Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roboty łagodzące ból podczas zakładania kroplówki

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Roboty wspomagające społecznie zmniejszające ból u dzieci podczas zakładania obwodowej kroplówki

U większości hospitalizowanych dzieci stosuje się obwodowe cewniki dożylne. Umieszczenie kroplówek wymaga znacznej ilości czasu personelu, zwiększa koszty opieki zdrowotnej oraz powoduje ból i niepokój u otrzymujących je pacjentów. Techniki stosowane obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA) w celu zmniejszenia niepokoju dzieci i zwiększenia powodzenia ośrodka umieszczania kroplówki zależą od tego, czy członkowie Działu Życia Dziecka odwracają uwagę pacjentów podczas zakładania. Z najnowszej literatury wynika, że ​​roboty humanoidalne mogą skutecznie odwracać uwagę dzieci i prowadzić do zmniejszenia bólu podczas bolesnych zabiegów u dzieci. Prace wykonane przez Laboratorium Interakcji Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC) wykazały, że roboty pomagające społecznie mogą wykorzystywać techniki bardziej złożone niż zwykłe odwracanie uwagi, aby prowadzić do interakcji człowiek-robot, która jest postrzegana przez człowieka jako bardziej pozytywna. Badacze proponują projekt łączący dzieci otrzymujące kroplówkę z (1) wyłącznie członkiem personelu Child Life (2) robotem całkowicie rozpraszającym + Child Life lub (3) robotem uczącym umiejętności radzenia sobie + Child Life, którego celem jest zmniejszenie bólu. Ból będzie mierzony na podstawie samoopisu uczestnika, bólu odczuwanego przez członka rodziny, aktywacji układu przywspółczulnego i zachowań bólowych mierzonych za pomocą wideo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W USC University Park współpracownicy zajmujący się informatyką zaprogramowali robota tak, aby wypowiadał skrypt, który będzie używany w interakcji z uczestnikami (zobacz dodatkowe dokumenty uzupełniające).

W CHLA skontaktuje się z pacjentami przybywającymi na oddział radiologii w celu założenia kroplówki przed wykonaniem rezonansu magnetycznego i skorzystaniem z usług Child Life Services oraz wyrazi zgodę na włączenie. Żaden uczestnik nie otrzyma kroplówki wyłącznie na potrzeby badania; uwzględnieni zostaną wyłącznie uczestnicy, którym zespół medyczny otrzymał już nakaz dożylnego podania kroplówki. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w blokach przy użyciu dokumentu generującego warunki losowe do jednego z trzech warunków testowych: (1) kontrola, ze zwykłymi usługami odwracania uwagi zapewnianymi przez jednego ze szpitalnych specjalistów ds. życia dziecka (2) zwykłe życie dziecka + nie- robot radzący sobie lub (2) zwykłe życie dziecka + robot radzący sobie.

Przed zabiegiem rodzic (lub opiekun prawny) uczestnika wypełni krótką ankietę dotyczącą bólu związanego z wcześniejszymi założeniami kroplówki, lęku związanego z zabiegami i stosunku do robotów. Rodzic/opiekun uczestnika wypełni również zatwierdzony pomiar temperamentu dziecka. Uczestnicy wypełnią podstawową miarę swojego temperamentu. Następnie uczestnicy ocenią aktualny poziom bólu za pomocą skali Wong-Baker FACES. Poziom lęku uczestnika zostanie oceniony za pomocą Skali Strachu Dziecięcego. Rejestrowane jest podstawowe tętno i ciśnienie krwi uczestnika.

Samo umieszczenie kroplówki zostanie nagrane wideo w każdych warunkach. Niezależni asesorzy, którzy nie są świadomi celów badania, przejrzą taśmę, aby ocenić siłę interakcji robot-dziecko i zachowań bólowych. Jeden członek zespołu badawczego będzie rejestrował liczbę prób potrzebnych do założenia kroplówki. W przypadku losowego przydzielenia do tego warunku za obsługę robota będzie odpowiedzialny przeszkolony członek zespołu badawczego.

Wykorzystanym robotem jest MAKI – robot typu open source, który można wydrukować w 3D, zaprojektowany przez Hello Robo Inc. Spółka nie zapewniła żadnego finansowania temu projektowi. Podczas interakcji robot będzie mówił dziecięcym, neutralnym pod względem płci głosem. Zadaje uczestnikom krótkie pytania i ma nagrane wcześniej opcje odpowiedzi (patrz skrypt MAKI w dokumentach uzupełniających). Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z życiem dziecka lub robotem, dotykając tabletów. Jest to badanie dotyczące minimalnego ryzyka, podobne do ryzyka związanego z oglądaniem wideo na ekranie. Robot jest niewielki i porusza jedynie rysami twarzy, uczestnicy go nie dotykają.

Uczestnicy przed i po interwencji będą powtarzać Skalę TWARZY i Strachu. Następnie uczestnik i rodzic/opiekun otrzymają krótką ankietę zawierającą przemyślenia na temat użyteczności interakcji i wielkości bólu uczestnika. Tętno będzie monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania interakcji. Filmy będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanego przedoperacyjnego wskaźnika lęku Yale i skróconej skali interakcji między procedurami medycznymi dziecka i osoby dorosłej (CAMPIS-SF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Ograniczenia wiekowe
  • otrzymałaby dożylną kroplówkę i życie dziecka niezależnie od udziału w studiach

Kryteria wyłączenia:

  • poważne opóźnienie rozwoju (ocena rodziców)
  • boi się robotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nie-robot
Pacjenci będą wchodzić w interakcję z Child Life w zwykły sposób, bez użycia robota
Eksperymentalny: Robot radzący sobie
Robot będzie bawić się z dziećmi w grę radzenia sobie. Robot przemówi, a dziecko odpowie dotykając tabletu. Życie dziecka nadal obecne.
Robot społecznie „MAKI” będzie wchodzić w interakcję z dziećmi za pośrednictwem gry na tablet, mającej na celu naukę umiejętności radzenia sobie ze stresem.
Eksperymentalny: Robot nie radzący sobie
Robot będzie grał wyłącznie w gry odwracające uwagę, oprócz życia dziecka i rutynowych trosk
Robot socjalny „MAKI” będzie wchodzić w interakcję z dziećmi za pośrednictwem gry na tablecie, która ma jedynie odwracać uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Bólu od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
Korzystanie z Wong-Bakera wiąże się ze skalą bólu
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby umieszczenia IV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
rejestruje surową liczbę prób porównania średniej między ramionami
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
Zadowolenie pacjenta/dziecka z interakcji z robotem
Ramy czasowe: Dzień 1
poprzez ankietę
Dzień 1
Wynik CAMPIS
Ramy czasowe: Dzień 1
w recenzji wideo
Dzień 1
Wynik mYPAS
Ramy czasowe: Dzień 1
w recenzji wideo
Dzień 1
Zmiana wyniku w Skali Lęku od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
za pomocą skali twarzy strachu
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina
za pomocą pulsoksymetru
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-14-00231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj