수술 불가능한 비소세포 폐암에 대한 SIB(Simultaneous Integrated Boost)를 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
2기/3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 동시 화학요법과 함께 GTV(Gross Tumor Volume)까지 용량 증량 동시 통합 부스트(SIB)를 통한 강도 조절 방사선요법(IMRT)
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며 암 사망의 주요 원인입니다. NSCLC의 약 80%는 수술이 불가능했습니다. 동시 화학방사선 요법(CCRT)은 수술 대상이 아닌 국소 진행성 NSCLC에 대한 표준 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 국소 진행성 NSCLC(LA-NSCLC) 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. CCRT 후 국소 제어(LC)는 가장 중요한 예후 인자 중 하나입니다. 국소 실패는 NSCLC에 대한 표준 용량 화학방사선 요법 후 일반적입니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 연구는 초기 단계 폐암 치료에서 가파른 용량 반응을 보여주었습니다. 총 용량을 개선하고 전체 치료 시간을 단축하는 것이 LC 비율을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. 그러나 인접한 중요한 구조(예: 폐, 심장, 식도)에 대한 독성으로 인해 문제가 남아 있으며, 표적 부피는 일반적으로 기존 방사선 요법 기술로 안전하게 전달할 수 없는 증가된 선량을 제한합니다. 정상 조직의 급성 및 후기 방사선 독성을 피하기 위해 동일한 분획에서 다른 표적 부피에 다른 선량 처방을 전달할 수 있으며, 이는 총 종양 부피(GTV)에 더 높은 선량을 전달하고 무증상 질병. 이 기술은 동시 통합 부스트 강도 변조 방사선 요법(SIB-IMRT)이라고 합니다.
연구자들은 SIB-IMRT 기술을 사용하면 수술이 불가능한 NSCLC 환자에게 방사선량과 혜택을 안전하게 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan province tumor pospital
-
연락하다:
- shengqi wu, M.D.
- 전화번호: 13807316075
- 이메일: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 암 7기에서 조직학적으로 확인된 NSCLC, 수술 불가능한 IIA-IIIB기
- 수행 상태 0~2, 지난 6개월 동안 ≤5% 체중 감소
- ≥ 1L의 1초 강제 호기량
- 기대 수명 > 3개월
- 큰 혈관, 심장, 식도, 척수 침범 없음.
- 등각 치료 계획에 따라 20Gy(V20) 이상의 폐 용적은 30% 이하, 평균 식도 선량은 34Gy 이하, 55Gy(V55)를 초과하는 식도 용적은 30% 이하이어야 합니다.
- 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 병행 화학방사선 요법에 대해 견딜 수 있고 동의합니다.
- 다른 심각한 질병 없이
- 동의
제외 기준:
- 이전에 흉부 방사선 치료를 받았음
- 쇄골상부 림프절 전이, 흉막 또는 심낭 삼출, 상대정맥 증후군
- 임산부 및 수유부
- 심각한 합병증
- 기타 원발성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMRT + SIB + 화학 요법
모든 환자에 대해 PTV에 대한 선량은 분할당 2.0Gy로 30분할에서 60Gy로 일정하게 유지되고, SIBV는 분할당 2.4Gy로 30분할에서 72Gy로 일정하게 유지됩니다.
분획은 6주 동안 하루에 한 번, 주 5회 제공됩니다.
모든 환자는 표준 동시 화학 요법을 받게 됩니다.
|
모든 환자에 대해 PTV에 대한 선량은 분할당 2.0Gy로 30분할에서 60Gy로 일정하게 유지되고, SIBV는 분할당 2.4Gy로 30분할에서 72Gy로 일정하게 유지됩니다.
분획은 6주 동안 하루에 한 번, 주 5회 제공됩니다.
모든 환자는 표준 동시 화학 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
|
무진행생존기간은 입원일로부터 진행일 또는 마지막 추시일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 독성
기간: 최대 6개월
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 방사선 치료 후 최대 3개월 및 6개월에 발생하는 폐, 식도 및 심장 3등급 또는 4등급 독성을 평가합니다.
|
최대 6개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3개월
|
ORR은 치료 시작 후 최소 3개월 동안 모든 기간의 완전 반응(CR), 모든 기간의 부분 반응(PR)의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 당, CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; PR: 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변(TL)의 가장 긴 치수의 합에서 >=30% 감소, 비-TL의 명백한 진행 없음, 및 새로운 병변 없음; 진행성 질환(PD), TL의 >=20% 증가, 비-TL의 명백한 악화, 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD): CR, PR 또는 PD에 대해 이전에 주어진 기준을 충족하지 않는 변화가 없거나 작은 변화.
|
최대 3개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
|
전체생존기간은 입원일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .