Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB) leikkauskelvottoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB) annoksen eskalaatiolla kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) ja samanaikaisella kemoterapialla vaiheen II/III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ja johtavista potilaiden syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti. Noin 80 % NSCLC:stä oli käyttökelvottomia. Samanaikainen kemo-sädehoito (CCRT) on standardihoito paikallisesti edenneelle NSCLC:lle, jota ei voida leikata. Siitä huolimatta potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC (LA-NSCLC), ennuste on edelleen huono. Paikallinen ohjaus (LC) CCRT:n jälkeen on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä. Paikallinen epäonnistuminen on yleistä NSCLC:n standardiannoskemosäteilyhoidon jälkeen. Stereotaktista sädehoitoa (SBRT) koskevat tutkimukset ovat osoittaneet jyrkän annosvasteen varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa. Kokonaisannoksen parantaminen ja kokonaishoitoajan lyhentäminen voivat olla tehokkaita LC-nopeuksien parantamisessa. Ongelmia on kuitenkin edelleen olemassa vierekkäisten kriittisten rakenteiden (esim. keuhkojen, sydämen, ruokatorven) toksisuuden vuoksi. Tavoitemäärät yleensä rajoittavat korotettuja annoksia, joita ei voida antaa turvallisesti tavanomaisilla sädehoitotekniikoilla. Normaalien kudosten akuutin ja myöhäisen säteilymyrkyllisyyden välttämiseksi samassa fraktiossa eri kohdetilavuuksille voidaan toimittaa erilaisia annosmääräyksiä, jotka tuottavat suuremman annoksen bruttokasvaimen tilavuuteen (GTV) ja suhteellisen pienemmän annoksen subkliiniseen sairaus. Tekniikkaa kutsutaan samanaikaiseksi integroiduksi tehostemoduloiduksi sädehoidoksi (SIB-IMRT).
Tutkijat olettivat, että SIB-IMRT-teknologian käyttö voi turvata säteilyannoksen lisäämisen ja hyötyä leikkauskyvyttömille NSCLC-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan province tumor pospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shengqi wu, M.D.
- Puhelinnumero: 13807316075
- Sähköposti: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC, leikkauskelvoton vaiheet IIA-IIIB, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Stage 7th mukaan
- Suorituskykytila 0–2, painonpudotus ≤5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa ≥ 1 litraa
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ei hyökkäystä suuriin suoniin, sydämeen, ruokatorveen, selkäytimeen.
- Konformisen hoidon suunnittelun perusteella keuhkojen tilavuuden 20 Gy (V20) tai sitä suuremman on täytynyt olla ≤30 %, ruokatorven keskiannoksen ≤34 Gy ja ruokatorven tilavuuden yli 55 Gy (V55) ≤30 %.
- Siedettävä ja hyväksyttävä intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan
- Ilman vakavia muita sairauksia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oli saanut aiemmin rintakehän sädehoitoa
- Supraclavikulaariset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, keuhkopussin tai perikardiaaliset effuusiot ja yläonttolaskimo-oireyhtymä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Vakavia komplikaatioita
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT + SIB + kemoterapia
Kaikilla potilailla PTV:n annos pidetään vakiona 60 Gy:ssä 30 fraktiossa 2,0 Gy:llä fraktiota kohti, SIBV pidetään vakiona 72 Gy:ssä 30 fraktiossa 2,4 Gy:ssä fraktiota kohti.
Fraktiot annetaan kerran päivässä, 5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat normaalia samanaikaista kemoterapiaa.
|
Kaikille potilaille PTV:n annos pidetään vakiona 60 Gy:ssä 30 fraktiossa 2,0 Gy:llä fraktiota kohti, SIBV pidetään vakiona 72 Gy:ssä 30 fraktiossa 2,4 Gy:ssä fraktiota kohti.
Fraktiot annetaan kerran päivässä, 5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat normaalia samanaikaista kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi (kuukausina) vastaanottopäivästä etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida keuhkojen, ruokatorven ja sydämen 3. tai 4. asteen toksisuutta, joka ilmenee 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on minkä tahansa keston kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vähintään 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.
Per RECIST, CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kaikki ei-kohdeleesiot eikä uutta leesiota; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden (TL:iden) pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivasumma, ei yksiselitteistä ei-TL:iden etenemistä eikä uusia leesioita; progressiivinen sairaus (PD), >=20 % lisääntyminen TL:issä, ei-TL:ien selkeä paheneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD): ei muutosta tai pieniä muutoksia, jotka eivät täytä aiemmin annettuja CR-, PR- tai PD-kriteerejä.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa (kuukausina) vastaanottopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIB-IMRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .