手術不能な非小細胞肺癌に対する同時統合ブースト(SIB)による強度変調放射線療法(IMRT)
ステージ II/III の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する同時統合化学療法を伴う同時統合ブースト (SIB) 用量漸増 (GTV) を伴う強度変調放射線療法 (IMRT)
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も一般的ながんの 1 つであり、世界中の患者のがんによる死亡の主な原因となっています。 NSCLC の約 80% は手術不能でした。 同時化学放射線療法 (CCRT) は、手術の対象とならない局所進行 NSCLC に対する標準治療です。 それにもかかわらず、局所進行 NSCLC (LA-NSCLC) 患者の予後は依然として不良です。 CCRT 後の局所制御 (LC) は、最も重要な予後因子の 1 つです。 NSCLCに対する標準用量の化学放射線療法の後には、局所障害がよくみられます。 体幹部定位放射線療法 (SBRT) の研究では、初期段階の肺がんの治療における線量反応が急峻であることが示されています。 総線量を改善し、全体的な治療時間を短縮することは、LC率を改善するのに効果的かもしれません. しかし、隣接する重要な構造(肺、心臓、食道など)への毒性が原因で問題が残っています。通常、標的体積は、従来の放射線治療技術では安全に送達できない線量の増加を制限します。 正常組織の急性および後期放射線毒性を回避するために、同じ画分内の異なる標的体積に異なる用量処方を送達することができます。疾患。 この技術は、同時統合ブースト強度変調放射線治療 (SIB-IMRT) と呼ばれます。
研究者は、SIB-IMRT 技術を使用することで放射線量を安全に増加させ、手術不能な NSCLC 患者に利益をもたらすという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan province tumor pospital
-
コンタクト:
- shengqi wu, M.D.
- 電話番号:13807316075
- メール:wushengqi@hnszlyy.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された NSCLC、手術不能のステージ IIA-IIIB、米国癌合同委員会(AJCC)によると 癌ステージ 7th
- パフォーマンス ステータス 0 ~ 2、過去 6 か月以内の体重減少が 5% 以下
- 1秒間の努力呼気量が1L以上
- 平均余命 > 3ヶ月
- 大血管、心臓、食道、脊髄への浸潤なし。
- 等角治療計画に基づくと、20 Gy 以上の肺の容積 (V20) は 30% 以下、食道の平均線量は 34 Gy 以下、55 Gy を超える食道の容積 (V55) は 30% 以下でなければなりません。
- -強度変調放射線療法(IMRT)と同時化学放射線療法に耐えられ、同意する
- 他の重篤な疾患がなければ
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に胸部放射線療法を受けていた
- 鎖骨上リンパ節転移、胸水または心嚢液貯留、上大静脈症候群
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重篤な合併症
- その他の原発性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IMRT + SIB + 化学療法
すべての患者について、PTV への線量は 30 分割で 60 Gy、分割あたり 2.0 Gy で一定に維持され、SIBV は分割あたり 2.4 Gy、30 分割で 72 Gy で一定に保持されます。
分割は 1 日 1 回、週 5 回、6 週間行います。
すべての患者は、標準的な同時化学療法を受けます。
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すべての患者について、PTV への線量は 30 分割で 60 Gy、分割あたり 2.0 Gy で一定に保たれ、SIBV は分割あたり 2.4 Gy、30 分割で 72 Gy で一定に保持されます。
分割は 1 日 1 回、週 5 回、6 週間行います。
すべての患者は、標準的な同時化学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月まで
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無増悪生存期間は、入院日から進行日または最後のフォローアップ日までの時間(月単位)として定義されます
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連毒性
時間枠:6ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン 4.0 に従って、放射線療法後 3 か月および 6 か月までに発生する肺、食道および心臓のグレード 3 または 4 の毒性を評価すること。
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6ヶ月まで
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全奏効率(ORR)
時間枠:3ヶ月まで
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ORR は、治療開始から最低 3 か月間、任意の期間の完全奏効 (CR)、任意の期間の部分奏効 (PR) の全体的な反応を示す参加者の割合として定義されます。
RECISTによると、CR:すべての標的病変、すべての非標的病変が消失し、新しい病変はありません。 PR: ベースラインの合計を基準として、標的病変 (TL) の最長寸法の合計が 30% 以上減少し、非 TL の明確な進行はなく、新しい病変はありません。進行性疾患 (PD)、TL の 20% 以上の増加、非 TL の明らかな悪化、または新しい病変の出現;安定疾患 (SD): CR、PR、または PD の以前に与えられた基準を満たさない変化がないか、小さな変化。
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3ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:36ヶ月まで
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全生存期間は、入院日から何らかの原因または最後のフォローアップによる死亡日までの時間(月単位)として定義されます
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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