Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботы для уменьшения боли во время внутривенного введения

9 января 2024 г. обновлено: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Социально-ассистивные роботы уменьшат боль у детей во время периферической внутривенной инъекции

Периферические внутривенные катетеры (ВВ) используются у большинства госпитализированных детей. Установка капельниц требует значительного времени персонала, увеличивает расходы на здравоохранение и причиняет боль и страдания пациентам, получающим их. Методы, используемые в настоящее время в Детской больнице Лос-Анджелеса (CHLA) для уменьшения беспокойства детей и повышения успеха центра установки капельниц, зависят от того, как сотрудники отдела детской жизни отвлекают пациентов во время введения. В недавней литературе предполагается, что роботы-гуманоиды могут быть мощной формой отвлечения внимания и приводить к уменьшению боли во время болезненных процедур у детей. Работа, проведенная лабораторией взаимодействия Университета Южной Калифорнии (USC), показала, что социально ассистирующие роботы могут использовать методы, более сложные, чем чистое отвлечение, чтобы привести к взаимодействию человека и робота, которое воспринимается человеком как более позитивное. Исследователи предлагают проект, объединяющий детей, получающих капельницу, с (1) только сотрудником Child Life (2) чисто отвлекающим роботом + Child Life или (3) роботом, обучающим навыкам преодоления трудностей + Child Life с целью уменьшения боли. Боль будет измеряться на основе самоотчета участника, восприятия боли членами семьи, парасимпатической активации и болевого поведения, измеренного с помощью видео.

Обзор исследования

Подробное описание

В Университетском парке Университета Южной Калифорнии сотрудники компьютерных наук запрограммировали робота на произнесение сценария, который будет использоваться для взаимодействия с участниками (см. дополнительные подтверждающие документы).

В CHLA к пациентам, прибывающим в радиологический кабинет для внутривенной установки перед МРТ и воспользовавшимся услугами службы поддержки детей, будут обращаться и давать согласие на включение. Ни один участник не получит капельницу исключительно для целей исследования; будут включены только те участники, которым медицинская бригада назначила внутривенное введение. После получения согласия участники будут рандомизированы по блокам с использованием документа, генерирующего случайные условия, по одному из трех условий тестирования: (1) контроль, с обычными отвлекающими услугами, предоставляемыми одним из специалистов по детской жизни больницы (2) обычная детская жизнь + не- копинг-робот или (2) обычная детская жизнь + копинг-робот.

Перед процедурой родитель (или законный опекун) участника заполнит небольшой опросник, посвященный боли при предыдущих внутривенных введениях, тревоге, связанной с процедурами, и отношению к роботам. Родитель/опекун участника также проведет подтвержденную оценку темперамента ребенка. Участники выполнят базовую оценку своего темперамента. Затем участники оценят текущий уровень боли с помощью шкалы Вонга-Бейкера FACES. Уровень тревожности участников будет оцениваться с помощью Детской шкалы страха. Записывается базовая частота сердечных сокращений и артериальное давление участника.

Само размещение внутривенно будет записано на видео при любых условиях. Независимые эксперты, не осведомленные о целях исследования, просматривают запись, чтобы оценить силу взаимодействия робота с ребенком и болевое поведение. Один из членов исследовательской группы запишет количество попыток, необходимых для установки капельницы. Обученный член исследовательской группы будет нести ответственность за управление роботом, если он будет выбран случайным образом для этого условия.

В качестве робота используется MAKI — робот с открытым исходным кодом, предназначенный для 3D-печати, разработанный Hello Robo Inc. Компания не предоставила никакого финансирования этому проекту. Во время взаимодействия робот будет говорить детским гендерно-нейтральным голосом. Он будет задавать участникам короткие вопросы и иметь заранее записанные варианты ответов (см. сценарий MAKI в сопроводительных документах). Участники будут взаимодействовать либо с детской жизнью, либо с роботом, прикасаясь к планшетам. Это исследование минимального риска, аналогичное риску, связанному с просмотром видео на экране. Робот небольшой и лишь двигает чертами лица, участники его не трогают.

Участники до и после вмешательства повторят шкалы FACES и Fear. Затем участнику и родителю/опекуну будет предоставлен краткий пост-опрос, касающийся мыслей о полезности взаимодействия и степени боли участника. Сердечный ритм будет постоянно контролироваться на протяжении всего взаимодействия. Видео будут оцениваться с использованием модифицированного Йельского индекса предоперационной тревожности и краткой формы шкалы взаимодействия детей и взрослых с медицинскими процедурами (CAMPIS-SF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Говорит на английском или испанском языке
  • Возрастные ограничения
  • будет получать капельницу и детскую жизнь независимо от участия в учебе

Критерий исключения:

  • тяжелая задержка развития (оценка родителей)
  • боюсь роботов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Не робот
Пациенты будут взаимодействовать с Child Life как обычно, без использования робота.
Экспериментальный: Ковер-робот
Робот будет играть с детьми в игру. Робот заговорит, а ребенок ответит, прикоснувшись к планшету. Детская жизнь еще присутствует.
Социально-ассистирующий робот «МАКИ» будет взаимодействовать с детьми посредством планшетной игры, предназначенной для обучения навыкам совладания с ситуацией.
Экспериментальный: Не справляющийся робот
Робот будет играть только в игру, которая отвлекает внимание, в дополнение к детской жизни и рутинным заботам.
Социально-ассистирующий робот «МАКИ» будет взаимодействовать с детьми посредством планшетной игры, предназначенной только для отвлечения внимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале боли от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
Использование Wong-Baker помогает избежать масштабов боли
после завершения обучения, в среднем 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IV попытки размещения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
записать необработанное количество попыток сравнить средние значения между руками
после завершения обучения, в среднем 1 час
Удовлетворенность пациента/ребенка взаимодействием с роботом
Временное ограничение: 1 день
по опросу
1 день
Оценка CAMPIS
Временное ограничение: 1 день
на видеообзоре
1 день
Оценка MYPAS
Временное ограничение: 1 день
на видеообзоре
1 день
Изменение показателя по шкале тревожности от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
используя шкалу лиц страха
после завершения обучения, в среднем 1 час
частота сердцебиения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
с помощью пульсоксиметра
после завершения обучения, в среднем 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-14-00231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ковер-робот

Подписаться