Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec boost intégré simultané (SIB) pour le cancer du poumon non à petites cellules inopérable
Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec escalade de dose intégrée simultanée (SIB) jusqu'au volume brut de la tumeur (GTV) avec chimiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II/III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus courants et la principale cause de décès par cancer chez les patients dans le monde. Environ 80 % des NSCLC étaient inopérables. La radiochimiothérapie concomitante (CCRT) est un traitement standard pour le NSCLC localement avancé qui n'est pas candidat à la chirurgie. Néanmoins, le pronostic des patients atteints de NSCLC localement avancé (LA-NSCLC) est encore sombre. Le contrôle local (CL) après CCRT est l'un des facteurs pronostiques les plus importants. L'échec local est courant après une chimioradiothérapie à dose standard pour le NSCLC. Des études sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ont montré une forte dose-réponse dans le traitement du cancer du poumon à un stade précoce. L'amélioration de la dose totale et la réduction de la durée globale du traitement peuvent être efficaces pour améliorer les taux de LC. Cependant, des problèmes subsistent en raison de la toxicité des structures critiques adjacentes (par exemple, les poumons, le cœur, l'œsophage), les volumes cibles limitent généralement les doses augmentées qui ne peuvent pas être délivrées en toute sécurité par les techniques de radiothérapie conventionnelles. Afin d'éviter la toxicité aiguë et tardive des rayonnements des tissus normaux, différentes prescriptions de doses peuvent être délivrées à différents volumes cibles dans la même fraction, qui délivrent une dose plus élevée au volume brut de la tumeur (GTV) et une dose relativement plus faible au niveau subclinique. maladie. La technique est appelée radiothérapie modulée en intensité intégrée simultanée (SIB-IMRT).
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la technologie SIB-IMRT peut augmenter en toute sécurité la dose de rayonnement et bénéficier aux patients NSCLC inopérables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan province tumor pospital
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Contact:
- shengqi wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13807316075
- E-mail: wushengqi@hnszlyy.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC histologiquement confirmé, stades inopérables IIA-IIIB, selon l'American Joint Committee on Cancer （AJCC）Cancer Stage 7th
- Statut de performance 0 à 2, perte de poids ≤ 5 % au cours des 6 derniers mois
- Un volume expiratoire forcé à 1 seconde ≥ 1 L
- Espérance de vie > 3 mois
- Pas d'envahissement des gros vaisseaux, cœur, œsophage, moelle épinière.
- Sur la base de la planification de traitement conforme, le volume du poumon égal ou supérieur à 20 Gy (V20) doit avoir été ≤ 30 %, la dose moyenne dans l'œsophage ≤ 34 Gy et le volume de l'œsophage supérieur à 55 Gy (V55) ≤ 30 %
- Tolérable et d'accord pour la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et la chimioradiothérapie concomitante
- Sans autres maladies graves
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avait déjà reçu une radiothérapie thoracique
- Métastases ganglionnaires supraclaviculaires, épanchements pleuraux ou péricardiques et syndrome de la veine cave supérieure
- Femmes enceintes et allaitantes
- Complications graves
- Autres tumeurs malignes primaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT + SIB + Chimiothérapie
Pour tous les patients, la dose au PTV sera maintenue constante à 60 Gy en 30 fractions à 2,0 Gy par fraction, le SIBV sera maintenu constant à 72 Gy en 30 fractions à 2,4 Gy par fraction.
Fractions administrées une fois par jour, 5 fois par semaine pendant six semaines.
Tous les patients recevront une chimiothérapie concomitante standard.
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Pour tous les patients, la dose au PTV sera maintenue constante à 60 Gy en 30 fractions à 2,0 Gy par fraction, le SIBV sera maintenu constant à 72 Gy en 30 fractions à 2,4 Gy par fraction.
Fractions administrées une fois par jour, 5 fois par semaine pendant six semaines.
Tous les patients recevront une chimiothérapie concomitante standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps (en mois) entre la date d'admission et la date de progression ou du dernier suivi
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités liées au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la toxicité pulmonaire, œsophagienne et cardiaque de grade 3 ou 4 survenant jusqu'à 3 et 6 mois après la radiothérapie, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 mois
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ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse globale de réponse complète (RC) de toute durée, réponse partielle (RP) de toute durée pendant au moins 3 mois à compter du début du traitement.
Selon RECIST, CR : disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et pas de nouvelle lésion ; PR : une diminution >=30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles (TL) en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des non-TL, et pas de nouvelles lésions ; maladie progressive (PD), une augmentation >= 20 % des TL, une nette aggravation des non-TL ou l'émergence de nouvelles lésions ; maladie stable (SD) : pas de changement ou de petits changements qui ne répondent pas aux critères précédemment donnés pour CR, PR ou PD.
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jusqu'à 3 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
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La survie globale est définie comme le temps (en mois) entre la date d'admission et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIB-IMRT
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