Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) voor inoperabele niet-kleincellige longkanker
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) dosisescalatie tot het bruto-tumorvolume (GTV) met gelijktijdige chemotherapie voor stadium II/III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij patiënten wereldwijd. Ongeveer 80% van de NSCLC was onbruikbaar. Gelijktijdige chemo-bestralingstherapie (CCRT) is een standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NSCLC die geen kandidaat zijn voor een operatie. Niettemin is de prognose van patiënten met lokaal gevorderde NSCLC (LA-NSCLC) nog steeds slecht. Lokale controle (LC) na CCRT is een van de belangrijkste prognostische factoren. Lokaal falen komt vaak voor na standaarddosis chemoradiatie voor NSCLC. Studies naar stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) hebben een sterke dosisrespons aangetoond bij de behandeling van longkanker in een vroeg stadium. Het verbeteren van de totale dosis en het verkorten van de totale behandelingstijd kan effectief zijn voor het verbeteren van de LC-percentages. Er blijven echter problemen bestaan vanwege de toxiciteit voor aangrenzende kritieke structuren (bijv. long, hart, slokdarm), de doelvolumes beperken gewoonlijk de verhoogde doses die niet veilig kunnen worden toegediend met conventionele radiotherapietechnieken. Om de acute en late stralingstoxiciteit van normale weefsels te vermijden, kunnen verschillende dosisvoorschriften worden toegediend aan verschillende doelvolumes in dezelfde fractie, die een hogere dosis leveren aan het Gross Tumor Volume (GTV) en een relatief lagere dosis aan het subklinische weefsel. ziekte. De techniek wordt gelijktijdige geïntegreerde boostintensiteit gemoduleerde radiotherapie (SIB-IMRT) genoemd.
Onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van SIB-IMRT-technologie de stralingsdosis veilig kan verhogen en voordeel kan opleveren voor inoperabele NSCLC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan province tumor pospital
-
Contact:
- shengqi wu, M.D.
- Telefoonnummer: 13807316075
- E-mail: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd NSCLC, inoperabele stadia IIA-IIIB, volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Stage 7th
- Prestatiestatus 0 tot 2, ≤5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Een geforceerd expiratoir volume op 1 seconde van ≥ 1 L
- Levensverwachting > 3 maanden
- Geen invasie van grote vaten, hart, slokdarm, ruggenmerg.
- Op basis van een conforme behandelplanning moet het longvolume bij of groter dan 20 Gy (V20) ≤ 30% zijn geweest, de gemiddelde slokdarmdosis ≤ 34 Gy en het volume van de slokdarm groter dan 55 Gy (V55) ≤ 30%
- Aanvaardbaar en akkoord voor intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en gelijktijdige chemoradiotherapie
- Zonder ernstige andere ziekten
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Had eerder thoracale radiotherapie ondergaan
- Supraclaviculaire lymfekliermetastasen, pleurale of pericardiale effusies en superieur vena cava-syndroom
- Zwangere en zogende vrouwen
- Ernstige complicaties
- Andere primaire maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT + SIB + Chemotherapie
Voor alle patiënten wordt de dosis naar de PTV constant gehouden op 60 Gy in 30 fracties bij 2,0 Gy per fractie, SIBV wordt constant gehouden op 72 Gy in 30 fracties bij 2,4 Gy per fractie.
Fracties eenmaal per dag, 5 keer per week gedurende zes weken.
Alle patiënten krijgen standaard gelijktijdige chemotherapie.
|
Voor alle patiënten wordt de dosis aan de PTV constant gehouden op 60 Gy in 30 fracties bij 2,0 Gy per fractie, SIBV wordt constant gehouden op 72 Gy in 30 fracties bij 2,4 Gy per fractie.
Fracties eenmaal per dag, 5 keer per week gedurende zes weken.
Alle patiënten krijgen standaard gelijktijdige chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van opname tot de datum van progressie of laatste follow-up
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Om de pulmonale, oesofageale en cardiale graad 3 of 4 toxiciteit te beoordelen die optreedt tot 3 en 6 maanden na radiotherapie, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
tot 6 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een algehele respons van volledige respons (CR) van elke duur, partiële respons (PR) van elke duur gedurende minimaal 3 maanden vanaf het begin van de behandeling.
Per RECIST, CR: verdwijning van alle doellaesies, alle niet-doellaesies en geen nieuwe laesie; PR: een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies (TL's), uitgaande van de basislijnsom, geen ondubbelzinnige progressie van niet-TL's en geen nieuwe laesies; progressieve ziekte (PD), een toename van >=20% in TL's, duidelijke verslechtering van niet-TL's of ontstaan van nieuwe laesies; stabiele ziekte (SD): geen verandering of kleine veranderingen die niet voldoen aan eerder gegeven criteria voor CR, PR of PD.
|
tot 3 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIB-IMRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .