Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotter til at reducere smerte under IV-placering

9. januar 2024 opdateret af: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Socialt assisterende robotter til at reducere børns smerte under perifer IV-placering

Perifere intravenøse katetre (IV'er) anvendes i størstedelen af ​​indlagte børn. Placeringen af ​​IV'er kræver betydelig personaletid, bidrager til sundhedsomkostninger og forårsager smerte og angst hos de patienter, der modtager dem. Teknikker, der i øjeblikket bruges på Children's Hospital Los Angeles (CHLA) til at reducere børns angst og øge succesen med IV-placeringscentret afhænger af, at medlemmer af Child Life Department distraherer patienter under indsættelsen. Nyere litteratur har foreslået, at humanoide robotter kan være en kraftig form for distraktion og føre til nedsat smerte under smertefulde procedurer hos børn. Arbejde udført af University of Southern California (USC) Interaction Lab har vist, at socialt assisterende robotter kan bruge teknikker, der er mere komplekse end ren distraktion til at føre til en menneske-robot-interaktion, der opfattes som mere positiv af mennesket. Efterforskerne foreslår et projekt, der parrer børn, der modtager en IV med enten en (1) kun medarbejder i Child Life (2) ren distraktionsrobot + Child Life eller (3) en robot, der lærer mestringsfærdigheder + Child Life med et mål om reduceret smerte. Smerter vil blive målt ved deltagerens selvrapportering, familiemedlems opfattede smerte, parasympatisk aktivering og smerteadfærd målt ved video.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På USC University Park har datalogiske samarbejdspartnere programmeret robotten til at tale scriptet, som vil blive brugt til interaktion med deltagerne (se yderligere støttedokumenter).

Hos CHLA vil patienter, der ankommer til røntgenafdelingen for IV-placering forud for MR og benytter Child Life Services, blive kontaktet og givet samtykke til inklusion. Ingen deltager vil modtage en IV udelukkende med henblik på undersøgelsen; kun deltagere, der allerede er bestilt til at modtage IV af lægeteamet, vil blive inkluderet. Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret i blokke ved hjælp af et tilfældigt-tilstandsgenererende dokument til en af ​​tre testbetingelser: (1) kontrol med de sædvanlige distraktionstjenester leveret af en af ​​hospitalets børnelivsspecialister (2) sædvanligt børneliv + ikke- mestringsrobot eller (2) sædvanligt barneliv + mestringsrobot.

Forud for proceduren vil deltagerens forælder (eller værge) udfylde en kort undersøgelse relateret til smerter med tidligere IV-indsættelser, angst relateret til procedurer og holdninger til robotter. Deltagerens forælder/værge udfylder også en valideret måling af barnets temperament. Deltagerne udfylder en basismåling af deres temperament. Deltagerne vil derefter vurdere det aktuelle smerteniveau ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen. Deltagerens angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af Børns frygtskala. Deltagerens baseline puls og blodtryk registreres.

Selve IV-placeringen vil blive videooptaget under alle forhold. Uafhængige bedømmere, der ikke kender til forskningsmålene, vil gennemgå båndet for at score mål for styrken af ​​robot-barn-interaktion og smerteadfærd. Et medlem af forskerteamet vil registrere det antal forsøg, der er nødvendige for at placere IV. Et uddannet forskerholdsmedlem vil være ansvarlig for at betjene robotten, hvis den er randomiseret til den tilstand.

Den anvendte robot er MAKI - en open source 3D-printbar robot designet af Hello Robo Inc. Virksomheden har ikke ydet støtte til dette projekt. Under interaktionen vil robotten tale med en børneagtig, kønsneutral stemme. Det vil stille korte spørgsmål til deltagerne og have forudindspillede svarmuligheder (se MAKI-manuskriptet i støttedokumenter). Deltagerne vil interagere med enten barnets liv eller robotten ved at røre ved tablets. Dette er et minimumsrisikostudie svarende til risikoen ved at se en video på en skærm. Robotten er lille og bevæger kun sine ansigtstræk, deltagerne rører den ikke.

Deltagere før og efter intervention vil gentage FACES og Fear Scales. Deltager og forælder/værge vil herefter få en kort efterundersøgelse vedrørende tanker om nytten af ​​samspillet og omfanget af deltagerens smerte. Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt under hele interaktionen. Videoer vil blive evalueret ved hjælp af det modificerede Yale Preoperative Anxiety Index og The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taler engelsk eller spansk
  • Aldersgrænser
  • ville få IV og børneliv uanset deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig udviklingsforsinkelse (forældrevurdering)
  • bange for robotter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-robot
Patienter vil interagere med Child Life som sædvanlig rutine, ingen robottilstand
Eksperimentel: Mestringsrobot
Robot vil spille coping-leg med børn. Robotten taler, og barnet vil svare ved at røre ved tabletten. Barnelivet er stadig til stede.
Socialt assisterende robot "MAKI" vil interagere med børn via tabletspil designet til at lære mestringsfærdigheder.
Eksperimentel: Robot, der ikke klarer sig
Robot vil kun spille et distraktionsspil, ud over børneliv og rutinemæssige pleje
Socialt assisterende robot "MAKI" vil interagere med børn via tabletspil designet til kun at være distraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteskala-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
Brug af Wong-baker ansigter smerteskala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV anbringelsesforsøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
optage ubehandlet antal forsøg på at sammenligne gennemsnit mellem arme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
Patient/barn tilfredshed med robotinteraktion
Tidsramme: Dag 1
ved undersøgelse
Dag 1
CAMPIS score
Tidsramme: Dag 1
på videogennemgang
Dag 1
mYPAS-score
Tidsramme: Dag 1
på videogennemgang
Dag 1
Ændring i angstskalaen fra baseline til post-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
ved hjælp af frygtansigter skala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
ved hjælp af pulsoximeter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-14-00231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner