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Des robots pour réduire la douleur pendant le placement IV

9 janvier 2024 mis à jour par: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Des robots d'assistance sociale pour réduire la douleur des enfants lors du placement périphérique IV

Les cathéters intraveineux (IV) périphériques sont utilisés chez la majorité des enfants hospitalisés. La pose de perfusions intraveineuses nécessite beaucoup de temps de la part du personnel, contribue aux coûts des soins de santé et provoque douleur et détresse chez les patients qui les reçoivent. Les techniques actuellement utilisées à l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA) pour réduire l'anxiété des enfants et augmenter le succès du centre de placement IV dépendent de la distraction des patients par les membres du service de vie de l'enfant pendant l'insertion. La littérature récente suggère que les robots humanoïdes peuvent constituer une forme puissante de distraction et entraîner une diminution de la douleur lors de procédures douloureuses chez les enfants. Des travaux effectués par le laboratoire d'interaction de l'Université de Californie du Sud (USC) ont montré que les robots d'assistance sociale peuvent utiliser des techniques plus complexes que la pure distraction pour conduire à une interaction homme-robot perçue comme plus positive par l'humain. Les enquêteurs proposent un projet associant des enfants recevant une intraveineuse avec soit un (1) membre du personnel de Child Life uniquement (2) un robot de distraction pure + Child Life ou (3) un robot enseignant des compétences d'adaptation + Child Life dans le but de réduire la douleur. La douleur sera mesurée par l'auto-évaluation du participant, la douleur perçue par les membres de la famille, l'activation parasympathique et les comportements douloureux mesurés par vidéo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'USC University Park, des collaborateurs informatiques ont programmé le robot pour qu'il prononce le script qui sera utilisé pour l'interaction avec les participants (voir documents justificatifs supplémentaires).

Au CHLA, les patients arrivant à la suite de radiologie pour un placement IV avant l'IRM et utilisant les services de vie de l'enfant seront approchés et consenti à l'inclusion. Aucun participant ne recevra une intraveineuse uniquement dans le but de l'étude ; seuls les participants déjà ordonnés de recevoir une IV par l'équipe médicale seront inclus. Après consentement, les participants seront randomisés en blocs à l'aide d'un document générateur de conditions aléatoires dans l'une des trois conditions de test : (1) contrôle, avec les services de distraction habituels fournis par l'un des spécialistes de la vie de l'enfant de l'hôpital (2) vie habituelle de l'enfant + non- robot d'adaptation ou (2) vie d'enfant habituelle + robot d'adaptation.

Avant la procédure, le parent (ou le tuteur légal) du participant remplira une courte enquête relative à la douleur lors des insertions IV précédentes, à l'anxiété liée aux procédures et aux attitudes envers les robots. Le parent/tuteur du participant effectuera également une mesure validée du tempérament de l'enfant. Les participants effectueront une mesure de base de leur tempérament. Les participants évalueront ensuite le niveau actuel de douleur à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES. Le niveau d'anxiété du participant sera évalué à l'aide de l'échelle de peur des enfants. La fréquence cardiaque et la tension artérielle de base du participant sont enregistrées.

Le placement IV lui-même sera enregistré sur vidéo pour toutes les conditions. Des évaluateurs indépendants qui ne sont pas au courant des objectifs de la recherche examineront la bande pour évaluer les mesures de la force de l'interaction robot-enfant et des comportements douloureux. Un membre de l'équipe de recherche enregistrera le nombre de tentatives nécessaires pour placer l'IV. Un membre formé de l'équipe de recherche sera responsable du fonctionnement du robot s'il est randomisé dans cette condition.

Le robot utilisé est le MAKI - un robot imprimable en 3D open source conçu par Hello Robo Inc. L'entreprise n'a fourni aucun financement à ce projet. Pendant l’interaction, le robot parlera d’une voix enfantine et non sexiste. Il posera de courtes questions aux participants et comportera des options de réponse préenregistrées (voir le script MAKI dans les documents justificatifs). Les participants interagiront soit avec la vie de l'enfant, soit avec le robot en touchant des tablettes. Il s’agit d’une étude de risque minimum, similaire au risque lié au visionnage d’une vidéo sur un écran. Le robot est petit et ne bouge que les traits de son visage, les participants ne le touchent pas.

Les participants pré et post-intervention répéteront les FACES et les échelles de peur. Le participant et le parent/tuteur recevront ensuite une courte enquête post-enquête sur leurs réflexions sur l'utilité de l'interaction et l'ampleur de la douleur du participant. La fréquence cardiaque sera surveillée en continu tout au long de l'interaction. Les vidéos seront évaluées à l'aide de l'indice d'anxiété préopératoire de Yale modifié et de l'échelle courte d'interaction entre les procédures médicales enfant-adulte (CAMPIS-SF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parle anglais ou espagnol
  • Limites d'âge
  • recevrait une intraveineuse et une vie infantile, quelle que soit sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • retard de développement sévère (évaluation des parents)
  • peur des robots

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non-robot
Les patients interagiront avec Child Life selon leur routine habituelle, sans condition de robot.
Expérimental: Robot d'adaptation
Le robot jouera à un jeu d'adaptation avec les enfants. Le robot parlera et l'enfant répondra en touchant la tablette. La vie d'enfant toujours présente.
Le robot d'assistance sociale "MAKI" interagira avec les enfants via un jeu sur tablette conçu pour enseigner des capacités d'adaptation.
Expérimental: Robot qui ne s'adapte pas
Le robot jouera uniquement à un jeu de distraction, en plus de la vie de l'enfant et des soins de routine
Le robot d'assistance sociale "MAKI" interagira avec les enfants via un jeu sur tablette conçu uniquement pour les distraire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score sur l'échelle de douleur entre le départ et la post-intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
Utilisation de l'échelle de douleur de Wong-baker
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives de placement IV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
enregistrer le nombre brut de tentatives pour comparer la moyenne entre les bras
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
Satisfaction du patient/enfant concernant l'interaction avec le robot
Délai: Jour 1
par enquête
Jour 1
Note CAMPIS
Délai: Jour 1
sur la revue vidéo
Jour 1
score mYPAS
Délai: Jour 1
sur la revue vidéo
Jour 1
Changement du score sur l'échelle d'anxiété entre le départ et la post-intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
utiliser l'échelle des visages de peur
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
utiliser un oxymètre de pouls
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimé)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-14-00231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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