- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840942
Roboter for å redusere smerte under IV-plassering
Sosialt assisterende roboter for å redusere barns smerte under perifer IV-plassering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved USC University Park har informatikksamarbeidspartnere programmert roboten til å snakke skriptet som skal brukes til interaksjon med deltakerne (se ytterligere støttedokumenter).
Ved CHLA vil pasienter som ankommer radiologisuiten for IV-plassering før MR og benytter Child Life Services bli kontaktet og samtykke til inkludering. Ingen deltaker vil motta en IV kun for formålet med studien; kun deltakere som allerede er beordret til å motta IV av det medisinske teamet vil bli inkludert. Etter samtykke vil deltakerne bli randomisert i blokker ved å bruke et tilfeldig tilstandsgenererende dokument til en av tre testbetingelser: (1) kontroll, med de vanlige distraksjonstjenestene som tilbys av en av sykehusets barnelivsspesialister (2) vanlig barneliv + ikke- mestringsrobot eller (2) vanlig barneliv + mestringsrobot.
Før prosedyren vil deltakerens forelder (eller verge) fullføre en kort undersøkelse relatert til smerte ved tidligere IV-innsettinger, angst knyttet til prosedyrer og holdninger til roboter. Deltakerens forelder/foresatte vil også fullføre et validert mål på barnets temperament. Deltakerne vil fullføre et grunnleggende mål på temperamentet sitt. Deltakerne vil deretter vurdere gjeldende smertenivå ved å bruke Wong-Baker FACES-skalaen. Deltakerens angstnivå vil bli vurdert ved hjelp av Children's Fear Scale. Deltakerens baseline hjertefrekvens og blodtrykk registreres.
Selve IV-plasseringen vil bli tatt opp på video for alle forhold. Uavhengige bedømmere som ikke er klar over forskningsmålene vil gjennomgå båndet for å måle styrken til robot-barn-interaksjon og smerteatferd. Ett medlem av forskerteamet vil registrere antall forsøk som trengs for å plassere IV. Et trenet forskerteammedlem vil være ansvarlig for å betjene roboten hvis den er randomisert til den tilstanden.
Roboten som brukes er MAKI - en åpen kildekode 3D-utskrivbar robot designet av Hello Robo Inc. Selskapet har ikke gitt midler til dette prosjektet. Under interaksjonen vil roboten snakke med en barnelignende, kjønnsnøytral stemme. Den vil stille korte spørsmål til deltakerne og ha forhåndsinnspilte svaralternativer (se MAKI-manus i støttedokumenter). Deltakerne vil samhandle med enten barnets liv eller roboten ved å berøre nettbrett. Dette er en minimumsrisikostudie, som ligner på risikoen ved å se en video på en skjerm. Roboten er liten og beveger bare ansiktstrekk, deltakerne rører den ikke.
Deltakere før og etter intervensjon vil gjenta FACES og Fear Scales. Deltaker og foreldre/foresatte vil deretter få en kort etterundersøkelse angående tanker om nytten av samspillet og mengden av deltakerens smerte. Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig gjennom interaksjonen. Videoer vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Index og The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker engelsk eller spansk
- Aldersgrenser
- ville få IV og barneliv uavhengig av deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig utviklingsforsinkelse (foreldrevurdering)
- redd for roboter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ikke-robot
Pasienter vil samhandle med Child Life som vanlig rutine, ingen robottilstand
|
|
Eksperimentell: Mestringsrobot
Robot vil spille mestringsspill med barn.
Roboten vil snakke og barnet vil svare ved å berøre nettbrettet.
Barnelivet fortsatt til stede.
|
Den sosialt assisterende roboten "MAKI" vil samhandle med barn via nettbrettspill designet for å lære mestringsferdigheter.
|
Eksperimentell: Robot som ikke mestrer
Robot vil kun spille distraksjon, i tillegg til barneliv og rutinemessige omsorger
|
Den sosialt assisterende roboten "MAKI" vil samhandle med barn via nettbrettspill designet for kun å være distraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Pain Scale Score fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
Bruk av Wong-baker faces pain scale
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IV-plasseringsforsøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
registrere ubehandlet antall forsøk på å sammenligne gjennomsnittet mellom armene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
Pasient/barns tilfredshet med robotinteraksjon
Tidsramme: Dag 1
|
ved undersøkelse
|
Dag 1
|
CAMPIS score
Tidsramme: Dag 1
|
på videoanmeldelse
|
Dag 1
|
mYPAS-poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
på videoanmeldelse
|
Dag 1
|
Endring i angstskalaen fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
ved hjelp av skala for fryktansikter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
ved hjelp av pulsoksymeter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHLA-14-00231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Mestringsrobot
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Diskriminering, sosialtForente stater
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkjentUnderstreke | SøvnforstyrrelserForente stater
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Duke UniversityRekrutteringBrystkreftForente stater
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San...FullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Asperger syndrom | PDD-NOSForente stater
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkjentSlag | Robotassistert gangtreningKorea, Republikken
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaFullført