Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesnym zwiększaniem dawki do całkowitej objętości guza (GTV) z jednoczesną chemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium II/III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuca jest jednym z najczęstszych nowotworów i główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród pacjentów na całym świecie. Około 80% NSCLC było nieoperacyjnych. Jednoczesna radiochemioterapia (CCRT) jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego NSCLC, który nie jest kandydatem do operacji. Mimo to rokowanie chorych na miejscowo zaawansowanego NSCLC (LA-NSCLC) jest nadal złe. Kontrola miejscowa (LC) po CCRT jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych. Miejscowe niepowodzenie jest powszechne po chemioradioterapii standardową dawką w przypadku NSCLC. Badania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wykazały stromą odpowiedź na dawkę w leczeniu wczesnego stadium raka płuc. Poprawa całkowitej dawki i skrócenie całkowitego czasu leczenia może być skuteczne w poprawie wskaźników LC. Jednak nadal występują problemy z powodu toksyczności dla sąsiednich struktur krytycznych (np. płuca, serca, przełyku), docelowe objętości zwykle ograniczają eskalację dawek, których nie można bezpiecznie dostarczyć za pomocą konwencjonalnych technik radioterapii. W celu uniknięcia ostrej i późnej toksyczności promieniowania zdrowych tkanek, różne przepisane dawki mogą być dostarczane do różnych objętości docelowych w tej samej frakcji, co zapewnia wyższą dawkę do całkowitej objętości guza (GTV) i stosunkowo niższą dawkę do subklinicznej choroba. Technika ta nazywana jest jednoczesną zintegrowaną radioterapią z modulacją intensywności wzmocnienia (SIB-IMRT).
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie technologii SIB-IMRT może bezpiecznie zwiększyć dawkę promieniowania i przynieść korzyści nieoperacyjnym pacjentom z NSCLC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan province tumor pospital
-
Kontakt:
- shengqi wu, M.D.
- Numer telefonu: 13807316075
- E-mail: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC, nieoperacyjne stadium IIA-IIIB, według American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. stadium raka
- Stan sprawności od 0 do 2, utrata masy ciała ≤5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy ≥ 1 l
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Brak naciekania dużych naczyń, serca, przełyku, rdzenia kręgowego.
- Na podstawie konformalnego planowania leczenia objętość płuc 20 Gy (V20) lub większa musiała wynosić ≤30%, średnia dawka przełykowa ≤34 Gy, a objętość przełyku przekraczać 55 Gy (V55) ≤30%
- Toleruje i zgadza się na radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) i jednoczesną chemioradioterapię
- Bez ciężkich innych chorób
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej radioterapię klatki piersiowej
- Przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych, wysięk opłucnowy lub osierdziowy oraz zespół żyły głównej górnej
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Poważne komplikacje
- Inne pierwotne nowotwory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT + SIB + Chemioterapia
U wszystkich pacjentów dawka PTV będzie utrzymywana na stałym poziomie 60 Gy w 30 frakcjach po 2,0 Gy na frakcję, SIBV będzie utrzymywana na stałym poziomie 72 Gy w 30 frakcjach po 2,4 Gy na frakcję.
Frakcje podawać raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową jednoczesną chemioterapię.
|
U wszystkich pacjentów dawka PTV będzie utrzymywana na stałym poziomie 60 Gy w 30 frakcjach po 2,0 Gy na frakcję, SIBV będzie utrzymywana na stałym poziomie 72 Gy w 30 frakcjach po 2,4 Gy na frakcję.
Frakcje podawać raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową jednoczesną chemioterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty przyjęcia do daty progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocena toksyczności płucnej, przełykowej i sercowej stopnia 3 lub 4 występującej do 3 i 6 miesięcy po radioterapii, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
|
do 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) o dowolnym czasie trwania, częściową odpowiedzią (PR) o dowolnym czasie trwania przez co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
Według RECIST, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszystkich niedocelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian chorobowych; PR: >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych (TL) przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji nie-TL i brak nowych zmian chorobowych; postępująca choroba (PD), >=20% wzrost TL, wyraźne pogorszenie nie-TL lub pojawienie się nowych zmian; stabilna choroba (SD): brak zmian lub niewielkie zmiany, które nie spełniają podanych wcześniej kryteriów CR, PR lub PD.
|
do 3 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty przyjęcia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIB-IMRT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .