- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02840942
Roboty łagodzące ból podczas zakładania kroplówki
Roboty wspomagające społecznie zmniejszające ból u dzieci podczas zakładania obwodowej kroplówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W USC University Park współpracownicy zajmujący się informatyką zaprogramowali robota tak, aby wypowiadał skrypt, który będzie używany w interakcji z uczestnikami (zobacz dodatkowe dokumenty uzupełniające).
W CHLA skontaktuje się z pacjentami przybywającymi na oddział radiologii w celu założenia kroplówki przed wykonaniem rezonansu magnetycznego i skorzystaniem z usług Child Life Services oraz wyrazi zgodę na włączenie. Żaden uczestnik nie otrzyma kroplówki wyłącznie na potrzeby badania; uwzględnieni zostaną wyłącznie uczestnicy, którym zespół medyczny otrzymał już nakaz dożylnego podania kroplówki. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w blokach przy użyciu dokumentu generującego warunki losowe do jednego z trzech warunków testowych: (1) kontrola, ze zwykłymi usługami odwracania uwagi zapewnianymi przez jednego ze szpitalnych specjalistów ds. życia dziecka (2) zwykłe życie dziecka + nie- robot radzący sobie lub (2) zwykłe życie dziecka + robot radzący sobie.
Przed zabiegiem rodzic (lub opiekun prawny) uczestnika wypełni krótką ankietę dotyczącą bólu związanego z wcześniejszymi założeniami kroplówki, lęku związanego z zabiegami i stosunku do robotów. Rodzic/opiekun uczestnika wypełni również zatwierdzony pomiar temperamentu dziecka. Uczestnicy wypełnią podstawową miarę swojego temperamentu. Następnie uczestnicy ocenią aktualny poziom bólu za pomocą skali Wong-Baker FACES. Poziom lęku uczestnika zostanie oceniony za pomocą Skali Strachu Dziecięcego. Rejestrowane jest podstawowe tętno i ciśnienie krwi uczestnika.
Samo umieszczenie kroplówki zostanie nagrane wideo w każdych warunkach. Niezależni asesorzy, którzy nie są świadomi celów badania, przejrzą taśmę, aby ocenić siłę interakcji robot-dziecko i zachowań bólowych. Jeden członek zespołu badawczego będzie rejestrował liczbę prób potrzebnych do założenia kroplówki. W przypadku losowego przydzielenia do tego warunku za obsługę robota będzie odpowiedzialny przeszkolony członek zespołu badawczego.
Wykorzystanym robotem jest MAKI – robot typu open source, który można wydrukować w 3D, zaprojektowany przez Hello Robo Inc. Spółka nie zapewniła żadnego finansowania temu projektowi. Podczas interakcji robot będzie mówił dziecięcym, neutralnym pod względem płci głosem. Zadaje uczestnikom krótkie pytania i ma nagrane wcześniej opcje odpowiedzi (patrz skrypt MAKI w dokumentach uzupełniających). Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z życiem dziecka lub robotem, dotykając tabletów. Jest to badanie dotyczące minimalnego ryzyka, podobne do ryzyka związanego z oglądaniem wideo na ekranie. Robot jest niewielki i porusza jedynie rysami twarzy, uczestnicy go nie dotykają.
Uczestnicy przed i po interwencji będą powtarzać Skalę TWARZY i Strachu. Następnie uczestnik i rodzic/opiekun otrzymają krótką ankietę zawierającą przemyślenia na temat użyteczności interakcji i wielkości bólu uczestnika. Tętno będzie monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania interakcji. Filmy będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanego przedoperacyjnego wskaźnika lęku Yale i skróconej skali interakcji między procedurami medycznymi dziecka i osoby dorosłej (CAMPIS-SF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Ograniczenia wiekowe
- otrzymałaby dożylną kroplówkę i życie dziecka niezależnie od udziału w studiach
Kryteria wyłączenia:
- poważne opóźnienie rozwoju (ocena rodziców)
- boi się robotów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nie-robot
Pacjenci będą wchodzić w interakcję z Child Life w zwykły sposób, bez użycia robota
|
|
|
Eksperymentalny: Robot radzący sobie
Robot będzie bawić się z dziećmi w grę radzenia sobie.
Robot przemówi, a dziecko odpowie dotykając tabletu.
Życie dziecka nadal obecne.
|
Robot społecznie „MAKI” będzie wchodzić w interakcję z dziećmi za pośrednictwem gry na tablet, mającej na celu naukę umiejętności radzenia sobie ze stresem.
|
|
Eksperymentalny: Robot nie radzący sobie
Robot będzie grał wyłącznie w gry odwracające uwagę, oprócz życia dziecka i rutynowych trosk
|
Robot socjalny „MAKI” będzie wchodzić w interakcję z dziećmi za pośrednictwem gry na tablecie, która ma jedynie odwracać uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Bólu od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
Korzystanie z Wong-Bakera wiąże się ze skalą bólu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby umieszczenia IV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
rejestruje surową liczbę prób porównania średniej między ramionami
|
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
|
Zadowolenie pacjenta/dziecka z interakcji z robotem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
poprzez ankietę
|
Dzień 1
|
|
Wynik CAMPIS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w recenzji wideo
|
Dzień 1
|
|
Wynik mYPAS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w recenzji wideo
|
Dzień 1
|
|
Zmiana wyniku w Skali Lęku od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
za pomocą skali twarzy strachu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
|
tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
za pomocą pulsoksymetru
|
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-14-00231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .