- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840942
Roboter zur Schmerzlinderung bei der intravenösen Platzierung
Sozial unterstützende Roboter zur Linderung der Schmerzen von Kindern während der peripheren IV-Platzierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im USC University Park haben Informatiker den Roboter so programmiert, dass er das Skript spricht, das für die Interaktion mit den Teilnehmern verwendet wird (siehe zusätzliche Begleitdokumente).
Bei CHLA werden Patienten, die vor der MRT zur intravenösen Platzierung in der Radiologieabteilung eintreffen und Child Life Services in Anspruch nehmen, angesprochen und der Aufnahme zugestimmt. Kein Teilnehmer erhält eine IV ausschließlich zum Zweck der Studie; Es werden nur Teilnehmer berücksichtigt, denen das medizinische Team bereits eine IV-Behandlung verordnet hat. Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer in Blöcken unter Verwendung eines Dokuments zur Generierung von Zufallsbedingungen auf eine von drei Testbedingungen randomisiert: (1) Kontrolle, mit den üblichen Ablenkungsdiensten, die von einem der Kinderlebensspezialisten des Krankenhauses bereitgestellt werden (2) normales Kinderleben + nicht- Bewältigungsroboter oder (2) normales Kinderleben + Bewältigungsroboter.
Vor dem Eingriff führen die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) des Teilnehmers eine kurze Umfrage zu Schmerzen bei früheren Infusionen, Ängsten im Zusammenhang mit Eingriffen und Einstellungen gegenüber Robotern durch. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers führen außerdem eine validierte Messung des kindlichen Temperaments durch. Die Teilnehmer führen eine Grundmessung ihres Temperaments durch. Anschließend bewerten die Teilnehmer das aktuelle Schmerzniveau anhand der Wong-Baker FACES-Skala. Das Angstniveau des Teilnehmers wird anhand der Angstskala für Kinder beurteilt. Die Grundherzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers werden aufgezeichnet.
Die IV-Platzierung selbst wird unter allen Bedingungen per Video aufgezeichnet. Unabhängige Gutachter, die die Forschungsziele nicht kennen, werden das Band überprüfen, um Messungen der Stärke der Roboter-Kind-Interaktion und des Schmerzverhaltens zu bewerten. Ein Mitglied des Forschungsteams zeichnet die Anzahl der Versuche auf, die zum Platzieren der Infusion erforderlich sind. Ein geschultes Mitglied des Forschungsteams ist für den Betrieb des Roboters verantwortlich, wenn dieser zufällig in diesen Zustand versetzt wird.
Der verwendete Roboter ist der MAKI – ein Open-Source-3D-druckbarer Roboter, der von Hello Robo Inc. entwickelt wurde. Das Unternehmen hat für dieses Projekt keine Mittel bereitgestellt. Während der Interaktion spricht der Roboter mit kindlicher, geschlechtsneutraler Stimme. Es stellt den Teilnehmern kurze Fragen und verfügt über vorab aufgezeichnete Antwortoptionen (siehe MAKI-Skript in den Begleitdokumenten). Die Teilnehmer interagieren entweder mit dem Leben des Kindes oder dem Roboter, indem sie Tablets berühren. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit minimalem Risiko, ähnlich dem Risiko, das mit dem Ansehen eines Videos auf einem Bildschirm verbunden ist. Der Roboter ist klein und bewegt nur seine Gesichtszüge, die Teilnehmer berühren ihn nicht.
Teilnehmer vor und nach der Intervention wiederholen die FACES- und Angstskalen. Anschließend erhalten der Teilnehmer und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine kurze Nachbefragung zu seinen Gedanken zum Nutzen der Interaktion und zum Ausmaß der Schmerzen des Teilnehmers. Die Herzfrequenz wird während der gesamten Interaktion kontinuierlich überwacht. Videos werden anhand des modifizierten Yale Preoperative Anxiety Index und der Kurzform der Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF) ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht Englisch oder Spanisch
- Altersbeschränkungen
- würde unabhängig von der Teilnahme am Studium eine Infusion erhalten und ein lebenslanges Kind bekommen
Ausschlusskriterien:
- schwere Entwicklungsverzögerung (Beurteilung der Eltern)
- Angst vor Robotern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nicht-Roboter
Die Patienten interagieren mit Child Life wie gewohnt, ohne Roboterzustand
|
|
Experimental: Bewältigungsroboter
Der Roboter wird ein Bewältigungsspiel mit Kindern spielen.
Der Roboter spricht und das Kind reagiert, indem es das Tablet berührt.
Kinderleben noch vorhanden.
|
Der sozial unterstützende Roboter „MAKI“ interagiert mit Kindern über ein Tablet-Spiel, das Bewältigungsstrategien vermitteln soll.
|
Experimental: Roboter, der nicht zurechtkommt
Der Roboter spielt zusätzlich zum Kinderleben und den Routinepflegeaufgaben nur ein Ablenkungsspiel
|
Der sozial unterstützende Roboter „MAKI“ interagiert mit Kindern über ein Tablet-Spiel, das nur der Ablenkung dienen soll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
Die Verwendung von Wong-Baker stellt die Schmerzskala für Gesichter dar
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IV-Platzierungsversuche
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
Zeichnen Sie die rohe Anzahl der Versuche auf, um den Durchschnitt zwischen den Armen zu vergleichen
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
Patienten-/Kindzufriedenheit mit der Roboterinteraktion
Zeitfenster: Tag 1
|
per Umfrage
|
Tag 1
|
CAMPIS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1
|
zur Videorezension
|
Tag 1
|
mYPAS-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
zur Videorezension
|
Tag 1
|
Änderung des Angstskala-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
Verwendung der Angstgesichter-Skala
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
mit Pulsoximeter
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-14-00231
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