- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02840942
Robotter til at reducere smerte under IV-placering
Socialt assisterende robotter til at reducere børns smerte under perifer IV-placering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På USC University Park har datalogiske samarbejdspartnere programmeret robotten til at tale scriptet, som vil blive brugt til interaktion med deltagerne (se yderligere støttedokumenter).
Hos CHLA vil patienter, der ankommer til røntgenafdelingen for IV-placering forud for MR og benytter Child Life Services, blive kontaktet og givet samtykke til inklusion. Ingen deltager vil modtage en IV udelukkende med henblik på undersøgelsen; kun deltagere, der allerede er bestilt til at modtage IV af lægeteamet, vil blive inkluderet. Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret i blokke ved hjælp af et tilfældigt-tilstandsgenererende dokument til en af tre testbetingelser: (1) kontrol med de sædvanlige distraktionstjenester leveret af en af hospitalets børnelivsspecialister (2) sædvanligt børneliv + ikke- mestringsrobot eller (2) sædvanligt barneliv + mestringsrobot.
Forud for proceduren vil deltagerens forælder (eller værge) udfylde en kort undersøgelse relateret til smerter med tidligere IV-indsættelser, angst relateret til procedurer og holdninger til robotter. Deltagerens forælder/værge udfylder også en valideret måling af barnets temperament. Deltagerne udfylder en basismåling af deres temperament. Deltagerne vil derefter vurdere det aktuelle smerteniveau ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen. Deltagerens angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af Børns frygtskala. Deltagerens baseline puls og blodtryk registreres.
Selve IV-placeringen vil blive videooptaget under alle forhold. Uafhængige bedømmere, der ikke kender til forskningsmålene, vil gennemgå båndet for at score mål for styrken af robot-barn-interaktion og smerteadfærd. Et medlem af forskerteamet vil registrere det antal forsøg, der er nødvendige for at placere IV. Et uddannet forskerholdsmedlem vil være ansvarlig for at betjene robotten, hvis den er randomiseret til den tilstand.
Den anvendte robot er MAKI - en open source 3D-printbar robot designet af Hello Robo Inc. Virksomheden har ikke ydet støtte til dette projekt. Under interaktionen vil robotten tale med en børneagtig, kønsneutral stemme. Det vil stille korte spørgsmål til deltagerne og have forudindspillede svarmuligheder (se MAKI-manuskriptet i støttedokumenter). Deltagerne vil interagere med enten barnets liv eller robotten ved at røre ved tablets. Dette er et minimumsrisikostudie svarende til risikoen ved at se en video på en skærm. Robotten er lille og bevæger kun sine ansigtstræk, deltagerne rører den ikke.
Deltagere før og efter intervention vil gentage FACES og Fear Scales. Deltager og forælder/værge vil herefter få en kort efterundersøgelse vedrørende tanker om nytten af samspillet og omfanget af deltagerens smerte. Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt under hele interaktionen. Videoer vil blive evalueret ved hjælp af det modificerede Yale Preoperative Anxiety Index og The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler engelsk eller spansk
- Aldersgrænser
- ville få IV og børneliv uanset deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig udviklingsforsinkelse (forældrevurdering)
- bange for robotter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-robot
Patienter vil interagere med Child Life som sædvanlig rutine, ingen robottilstand
|
|
|
Eksperimentel: Mestringsrobot
Robot vil spille coping-leg med børn.
Robotten taler, og barnet vil svare ved at røre ved tabletten.
Barnelivet er stadig til stede.
|
Socialt assisterende robot "MAKI" vil interagere med børn via tabletspil designet til at lære mestringsfærdigheder.
|
|
Eksperimentel: Robot, der ikke klarer sig
Robot vil kun spille et distraktionsspil, ud over børneliv og rutinemæssige pleje
|
Socialt assisterende robot "MAKI" vil interagere med børn via tabletspil designet til kun at være distraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteskala-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Brug af Wong-baker ansigter smerteskala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV anbringelsesforsøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
optage ubehandlet antal forsøg på at sammenligne gennemsnit mellem arme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
|
Patient/barn tilfredshed med robotinteraktion
Tidsramme: Dag 1
|
ved undersøgelse
|
Dag 1
|
|
CAMPIS score
Tidsramme: Dag 1
|
på videogennemgang
|
Dag 1
|
|
mYPAS-score
Tidsramme: Dag 1
|
på videogennemgang
|
Dag 1
|
|
Ændring i angstskalaen fra baseline til post-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
ved hjælp af frygtansigter skala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
|
hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
ved hjælp af pulsoximeter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-14-00231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .