Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com impulso integrado simultâneo (SIB) para câncer de pulmão de células não pequenas inoperável
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com reforço integrado simultâneo (SIB) escalonamento da dose para o volume tumoral bruto (GTV) com quimioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio II/III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns e uma das principais causas de morte por câncer em pacientes em todo o mundo. Aproximadamente 80% dos NSCLC eram inoperáveis. A terapia concomitante de quimiorradiação (CCRT) é um tratamento padrão para NSCLC localmente avançado que não é candidato à cirurgia. No entanto, o prognóstico de pacientes com NSCLC localmente avançado (LA-NSCLC) ainda é ruim. O controle local (CL) após CCRT é um dos fatores prognósticos mais importantes. A falha local é comum após quimiorradiação de dose padrão para NSCLC. Estudos de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) mostraram uma resposta de dose acentuada no tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial. Melhorar a dose total e encurtar o tempo total de tratamento pode ser eficaz para melhorar as taxas de CL. No entanto, permanecem problemas devido à toxicidade para estruturas críticas adjacentes (por exemplo, pulmão, coração, esôfago), os volumes-alvo geralmente limitam as doses escalonadas que não podem ser administradas com segurança por técnicas convencionais de radioterapia. A fim de evitar a toxicidade aguda e tardia da radiação de tecidos normais, diferentes prescrições de dose podem ser administradas a diferentes volumes-alvo na mesma fração, que fornecem uma dose maior ao Volume Tumoral Bruto (GTV) e uma dose relativamente menor ao volume subclínico doença. A técnica é chamada de radioterapia modulada de intensidade de impulso integrada simultânea (SIB-IMRT).
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso da tecnologia SIB-IMRT pode aumentar com segurança a dose de radiação e beneficiar pacientes inoperáveis com NSCLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan province tumor pospital
-
Contato:
- shengqi wu, M.D.
- Número de telefone: 13807316075
- E-mail: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente, estágios inoperáveis IIA-IIIB, de acordo com o American Joint Committee on Cancer （AJCC）Cancer Stage 7th
- Status de desempenho 0 a 2, perda de peso ≤5% nos últimos 6 meses
- Um volume expiratório forçado em 1 segundo de ≥ 1 L
- Expectativa de vida > 3 meses
- Sem invasão de grandes vasos, coração, esôfago, medula espinhal.
- Com base no planejamento de tratamento conforme, o volume do pulmão igual ou superior a 20 Gy (V20) deve ter sido ≤ 30%, a dose média do esôfago ≤ 34 Gy e o volume do esôfago superior a 55 Gy (V55) ≤ 30%
- Tolerável e aceitável para radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e quimiorradioterapia concomitante
- Sem outras doenças graves
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu radioterapia torácica prévia
- Metástase linfonodal supraclavicular, derrame pleural ou pericárdico e síndrome da veia cava superior
- Mulheres grávidas e lactantes
- Complicações graves
- Outras neoplasias primárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMRT + SIB + Quimioterapia
Para todos os pacientes, a dose para o PTV será mantida constante em 60 Gy em 30 frações a 2,0 Gy por fração, SIBV será mantida constante em 72 Gy em 30 frações a 2,4 Gy por fração.
Frações administradas uma vez ao dia, 5 vezes por semana, durante seis semanas.
Todos os pacientes receberão quimioterapia concomitante padrão.
|
Para todos os pacientes, a dose para o PTV será mantida constante em 60 Gy em 30 frações a 2,0 Gy por fração, SIBV será mantida constante em 72 Gy em 30 frações a 2,4 Gy por fração.
Frações administradas uma vez ao dia, 5 vezes por semana, durante seis semanas.
Todos os pacientes receberão quimioterapia concomitante padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo (em meses) desde a data de admissão até a data de progressão ou último acompanhamento
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: até 6 meses
|
Avaliar a toxicidade pulmonar, esofágica e cardíaca grau 3 ou 4 ocorrendo até 3 e 6 meses após a radioterapia, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
|
até 6 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 3 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes com uma resposta geral de resposta completa (CR) de qualquer duração, resposta parcial (PR) de qualquer duração por um período mínimo de 3 meses a partir do início do tratamento.
Por RECIST, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão; RP: redução >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo (LTs) tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de não-LTs e sem novas lesões; doença progressiva (PD), um aumento >=20% em LTs, piora clara de não-LTs ou surgimento de novas lesões; doença estável (SD): nenhuma alteração ou pequenas alterações que não atendem aos critérios previamente dados para CR, PR ou PD.
|
até 3 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 36 meses
|
A sobrevida global é definida como o tempo (em meses) desde a data de admissão até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIB-IMRT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .