Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med simultan integrert boost (SIB) for inoperabel ikke-småcellet lungekreft
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med simultan integrert boost (SIB) doseeskalering til brutto tumorvolum (GTV) med samtidig kjemoterapi for stadium II/III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en av de vanligste kreftene og de viktigste årsakene til kreftdød hos pasienter over hele verden. Omtrent 80 % av NSCLC var inoperable. Samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT) er en standardbehandling for lokalt avansert NSCLC som ikke er kandidater for kirurgi. Likevel er prognosen for pasienter med lokalt avansert NSCLC (LA-NSCLC) fortsatt dårlig. Lokal kontroll (LC) etter CCRT er en av de viktigste prognostiske faktorene. Lokal svikt er vanlig etter standarddose kjemoradiasjon for NSCLC. Studier av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har vist en bratt doserespons ved behandling av tidlig lungekreft. Å forbedre den totale dosen og forkorte den totale behandlingstiden kan være effektivt for å forbedre LC-hastighetene. Imidlertid gjenstår problemer på grunn av toksisiteten til tilstøtende kritiske strukturer (f.eks. lunge, hjerte, spiserør), målvolumene begrenser vanligvis de eskalerte dosene som ikke kan leveres trygt med konvensjonelle strålebehandlingsteknikker. For å unngå akutt og sen strålingstoksisitet av normalt vev, kan forskjellige doserecepter leveres til forskjellige målvolumer i samme fraksjon, som leverer en høyere dose til Gross Tumor Volume (GTV) og en relativt lavere dose til subklinisk sykdom. Teknikken kalles simultan integrert boost intensity modulated radiotherapy (SIB-IMRT).
Etterforskere antok at bruk av SIB-IMRT-teknologi kan øke stråledosen og være til nytte for inoperable NSCLC-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan province tumor pospital
-
Ta kontakt med:
- shengqi wu, M.D.
- Telefonnummer: 13807316075
- E-post: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet NSCLC, inoperable stadier IIA-IIIB, ifølge American Joint Committee on Cancer （AJCC）Cancer Stage 7th
- Ytelsesstatus 0 til 2, ≤5 % vekttap i løpet av de siste 6 månedene
- Et tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund på ≥ 1 L
- Forventet levealder > 3 måneder
- Ingen invasjon av store kar, hjerte, spiserør, ryggmarg.
- Basert på konform behandlingsplanlegging må lungevolumet ved eller over 20 Gy (V20) ha vært ≤30 %, gjennomsnittlig spiserørsdose ≤34 Gy, og volumet av spiserøret over 55 Gy (V55)≤30 %
- Tolererbar og godtar for intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og samtidig kjemoradioterapi
- Uten alvorlige andre sykdommer
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere fått thoraxstrålebehandling
- Supraklavikulær lymfeknutemetastase, pleural eller perikardiell effusjon og superior vena cava syndrom
- Gravide og ammende kvinner
- Alvorlige komplikasjoner
- Andre primære maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT + SIB + Kjemoterapi
For alle pasienter vil dosen til PTV holdes konstant på 60 Gy i 30 fraksjoner ved 2,0 Gy per fraksjon, SIBV holdes konstant på 72 Gy i 30 fraksjoner ved 2,4 Gy per fraksjon.
Brøker gitt en gang daglig, 5 ganger i uken i seks uker.
Alle pasienter vil motta standard samtidig kjemoterapi.
|
For alle pasienter vil dosen til PTV holdes konstant på 60 Gy i 30 fraksjoner ved 2,0 Gy per fraksjon, SIBV holdes konstant på 72 Gy i 30 fraksjoner ved 2,4 Gy per fraksjon.
Brøker gitt en gang daglig, 5 ganger i uken i seks uker.
Alle pasienter vil motta standard samtidig kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra innleggelsesdato til dato for progresjon eller siste oppfølging
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For å vurdere lunge-, øsofagus- og hjertetoksisitet grad 3 eller 4 som forekommer opptil 3 og 6 måneder etter strålebehandling, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
opptil 6 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere med en total respons av fullstendig respons (CR) av en hvilken som helst varighet, delvis respons (PR) av en hvilken som helst varighet i minimum 3 måneder fra behandlingsstart.
Per RECIST, CR: forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon; PR: en >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene (TL-er) som tar utgangspunkt i baseline-summen, ingen entydig progresjon av ikke-TL-er og ingen nye lesjoner; progressiv sykdom (PD), en >=20 % økning i TL-er, tydelig forverring av ikke-TL-er eller oppkomst av nye lesjoner; stabil sykdom (SD): ingen endring eller små endringer som ikke oppfyller tidligere gitte kriterier for CR, PR eller PD.
|
opptil 3 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra innleggelsesdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIB-IMRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .