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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit simultanem integriertem Boost (SIB) für inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

19. Juli 2016 aktualisiert von: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit simultaner integrierter Boost (SIB)-Dosiseskalation auf das Bruttotumorvolumen (GTV) mit gleichzeitiger Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II/III

Lungenkrebs ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Krebstodesursache. Etwa 80 % der NSCLC waren inoperabel. Die Prognose von Patienten mit LA-NSCLC bleibt enttäuschend. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung der Technologie der simultanen integrierten Boost-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (SIB-IMRT) die Strahlendosis sicher erhöhen und inoperablen NSCLC-Patienten zugute kommen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Krebstodesursache bei Patienten weltweit. Etwa 80 % der NSCLC waren inoperabel. Die gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie (CCRT) ist eine Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes NSCLC, das nicht für eine Operation in Frage kommt. Dennoch ist die Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC (LA-NSCLC) immer noch schlecht. Die lokale Kontrolle (LC) nach CCRT ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren. Lokales Versagen ist nach Standarddosis-Radiochemotherapie bei NSCLC häufig. Studien zur stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) haben eine steile Dosisreaktion bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium gezeigt. Eine Verbesserung der Gesamtdosis und eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit können zur Verbesserung der LC-Raten wirksam sein. Es bleiben jedoch Probleme aufgrund der Toxizität für benachbarte kritische Strukturen (z. B. Lunge, Herz, Speiseröhre), die Zielvolumina begrenzen normalerweise die eskalierten Dosen, die durch herkömmliche Strahlentherapietechniken nicht sicher abgegeben werden können. Um die akute und späte Strahlentoxizität normaler Gewebe zu vermeiden, können unterschiedliche Dosisverschreibungen an unterschiedliche Zielvolumina in derselben Fraktion verabreicht werden, die eine höhere Dosis an das Bruttotumorvolumen (GTV) und eine relativ niedrigere Dosis an das subklinische liefern Krankheit. Die Technik wird als simultane integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (SIB-IMRT) bezeichnet.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung der SIB-IMRT-Technologie die Strahlendosis erhöhen und inoperablen NSCLC-Patienten zugute kommen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan province tumor pospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes NSCLC, inoperable Stadien IIA-IIIB, laut American Joint Committee on Cancer (AJCC) Krebsstadium 7
  2. Leistungsstatus 0 bis 2, ≤5 % Gewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Ein forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde von ≥ 1 l
  4. Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Keine Invasion großer Gefäße, Herz, Speiseröhre, Rückenmark.
  6. Basierend auf der konformen Behandlungsplanung muss das Lungenvolumen bei oder über 20 Gy (V20) ≤ 30 %, die mittlere Ösophagusdosis ≤ 34 Gy und das Ösophagusvolumen über 55 Gy (V55) ≤ 30 % gewesen sein.
  7. Tolerierbar und einverstanden mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und gleichzeitiger Radiochemotherapie
  8. Ohne schwere andere Erkrankungen
  9. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine thorakale Strahlentherapie erhalten
  2. Supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen, Pleura- oder Perikardergüsse und Vena-cava-superior-Syndrom
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Schwere Komplikationen
  5. Andere primäre Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT + SIB + Chemotherapie
Für alle Patienten wird die Dosis für das PTV bei 60 Gy in 30 Fraktionen bei 2,0 Gy pro Fraktion konstant gehalten, SIBV wird bei 72 Gy in 30 Fraktionen bei 2,4 Gy pro Fraktion konstant gehalten. Fraktionen werden einmal täglich, fünfmal wöchentlich für sechs Wochen verabreicht. Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine standardmäßige Chemotherapie.
Strahlung: IMRT + SIB + Chemotherapie
Für alle Patienten wird die Dosis für das PTV bei 60 Gy in 30 Fraktionen bei 2,0 Gy pro Fraktion konstant gehalten, SIBV wird bei 72 Gy in 30 Fraktionen bei 2,4 Gy pro Fraktion konstant gehalten. Fraktionen werden einmal täglich, fünfmal wöchentlich für sechs Wochen verabreicht. Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine standardmäßige Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Progression oder letzten Nachsorge
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der pulmonalen, ösophagealen und kardialen Toxizität Grad 3 oder 4, die bis zu 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie auftritt, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
bis zu 6 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) beliebiger Dauer, partiellem Ansprechen (PR) beliebiger Dauer für mindestens 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Gemäß RECIST, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion; PR: eine >=30%ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen (TLs) unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme, keine eindeutige Progression von Nicht-TLs und keine neuen Läsionen; fortschreitende Erkrankung (PD), ein Anstieg der TL um >=20 %, eine deutliche Verschlechterung der Nicht-TL oder das Auftreten neuer Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): keine Veränderung oder kleine Veränderungen, die die zuvor angegebenen Kriterien für CR, PR oder PD nicht erfüllen.
Bis zu 3 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIB-IMRT

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