- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02840942
Роботы для уменьшения боли во время внутривенного введения
Социально-ассистивные роботы уменьшат боль у детей во время периферической внутривенной инъекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Университетском парке Университета Южной Калифорнии сотрудники компьютерных наук запрограммировали робота на произнесение сценария, который будет использоваться для взаимодействия с участниками (см. дополнительные подтверждающие документы).
В CHLA к пациентам, прибывающим в радиологический кабинет для внутривенной установки перед МРТ и воспользовавшимся услугами службы поддержки детей, будут обращаться и давать согласие на включение. Ни один участник не получит капельницу исключительно для целей исследования; будут включены только те участники, которым медицинская бригада назначила внутривенное введение. После получения согласия участники будут рандомизированы по блокам с использованием документа, генерирующего случайные условия, по одному из трех условий тестирования: (1) контроль, с обычными отвлекающими услугами, предоставляемыми одним из специалистов по детской жизни больницы (2) обычная детская жизнь + не- копинг-робот или (2) обычная детская жизнь + копинг-робот.
Перед процедурой родитель (или законный опекун) участника заполнит небольшой опросник, посвященный боли при предыдущих внутривенных введениях, тревоге, связанной с процедурами, и отношению к роботам. Родитель/опекун участника также проведет подтвержденную оценку темперамента ребенка. Участники выполнят базовую оценку своего темперамента. Затем участники оценят текущий уровень боли с помощью шкалы Вонга-Бейкера FACES. Уровень тревожности участников будет оцениваться с помощью Детской шкалы страха. Записывается базовая частота сердечных сокращений и артериальное давление участника.
Само размещение внутривенно будет записано на видео при любых условиях. Независимые эксперты, не осведомленные о целях исследования, просматривают запись, чтобы оценить силу взаимодействия робота с ребенком и болевое поведение. Один из членов исследовательской группы запишет количество попыток, необходимых для установки капельницы. Обученный член исследовательской группы будет нести ответственность за управление роботом, если он будет выбран случайным образом для этого условия.
В качестве робота используется MAKI — робот с открытым исходным кодом, предназначенный для 3D-печати, разработанный Hello Robo Inc. Компания не предоставила никакого финансирования этому проекту. Во время взаимодействия робот будет говорить детским гендерно-нейтральным голосом. Он будет задавать участникам короткие вопросы и иметь заранее записанные варианты ответов (см. сценарий MAKI в сопроводительных документах). Участники будут взаимодействовать либо с детской жизнью, либо с роботом, прикасаясь к планшетам. Это исследование минимального риска, аналогичное риску, связанному с просмотром видео на экране. Робот небольшой и лишь двигает чертами лица, участники его не трогают.
Участники до и после вмешательства повторят шкалы FACES и Fear. Затем участнику и родителю/опекуну будет предоставлен краткий пост-опрос, касающийся мыслей о полезности взаимодействия и степени боли участника. Сердечный ритм будет постоянно контролироваться на протяжении всего взаимодействия. Видео будут оцениваться с использованием модифицированного Йельского индекса предоперационной тревожности и краткой формы шкалы взаимодействия детей и взрослых с медицинскими процедурами (CAMPIS-SF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорит на английском или испанском языке
- Возрастные ограничения
- будет получать капельницу и детскую жизнь независимо от участия в учебе
Критерий исключения:
- тяжелая задержка развития (оценка родителей)
- боюсь роботов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Не робот
Пациенты будут взаимодействовать с Child Life как обычно, без использования робота.
|
|
Экспериментальный: Ковер-робот
Робот будет играть с детьми в игру.
Робот заговорит, а ребенок ответит, прикоснувшись к планшету.
Детская жизнь еще присутствует.
|
Социально-ассистирующий робот «МАКИ» будет взаимодействовать с детьми посредством планшетной игры, предназначенной для обучения навыкам совладания с ситуацией.
|
Экспериментальный: Не справляющийся робот
Робот будет играть только в игру, которая отвлекает внимание, в дополнение к детской жизни и рутинным заботам.
|
Социально-ассистирующий робот «МАКИ» будет взаимодействовать с детьми посредством планшетной игры, предназначенной только для отвлечения внимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя по шкале боли от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
|
Использование Wong-Baker помогает избежать масштабов боли
|
после завершения обучения, в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
IV попытки размещения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
|
записать необработанное количество попыток сравнить средние значения между руками
|
после завершения обучения, в среднем 1 час
|
Удовлетворенность пациента/ребенка взаимодействием с роботом
Временное ограничение: 1 день
|
по опросу
|
1 день
|
Оценка CAMPIS
Временное ограничение: 1 день
|
на видеообзоре
|
1 день
|
Оценка MYPAS
Временное ограничение: 1 день
|
на видеообзоре
|
1 день
|
Изменение показателя по шкале тревожности от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
|
используя шкалу лиц страха
|
после завершения обучения, в среднем 1 час
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 час
|
с помощью пульсоксиметра
|
после завершения обучения, в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-14-00231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ковер-робот
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)НеизвестныйСтресс | Нарушения снаСоединенные Штаты
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San Diego ChapterЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | Синдром Аспергера | PDD-NOSСоединенные Штаты
-
Rutgers UniversityНеизвестныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Odense University HospitalРекрутингАДЛ | Физическое бездействие | Острое заболевание | Функциональный спадДания
-
University of CincinnatiНеизвестныйИнсультСоединенные Штаты
-
St. Mary's Research Center, CanadaMcGill UniversityЗавершенный
-
University of Alabama, TuscaloosaНеизвестныйПУТЬ питания | Старт как обычноСоединенные Штаты
-
Rutgers UniversityРекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты