Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Roboter zur Schmerzlinderung bei der intravenösen Platzierung

9. Januar 2024 aktualisiert von: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Sozial unterstützende Roboter zur Linderung der Schmerzen von Kindern während der peripheren IV-Platzierung

Bei den meisten hospitalisierten Kindern werden periphere intravenöse Katheter (IVs) verwendet. Die Platzierung von Infusionen erfordert viel Personalaufwand, trägt zu den Gesundheitskosten bei und verursacht Schmerzen und Leiden bei den Patienten, die sie erhalten. Die Techniken, die derzeit im Children's Hospital Los Angeles (CHLA) eingesetzt werden, um die Angst der Kinder zu reduzieren und den Erfolg des IV-Einrichtungszentrums zu steigern, hängen davon ab, dass Mitglieder der Kinderlebensabteilung die Patienten während der Einführung ablenken. In der jüngsten Literatur wird darauf hingewiesen, dass humanoide Roboter eine wirksame Ablenkungsform darstellen und bei schmerzhaften Eingriffen bei Kindern zu einer Schmerzlinderung führen können. Arbeiten des Interaction Lab der University of Southern California (USC) haben gezeigt, dass sozial unterstützende Roboter komplexere Techniken als reine Ablenkung nutzen können, um zu einer Mensch-Roboter-Interaktion zu führen, die vom Menschen als positiver wahrgenommen wird. Die Ermittler schlagen ein Projekt vor, bei dem Kinder, die eine Infusion erhalten, entweder mit einem (1) nur einem Mitarbeiter von Child Life, (2) einem reinen Ablenkungsroboter + Child Life oder (3) einem Roboter, der Bewältigungsfähigkeiten lehrt, + Child Life mit dem Ziel, Schmerzen zu reduzieren, gepaart werden. Der Schmerz wird anhand des Selbstberichts des Teilnehmers, des von Familienmitgliedern wahrgenommenen Schmerzes, der Aktivierung des Parasympathikus und des per Video gemessenen Schmerzverhaltens gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im USC University Park haben Informatiker den Roboter so programmiert, dass er das Skript spricht, das für die Interaktion mit den Teilnehmern verwendet wird (siehe zusätzliche Begleitdokumente).

Bei CHLA werden Patienten, die vor der MRT zur intravenösen Platzierung in der Radiologieabteilung eintreffen und Child Life Services in Anspruch nehmen, angesprochen und der Aufnahme zugestimmt. Kein Teilnehmer erhält eine IV ausschließlich zum Zweck der Studie; Es werden nur Teilnehmer berücksichtigt, denen das medizinische Team bereits eine IV-Behandlung verordnet hat. Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer in Blöcken unter Verwendung eines Dokuments zur Generierung von Zufallsbedingungen auf eine von drei Testbedingungen randomisiert: (1) Kontrolle, mit den üblichen Ablenkungsdiensten, die von einem der Kinderlebensspezialisten des Krankenhauses bereitgestellt werden (2) normales Kinderleben + nicht- Bewältigungsroboter oder (2) normales Kinderleben + Bewältigungsroboter.

Vor dem Eingriff führen die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) des Teilnehmers eine kurze Umfrage zu Schmerzen bei früheren Infusionen, Ängsten im Zusammenhang mit Eingriffen und Einstellungen gegenüber Robotern durch. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers führen außerdem eine validierte Messung des kindlichen Temperaments durch. Die Teilnehmer führen eine Grundmessung ihres Temperaments durch. Anschließend bewerten die Teilnehmer das aktuelle Schmerzniveau anhand der Wong-Baker FACES-Skala. Das Angstniveau des Teilnehmers wird anhand der Angstskala für Kinder beurteilt. Die Grundherzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers werden aufgezeichnet.

Die IV-Platzierung selbst wird unter allen Bedingungen per Video aufgezeichnet. Unabhängige Gutachter, die die Forschungsziele nicht kennen, werden das Band überprüfen, um Messungen der Stärke der Roboter-Kind-Interaktion und des Schmerzverhaltens zu bewerten. Ein Mitglied des Forschungsteams zeichnet die Anzahl der Versuche auf, die zum Platzieren der Infusion erforderlich sind. Ein geschultes Mitglied des Forschungsteams ist für den Betrieb des Roboters verantwortlich, wenn dieser zufällig in diesen Zustand versetzt wird.

Der verwendete Roboter ist der MAKI – ein Open-Source-3D-druckbarer Roboter, der von Hello Robo Inc. entwickelt wurde. Das Unternehmen hat für dieses Projekt keine Mittel bereitgestellt. Während der Interaktion spricht der Roboter mit kindlicher, geschlechtsneutraler Stimme. Es stellt den Teilnehmern kurze Fragen und verfügt über vorab aufgezeichnete Antwortoptionen (siehe MAKI-Skript in den Begleitdokumenten). Die Teilnehmer interagieren entweder mit dem Leben des Kindes oder dem Roboter, indem sie Tablets berühren. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit minimalem Risiko, ähnlich dem Risiko, das mit dem Ansehen eines Videos auf einem Bildschirm verbunden ist. Der Roboter ist klein und bewegt nur seine Gesichtszüge, die Teilnehmer berühren ihn nicht.

Teilnehmer vor und nach der Intervention wiederholen die FACES- und Angstskalen. Anschließend erhalten der Teilnehmer und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine kurze Nachbefragung zu seinen Gedanken zum Nutzen der Interaktion und zum Ausmaß der Schmerzen des Teilnehmers. Die Herzfrequenz wird während der gesamten Interaktion kontinuierlich überwacht. Videos werden anhand des modifizierten Yale Preoperative Anxiety Index und der Kurzform der Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Altersbeschränkungen
  • würde unabhängig von der Teilnahme am Studium eine Infusion erhalten und ein lebenslanges Kind bekommen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Entwicklungsverzögerung (Beurteilung der Eltern)
  • Angst vor Robotern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-Roboter
Die Patienten interagieren mit Child Life wie gewohnt, ohne Roboterzustand
Experimental: Bewältigungsroboter
Der Roboter wird ein Bewältigungsspiel mit Kindern spielen. Der Roboter spricht und das Kind reagiert, indem es das Tablet berührt. Kinderleben noch vorhanden.
Der sozial unterstützende Roboter „MAKI“ interagiert mit Kindern über ein Tablet-Spiel, das Bewältigungsstrategien vermitteln soll.
Experimental: Roboter, der nicht zurechtkommt
Der Roboter spielt zusätzlich zum Kinderleben und den Routinepflegeaufgaben nur ein Ablenkungsspiel
Der sozial unterstützende Roboter „MAKI“ interagiert mit Kindern über ein Tablet-Spiel, das nur der Ablenkung dienen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
Die Verwendung von Wong-Baker stellt die Schmerzskala für Gesichter dar
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV-Platzierungsversuche
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
Zeichnen Sie die rohe Anzahl der Versuche auf, um den Durchschnitt zwischen den Armen zu vergleichen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
Patienten-/Kindzufriedenheit mit der Roboterinteraktion
Zeitfenster: Tag 1
per Umfrage
Tag 1
CAMPIS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1
zur Videorezension
Tag 1
mYPAS-Score
Zeitfenster: Tag 1
zur Videorezension
Tag 1
Änderung des Angstskala-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
Verwendung der Angstgesichter-Skala
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
mit Pulsoximeter
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-14-00231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Bewältigungsroboter

3
Abonnieren