- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02841228
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB) per carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) con incremento simultaneo integrato della dose (SIB) fino al volume tumorale lordo (GTV) con chemioterapia concomitante per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II/III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni e la principale causa di morte per cancro nei pazienti di tutto il mondo. Circa l'80% dei NSCLC era inoperabile. La chemio-radioterapia concomitante (CCRT) è un trattamento standard per il NSCLC localmente avanzato che non è candidato alla chirurgia. Tuttavia, la prognosi dei pazienti con NSCLC localmente avanzato (LA-NSCLC) è ancora infausta. Il controllo locale (LC) dopo CCRT è uno dei fattori prognostici più importanti. Il fallimento locale è comune dopo chemioradioterapia a dose standard per NSCLC. Gli studi sulla radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) hanno mostrato una forte risposta alla dose nel trattamento del carcinoma polmonare in stadio iniziale. Migliorare la dose totale e accorciare il tempo di trattamento complessivo può essere efficace per migliorare i tassi di LC. Tuttavia, i problemi rimangono a causa della tossicità delle strutture critiche adiacenti (ad es. polmone, cuore, esofago), i volumi target di solito limitano le dosi aumentate che non possono essere erogate in sicurezza dalle tecniche di radioterapia convenzionali. Al fine di evitare la tossicità da radiazioni acuta e tardiva dei tessuti normali, diverse prescrizioni di dose possono essere somministrate a diversi volumi target nella stessa frazione, che forniscono una dose più elevata al volume tumorale lordo (GTV) e una dose relativamente inferiore al volume subclinico patologia. La tecnica è chiamata radioterapia simultanea integrata a intensità modulata (SIB-IMRT).
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso della tecnologia SIB-IMRT possa aumentare in sicurezza la dose di radiazioni e apportare benefici ai pazienti con NSCLC inoperabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan province tumor pospital
-
Contatto:
- shengqi wu, M.D.
- Numero di telefono: 13807316075
- Email: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC istologicamente confermato, stadio inoperabile IIA-IIIB, secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Stage 7th
- Performance status da 0 a 2, perdita di peso ≤5% negli ultimi 6 mesi
- Un volume espiratorio forzato a 1 secondo di ≥ 1 L
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Nessuna invasione di grossi vasi, cuore, esofago, midollo spinale.
- Sulla base della pianificazione del trattamento conforme, il volume del polmone pari o superiore a 20 Gy (V20) deve essere ≤30%, la dose media all'esofago ≤34 Gy e il volume dell'esofago superiore a 55 Gy (V55) ≤30%
- Tollerabile e d'accordo per la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e la chemioradioterapia concomitante
- Senza gravi altre malattie
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto una precedente radioterapia toracica
- Metastasi linfonodali sopraclavicolari, versamenti pleurici o pericardici e sindrome della vena cava superiore
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Gravi complicazioni
- Altre neoplasie primarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IMRT + SIB + chemioterapia
Per tutti i pazienti, la dose al PTV sarà mantenuta costante a 60 Gy in 30 frazioni a 2,0 Gy per frazione, SIBV sarà mantenuta costante a 72 Gy in 30 frazioni a 2,4 Gy per frazione.
Frazioni somministrate una volta al giorno, 5 volte a settimana per sei settimane.
Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia concomitante standard.
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Per tutti i pazienti, la dose al PTV sarà mantenuta costante a 60 Gy in 30 frazioni a 2,0 Gy per frazione, il SIBV sarà mantenuto costante a 72 Gy in 30 frazioni a 2,4 Gy per frazione.
Frazioni somministrate una volta al giorno, 5 volte a settimana per sei settimane.
Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia concomitante standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo (in mesi) dalla data di ricovero alla data di progressione o ultimo follow-up
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutare la tossicità polmonare, esofagea e cardiaca di grado 3 o 4 che si verifica fino a 3 e 6 mesi dopo la radioterapia, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
|
fino a 6 mesi
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta globale di risposta completa (CR) di qualsiasi durata, risposta parziale (PR) di qualsiasi durata per un minimo di 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Secondo RECIST, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; PR: diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio (TL) prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione univoca delle non-TL e nessuna nuova lesione; malattia progressiva (PD), aumento >=20% dei TL, netto peggioramento dei non-TL o comparsa di nuove lesioni; malattia stabile (SD): nessun cambiamento o piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri precedentemente indicati per CR, PR o PD.
|
fino a 3 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) dalla data di ricovero alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
|
fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIB-IMRT
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