Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med simultan integreret boost (SIB) for inoperabel ikke-småcellet lungekræft
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med simultan integreret boost (SIB) dosiseskalering til bruttotumorvolumen (GTV) med samtidig kemoterapi for fase II/III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en af de mest almindelige kræftformer og de førende årsager til kræftdød hos patienter på verdensplan. Cirka 80 % af NSCLC var inoperable. Samtidig kemo-strålebehandling (CCRT) er en standardbehandling for lokalt fremskreden NSCLC, som ikke er kandidater til operation. Ikke desto mindre er prognosen for patienter med lokalt fremskreden NSCLC (LA-NSCLC) stadig dårlig. Lokal kontrol (LC) efter CCRT er en af de vigtigste prognostiske faktorer. Lokal svigt er almindelig efter standarddosis kemoradiation for NSCLC. Undersøgelser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har vist en stejl dosisrespons ved behandling af lungekræft i tidligt stadie. Forbedring af den samlede dosis og afkortning af den samlede behandlingstid kan være effektiv til at forbedre LC-hastighederne. Imidlertid er der stadig problemer på grund af toksiciteten til tilstødende kritiske strukturer (f.eks. lunge, hjerte, spiserør), målvolumenerne begrænser sædvanligvis de eskalerede doser, som ikke kan leveres sikkert med konventionelle stråleterapiteknikker. For at undgå den akutte og sene strålingstoksicitet af normalt væv, kan forskellige dosisrecepter leveres til forskellige målvolumener i samme fraktion, som leverer en højere dosis til Gross Tumor Volume (GTV) og en relativt lavere dosis til subkliniske sygdom. Teknikken kaldes simultan integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling (SIB-IMRT).
Efterforskere antog, at brug af SIB-IMRT-teknologi kan øge strålingsdosis og gavne for inoperable NSCLC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan province tumor pospital
-
Kontakt:
- shengqi wu, M.D.
- Telefonnummer: 13807316075
- E-mail: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet NSCLC, inoperable stadier IIA-IIIB, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Stage 7.
- Ydeevnestatus 0 til 2, ≤5 % vægttab inden for de seneste 6 måneder
- Et forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund på ≥ 1 L
- Forventet levetid > 3 måneder
- Ingen invasion af store kar, hjerte, spiserør, rygmarv.
- Baseret på konform behandlingsplanlægning skal lungevolumenet på eller over 20 Gy (V20) have været ≤30 %, den gennemsnitlige spiserørsdosis ≤34 Gy og rumfanget af spiserøret over 55 Gy (V55)≤30 %
- Tolerabel og enig for intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og samtidig kemoradioterapi
- Uden alvorlige andre sygdomme
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere modtaget thoraxstrålebehandling
- Supraklavikulær lymfeknudemetastase, pleural eller perikardiel effusion og superior vena cava syndrom
- Gravide og ammende kvinder
- Alvorlige komplikationer
- Andre primære maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMRT + SIB + Kemoterapi
For alle patienter vil dosis til PTV blive holdt konstant ved 60 Gy i 30 fraktioner ved 2,0 Gy pr. fraktion, SIBV vil blive holdt konstant ved 72 Gy i 30 fraktioner ved 2,4 Gy pr. fraktion.
Brøker givet en gang om dagen, 5 gange om ugen i seks uger.
Alle patienter vil modtage standard samtidig kemoterapi.
|
For alle patienter vil dosis til PTV blive holdt konstant ved 60 Gy i 30 fraktioner ved 2,0 Gy pr. fraktion, SIBV vil blive holdt konstant ved 72 Gy i 30 fraktioner ved 2,4 Gy pr. fraktion.
Brøker givet en gang om dagen, 5 gange om ugen i seks uger.
Alle patienter vil modtage standard samtidig kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra indlæggelsesdatoen til datoen for progression eller sidste opfølgning
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For at vurdere lunge-, spiserørs- og hjertetoksicitet grad 3 eller 4, der forekommer op til 3 og 6 måneder efter strålebehandling, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
op til 6 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med et samlet respons af komplet respons (CR) af enhver varighed, delvis respons (PR) af enhver varighed i minimum 3 måneder fra behandlingsstart.
Per RECIST, CR: forsvinden af alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; PR: et >=30 % fald i summen af de længste dimensioner af mållæsionerne (TL'er), der tager udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af ikke-TL'er og ingen nye læsioner; progressiv sygdom (PD), en >=20 % stigning i TL'er, tydelig forværring af ikke-TL'er eller fremkomst af nye læsioner; stabil sygdom (SD): ingen ændring eller små ændringer, der ikke opfylder tidligere givne kriterier for CR, PR eller PD.
|
op til 3 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra indlæggelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIB-IMRT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .