- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02840942
Des robots pour réduire la douleur pendant le placement IV
Des robots d'assistance sociale pour réduire la douleur des enfants lors du placement périphérique IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'USC University Park, des collaborateurs informatiques ont programmé le robot pour qu'il prononce le script qui sera utilisé pour l'interaction avec les participants (voir documents justificatifs supplémentaires).
Au CHLA, les patients arrivant à la suite de radiologie pour un placement IV avant l'IRM et utilisant les services de vie de l'enfant seront approchés et consenti à l'inclusion. Aucun participant ne recevra une intraveineuse uniquement dans le but de l'étude ; seuls les participants déjà ordonnés de recevoir une IV par l'équipe médicale seront inclus. Après consentement, les participants seront randomisés en blocs à l'aide d'un document générateur de conditions aléatoires dans l'une des trois conditions de test : (1) contrôle, avec les services de distraction habituels fournis par l'un des spécialistes de la vie de l'enfant de l'hôpital (2) vie habituelle de l'enfant + non- robot d'adaptation ou (2) vie d'enfant habituelle + robot d'adaptation.
Avant la procédure, le parent (ou le tuteur légal) du participant remplira une courte enquête relative à la douleur lors des insertions IV précédentes, à l'anxiété liée aux procédures et aux attitudes envers les robots. Le parent/tuteur du participant effectuera également une mesure validée du tempérament de l'enfant. Les participants effectueront une mesure de base de leur tempérament. Les participants évalueront ensuite le niveau actuel de douleur à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES. Le niveau d'anxiété du participant sera évalué à l'aide de l'échelle de peur des enfants. La fréquence cardiaque et la tension artérielle de base du participant sont enregistrées.
Le placement IV lui-même sera enregistré sur vidéo pour toutes les conditions. Des évaluateurs indépendants qui ne sont pas au courant des objectifs de la recherche examineront la bande pour évaluer les mesures de la force de l'interaction robot-enfant et des comportements douloureux. Un membre de l'équipe de recherche enregistrera le nombre de tentatives nécessaires pour placer l'IV. Un membre formé de l'équipe de recherche sera responsable du fonctionnement du robot s'il est randomisé dans cette condition.
Le robot utilisé est le MAKI - un robot imprimable en 3D open source conçu par Hello Robo Inc. L'entreprise n'a fourni aucun financement à ce projet. Pendant l’interaction, le robot parlera d’une voix enfantine et non sexiste. Il posera de courtes questions aux participants et comportera des options de réponse préenregistrées (voir le script MAKI dans les documents justificatifs). Les participants interagiront soit avec la vie de l'enfant, soit avec le robot en touchant des tablettes. Il s’agit d’une étude de risque minimum, similaire au risque lié au visionnage d’une vidéo sur un écran. Le robot est petit et ne bouge que les traits de son visage, les participants ne le touchent pas.
Les participants pré et post-intervention répéteront les FACES et les échelles de peur. Le participant et le parent/tuteur recevront ensuite une courte enquête post-enquête sur leurs réflexions sur l'utilité de l'interaction et l'ampleur de la douleur du participant. La fréquence cardiaque sera surveillée en continu tout au long de l'interaction. Les vidéos seront évaluées à l'aide de l'indice d'anxiété préopératoire de Yale modifié et de l'échelle courte d'interaction entre les procédures médicales enfant-adulte (CAMPIS-SF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parle anglais ou espagnol
- Limites d'âge
- recevrait une intraveineuse et une vie infantile, quelle que soit sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- retard de développement sévère (évaluation des parents)
- peur des robots
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Non-robot
Les patients interagiront avec Child Life selon leur routine habituelle, sans condition de robot.
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Expérimental: Robot d'adaptation
Le robot jouera à un jeu d'adaptation avec les enfants.
Le robot parlera et l'enfant répondra en touchant la tablette.
La vie d'enfant toujours présente.
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Le robot d'assistance sociale "MAKI" interagira avec les enfants via un jeu sur tablette conçu pour enseigner des capacités d'adaptation.
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Expérimental: Robot qui ne s'adapte pas
Le robot jouera uniquement à un jeu de distraction, en plus de la vie de l'enfant et des soins de routine
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Le robot d'assistance sociale "MAKI" interagira avec les enfants via un jeu sur tablette conçu uniquement pour les distraire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score sur l'échelle de douleur entre le départ et la post-intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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Utilisation de l'échelle de douleur de Wong-baker
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tentatives de placement IV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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enregistrer le nombre brut de tentatives pour comparer la moyenne entre les bras
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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Satisfaction du patient/enfant concernant l'interaction avec le robot
Délai: Jour 1
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par enquête
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Jour 1
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Note CAMPIS
Délai: Jour 1
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sur la revue vidéo
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Jour 1
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score mYPAS
Délai: Jour 1
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sur la revue vidéo
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Jour 1
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Changement du score sur l'échelle d'anxiété entre le départ et la post-intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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utiliser l'échelle des visages de peur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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utiliser un oxymètre de pouls
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-14-00231
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