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Radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB) per carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile

19 luglio 2016 aggiornato da: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Radioterapia a intensità modulata (IMRT) con incremento simultaneo integrato della dose (SIB) fino al volume tumorale lordo (GTV) con chemioterapia concomitante per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II/III

Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni e la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. Circa l'80% dei NSCLC era inoperabile. La prognosi dei pazienti con LA-NSCLC rimane deludente. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso della tecnologia simultanea di radioterapia a modulazione di intensità di spinta integrata (SIB-IMRT) possa aumentare in sicurezza la dose di radiazioni e apportare benefici per i pazienti con NSCLC inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni e la principale causa di morte per cancro nei pazienti di tutto il mondo. Circa l'80% dei NSCLC era inoperabile. La chemio-radioterapia concomitante (CCRT) è un trattamento standard per il NSCLC localmente avanzato che non è candidato alla chirurgia. Tuttavia, la prognosi dei pazienti con NSCLC localmente avanzato (LA-NSCLC) è ancora infausta. Il controllo locale (LC) dopo CCRT è uno dei fattori prognostici più importanti. Il fallimento locale è comune dopo chemioradioterapia a dose standard per NSCLC. Gli studi sulla radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) hanno mostrato una forte risposta alla dose nel trattamento del carcinoma polmonare in stadio iniziale. Migliorare la dose totale e accorciare il tempo di trattamento complessivo può essere efficace per migliorare i tassi di LC. Tuttavia, i problemi rimangono a causa della tossicità delle strutture critiche adiacenti (ad es. polmone, cuore, esofago), i volumi target di solito limitano le dosi aumentate che non possono essere erogate in sicurezza dalle tecniche di radioterapia convenzionali. Al fine di evitare la tossicità da radiazioni acuta e tardiva dei tessuti normali, diverse prescrizioni di dose possono essere somministrate a diversi volumi target nella stessa frazione, che forniscono una dose più elevata al volume tumorale lordo (GTV) e una dose relativamente inferiore al volume subclinico patologia. La tecnica è chiamata radioterapia simultanea integrata a intensità modulata (SIB-IMRT).

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso della tecnologia SIB-IMRT possa aumentare in sicurezza la dose di radiazioni e apportare benefici ai pazienti con NSCLC inoperabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan province tumor pospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC istologicamente confermato, stadio inoperabile IIA-IIIB, secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Stage 7th
  2. Performance status da 0 a 2, perdita di peso ≤5% negli ultimi 6 mesi
  3. Un volume espiratorio forzato a 1 secondo di ≥ 1 L
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi
  5. Nessuna invasione di grossi vasi, cuore, esofago, midollo spinale.
  6. Sulla base della pianificazione del trattamento conforme, il volume del polmone pari o superiore a 20 Gy (V20) deve essere ≤30%, la dose media all'esofago ≤34 Gy e il volume dell'esofago superiore a 55 Gy (V55) ≤30%
  7. Tollerabile e d'accordo per la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e la chemioradioterapia concomitante
  8. Senza gravi altre malattie
  9. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto una precedente radioterapia toracica
  2. Metastasi linfonodali sopraclavicolari, versamenti pleurici o pericardici e sindrome della vena cava superiore
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. Gravi complicazioni
  5. Altre neoplasie primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT + SIB + chemioterapia
Per tutti i pazienti, la dose al PTV sarà mantenuta costante a 60 Gy in 30 frazioni a 2,0 Gy per frazione, SIBV sarà mantenuta costante a 72 Gy in 30 frazioni a 2,4 Gy per frazione. Frazioni somministrate una volta al giorno, 5 volte a settimana per sei settimane. Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia concomitante standard.
Radiazione: IMRT + SIB + chemioterapia
Per tutti i pazienti, la dose al PTV sarà mantenuta costante a 60 Gy in 30 frazioni a 2,0 Gy per frazione, il SIBV sarà mantenuto costante a 72 Gy in 30 frazioni a 2,4 Gy per frazione. Frazioni somministrate una volta al giorno, 5 volte a settimana per sei settimane. Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia concomitante standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo (in mesi) dalla data di ricovero alla data di progressione o ultimo follow-up
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare la tossicità polmonare, esofagea e cardiaca di grado 3 o 4 che si verifica fino a 3 e 6 mesi dopo la radioterapia, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
fino a 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta globale di risposta completa (CR) di qualsiasi durata, risposta parziale (PR) di qualsiasi durata per un minimo di 3 mesi dall'inizio del trattamento. Secondo RECIST, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; PR: diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio (TL) prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione univoca delle non-TL e nessuna nuova lesione; malattia progressiva (PD), aumento >=20% dei TL, netto peggioramento dei non-TL o comparsa di nuove lesioni; malattia stabile (SD): nessun cambiamento o piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri precedentemente indicati per CR, PR o PD.
fino a 3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) dalla data di ricovero alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIB-IMRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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