Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con refuerzo integrado simultáneo (SIB) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable
19 de julio de 2016 actualizado por: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con refuerzo integrado simultáneo (SIB) Aumento de la dosis al volumen tumoral macroscópico (GTV) con quimioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II/III
El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes y la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo.
Aproximadamente el 80% de los NSCLC eran inoperables.
El pronóstico de los pacientes con LA-NSCLC sigue siendo desalentador.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de la tecnología de radioterapia modulada de intensidad de refuerzo integrada simultánea (SIB-IMRT) puede aumentar de forma segura la dosis de radiación y beneficiar a los pacientes con NSCLC inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes y la principal causa de muerte por cáncer en pacientes de todo el mundo. Aproximadamente el 80% de los NSCLC eran inoperables. La quimiorradioterapia concurrente (CCRT) es un tratamiento estándar para el NSCLC localmente avanzado que no es candidato para la cirugía. Sin embargo, el pronóstico de los pacientes con NSCLC localmente avanzado (LA-NSCLC) sigue siendo pobre. El control local (CL) después de CCRT es uno de los factores pronósticos más importantes. La falla local es común después de la quimiorradiación de dosis estándar para NSCLC. Los estudios de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) han mostrado una fuerte respuesta a la dosis en el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana. Mejorar la dosis total y acortar el tiempo total de tratamiento puede ser efectivo para mejorar las tasas de LC. Sin embargo, persisten los problemas debido a la toxicidad de las estructuras críticas adyacentes (p. ej., pulmón, corazón, esófago); los volúmenes objetivo suelen limitar las dosis escaladas que no pueden administrarse de forma segura mediante técnicas de radioterapia convencionales. Para evitar la toxicidad de la radiación aguda y tardía de los tejidos normales, se pueden administrar diferentes prescripciones de dosis a diferentes volúmenes objetivo en la misma fracción, que administran una dosis más alta para el Volumen tumoral macroscópico (GTV) y una dosis relativamente más baja para el volumen subclínico. enfermedad. La técnica se llama radioterapia modulada de intensidad de impulso integrada simultánea (SIB-IMRT).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de la tecnología SIB-IMRT puede aumentar de manera segura la dosis de radiación y beneficiar a los pacientes con NSCLC inoperable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan province tumor pospital
-
Contacto:
- shengqi wu, M.D.
- Número de teléfono: 13807316075
- Correo electrónico: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC histológicamente confirmado, estadios inoperables IIA-IIIB, según el American Joint Committee on Cancer (AJCC)Cancer Stage 7th
- Estado funcional 0 a 2, ≤5 % de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo de ≥ 1 L
- Esperanza de vida > 3 meses
- Sin invasión de grandes vasos, corazón, esófago, médula espinal.
- Con base en la planificación del tratamiento conformado, el volumen de pulmón de 20 Gy (V20) o superior debe haber sido ≤30 %, la dosis esofágica media ≤34 Gy y el volumen de esófago superior a 55 Gy (V55) ≤30 %
- Tolerable y de acuerdo con la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la quimiorradioterapia concurrente
- Sin otras enfermedades graves
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Había recibido radioterapia torácica previa
- Metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares, derrames pleurales o pericárdicos y síndrome de vena cava superior
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Complicaciones graves
- Otras neoplasias malignas primarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMRT + SIB + Quimioterapia
Para todos los pacientes, la dosis al PTV se mantendrá constante en 60 Gy en 30 fracciones a 2,0 Gy por fracción, el SIBV se mantendrá constante en 72 Gy en 30 fracciones a 2,4 Gy por fracción.
Fracciones administradas una vez al día, 5 veces a la semana durante seis semanas.
Todos los pacientes recibirán quimioterapia concurrente estándar.
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Para todos los pacientes, la dosis al PTV se mantendrá constante en 60 Gy en 30 fracciones a 2,0 Gy por fracción, el SIBV se mantendrá constante en 72 Gy en 30 fracciones a 2,4 Gy por fracción.
Fracciones administradas una vez al día, 5 veces a la semana durante seis semanas.
Todos los pacientes recibirán quimioterapia concurrente estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de progresión o último seguimiento
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la toxicidad pulmonar, esofágica y cardíaca de grado 3 o 4 que se produce hasta 3 y 6 meses después de la radioterapia, según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0.
|
hasta 6 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta general de respuesta completa (CR) de cualquier duración, respuesta parcial (RP) de cualquier duración durante un mínimo de 3 meses desde el inicio del tratamiento.
Según RECIST, CR: desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y ninguna lesión nueva; RP: una disminución >=30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana (LT) tomando como referencia la suma basal, sin progresión inequívoca de las no LT y sin nuevas lesiones; enfermedad progresiva (EP), aumento >=20% de los LT, claro empeoramiento de los no LT, o aparición de nuevas lesiones; enfermedad estable (SD): sin cambios o cambios pequeños que no cumplen con los criterios dados previamente para RC, PR o PD.
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hasta 3 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
La supervivencia global se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIB-IMRT
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