osastolle IV-sijoitukseen ennen magneettikuvausta ja käyttävät Child Life Services -palvelua, ja he hyväksyvät heidät. Yksikään osallistuja ei saa IV pelkästään tutkimuksen tarkoitusta varten; vain osallistujat, jotka lääkintätiimi on jo määrännyt IV-annoksen, otetaan mukaan. Suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan lohkoihin käyttämällä satunnaisia ehtoja luovaa asiakirjaa johonkin kolmesta testitilanteesta: (1) kontrolli, tavanomaisilla häiriöpalveluilla, joita tarjoaa yksi sairaalan lapsielämän asiantuntija (2) tavallinen lapsen elämä + ei- selviytymisrobotti tai (2) tavallinen lapsielämä + selviytymisrobotti.
Ennen toimenpidettä osallistujan vanhempi (tai laillinen huoltaja) suorittaa lyhyen kyselyn, joka liittyy kipuun aiempien IV-lisäysten yhteydessä, toimenpiteisiin liittyvästä ahdistuksesta ja asenteista robotteja kohtaan. Osallistujan vanhempi/huoltaja suorittaa myös validoidun lapsen temperamenttimittauksen. Osallistujat suorittavat temperamenttinsa perusmittauksen. Osallistujat arvioivat sitten nykyisen kivun tason Wong-Baker FACES -asteikolla. Osallistujan ahdistustasoa arvioidaan lasten pelkoasteikolla. Osallistujan perussyke ja verenpaine kirjataan.
Itse IV-sijoitus tallennetaan videolle kaikissa olosuhteissa. Riippumattomat arvioijat, jotka eivät ole tietoisia tutkimustavoitteista, käyvät läpi nauhan ja arvioivat robotin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen voimakkuutta ja kipukäyttäytymistä. Yksi tutkimusryhmän jäsen kirjaa IV:n sijoittamiseen tarvittavien yritysten lukumäärän. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen on vastuussa robotin käytöstä, jos se satunnaistetaan tähän tilaan.
Käytetty robotti on MAKI - avoimen lähdekoodin 3D-tulostettava robotti, jonka on suunnitellut Hello Robo Inc. Yhtiö ei ole myöntänyt tälle hankkeelle rahoitusta. Vuorovaikutuksen aikana robotti puhuu lapsenomaisella, sukupuolineutraalilla äänellä. Se kysyy osallistujilta lyhyitä kysymyksiä ja siinä on valmiita vastausvaihtoehtoja (katso MAKI-skripti tukiasiakirjoissa). Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa joko lasten elämän tai robotin kanssa koskettamalla tabletteja. Tämä on vähimmäisriskitutkimus, joka on samanlainen kuin videon näytöltä katsomiseen liittyvä riski. Robotti on pieni ja liikuttaa vain kasvonpiirteitään, osallistujat eivät koske siihen.
Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset osallistujat toistavat FACES- ja Fear-asteikot. Osallistujalle ja vanhemmalle/huoltajalle annetaan sitten lyhyt jälkikysely vuorovaikutuksen hyödyllisyydestä ja osallistujan kivun määrästä. Sykettä seurataan jatkuvasti koko vuorovaikutuksen ajan. Videot arvioidaan muokatun Yalen Preoperative Anxiety Indexin ja The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form -lomakkeen (CAMPIS-SF) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Ikärajat
- saisi IV ja lapsielämän opiskeluun osallistumisesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kehitysviive (vanhempien arviointi)
- pelkää robotteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-robotti
Potilaat ovat vuorovaikutuksessa Child Lifen kanssa tavalliseen rutiiniin, ei robottiehtoa
|
|
|
Kokeellinen: Selviytyvä robotti
Robotti pelaa selviytymispeliä lasten kanssa.
Robotti puhuu ja lapsi vastaa koskettamalla tablettia.
Lapsielämä on edelleen läsnä.
|
Sosiaalisesti avustava robotti "MAKI" on vuorovaikutuksessa lasten kanssa selviytymistaitojen opettamiseen suunnitellun tablet-pelin kautta.
|
|
Kokeellinen: Selviytymätön robotti
Robotti pelaa vain häiriötekijäpeliä Child Lifen ja rutiinihuollon lisäksi
|
Sosiaalisesti avustava robotti "MAKI" on vuorovaikutuksessa lasten kanssa tablettipelin kautta, joka on suunniteltu vain häiriötekijäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pain Scale Score -arvossa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
Wong-bakerin käyttö kohtaa kipuasteikon
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV sijoitusyritykset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
ennätys raa'an määrän yrityksiä vertailla keskiarvoa aseiden välillä
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
|
Potilas/lapsi tyytyväisyys robotin vuorovaikutukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kyselyn perusteella
|
Päivä 1
|
|
CAMPIS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
videokatsauksessa
|
Päivä 1
|
|
mYPAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
videokatsauksessa
|
Päivä 1
|
|
Muutos ahdistuneisuusasteikkopisteissä lähtötasosta intervention jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
käyttämällä pelon kasvot mittakaavaa
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
|
syke
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
pulssioksimetrin avulla
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-14-00231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .