Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roboter for å redusere smerte under IV-plassering

9. januar 2024 oppdatert av: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Sosialt assisterende roboter for å redusere barns smerte under perifer IV-plassering

Perifere intravenøse katetre (IV) brukes i de fleste sykehusinnlagte barn. Plassering av IV-er krever betydelig personaltid, bidrar til helsekostnader og forårsaker smerte og plager hos pasientene som mottar dem. Teknikker som for tiden brukes ved barnesykehuset Los Angeles (CHLA) for å redusere barns angst og øke suksessen til IV-plasseringssenteret avhenger av at medlemmer av Child Life Department distraherer pasienter under innsetting. Nyere litteratur har antydet at humanoide roboter kan være en kraftig form for distraksjon og føre til redusert smerte under smertefulle prosedyrer hos barn. Arbeid utført av University of Southern California (USC) Interaction Lab har vist at sosialt assisterende roboter kan bruke teknikker som er mer komplekse enn ren distraksjon for å føre til en menneske-robot-interaksjon som oppfattes som mer positiv av mennesket. Etterforskerne foreslår et prosjekt som sammenkobler barn som får en IV med enten en (1) kun ansatt i Child Life (2) ren distraksjonsrobot + Child Life eller (3) en robot som lærer mestringsferdigheter + Child Life med et mål om redusert smerte. Smerte vil bli målt ved deltakerens selvrapportering, familiemedlems opplevd smerte, parasympatisk aktivering og smerteatferd målt ved video.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved USC University Park har informatikksamarbeidspartnere programmert roboten til å snakke skriptet som skal brukes til interaksjon med deltakerne (se ytterligere støttedokumenter).

Ved CHLA vil pasienter som ankommer radiologisuiten for IV-plassering før MR og benytter Child Life Services bli kontaktet og samtykke til inkludering. Ingen deltaker vil motta en IV kun for formålet med studien; kun deltakere som allerede er beordret til å motta IV av det medisinske teamet vil bli inkludert. Etter samtykke vil deltakerne bli randomisert i blokker ved å bruke et tilfeldig tilstandsgenererende dokument til en av tre testbetingelser: (1) kontroll, med de vanlige distraksjonstjenestene som tilbys av en av sykehusets barnelivsspesialister (2) vanlig barneliv + ikke- mestringsrobot eller (2) vanlig barneliv + mestringsrobot.

Før prosedyren vil deltakerens forelder (eller verge) fullføre en kort undersøkelse relatert til smerte ved tidligere IV-innsettinger, angst knyttet til prosedyrer og holdninger til roboter. Deltakerens forelder/foresatte vil også fullføre et validert mål på barnets temperament. Deltakerne vil fullføre et grunnleggende mål på temperamentet sitt. Deltakerne vil deretter vurdere gjeldende smertenivå ved å bruke Wong-Baker FACES-skalaen. Deltakerens angstnivå vil bli vurdert ved hjelp av Children's Fear Scale. Deltakerens baseline hjertefrekvens og blodtrykk registreres.

Selve IV-plasseringen vil bli tatt opp på video for alle forhold. Uavhengige bedømmere som ikke er klar over forskningsmålene vil gjennomgå båndet for å måle styrken til robot-barn-interaksjon og smerteatferd. Ett medlem av forskerteamet vil registrere antall forsøk som trengs for å plassere IV. Et trenet forskerteammedlem vil være ansvarlig for å betjene roboten hvis den er randomisert til den tilstanden.

Roboten som brukes er MAKI - en åpen kildekode 3D-utskrivbar robot designet av Hello Robo Inc. Selskapet har ikke gitt midler til dette prosjektet. Under interaksjonen vil roboten snakke med en barnelignende, kjønnsnøytral stemme. Den vil stille korte spørsmål til deltakerne og ha forhåndsinnspilte svaralternativer (se MAKI-manus i støttedokumenter). Deltakerne vil samhandle med enten barnets liv eller roboten ved å berøre nettbrett. Dette er en minimumsrisikostudie, som ligner på risikoen ved å se en video på en skjerm. Roboten er liten og beveger bare ansiktstrekk, deltakerne rører den ikke.

Deltakere før og etter intervensjon vil gjenta FACES og Fear Scales. Deltaker og foreldre/foresatte vil deretter få en kort etterundersøkelse angående tanker om nytten av samspillet og mengden av deltakerens smerte. Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig gjennom interaksjonen. Videoer vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Index og The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakker engelsk eller spansk
  • Aldersgrenser
  • ville få IV og barneliv uavhengig av deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig utviklingsforsinkelse (foreldrevurdering)
  • redd for roboter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-robot
Pasienter vil samhandle med Child Life som vanlig rutine, ingen robottilstand
Eksperimentell: Mestringsrobot
Robot vil spille mestringsspill med barn. Roboten vil snakke og barnet vil svare ved å berøre nettbrettet. Barnelivet fortsatt til stede.
Den sosialt assisterende roboten "MAKI" vil samhandle med barn via nettbrettspill designet for å lære mestringsferdigheter.
Eksperimentell: Robot som ikke mestrer
Robot vil kun spille distraksjon, i tillegg til barneliv og rutinemessige omsorger
Den sosialt assisterende roboten "MAKI" vil samhandle med barn via nettbrettspill designet for kun å være distraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pain Scale Score fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
Bruk av Wong-baker faces pain scale
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV-plasseringsforsøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
registrere ubehandlet antall forsøk på å sammenligne gjennomsnittet mellom armene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
Pasient/barns tilfredshet med robotinteraksjon
Tidsramme: Dag 1
ved undersøkelse
Dag 1
CAMPIS score
Tidsramme: Dag 1
på videoanmeldelse
Dag 1
mYPAS-poengsum
Tidsramme: Dag 1
på videoanmeldelse
Dag 1
Endring i angstskalaen fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
ved hjelp av skala for fryktansikter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
ved hjelp av pulsoksymeter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-14-00231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Mestringsrobot

3
Abonnere