Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременным интегрированным усилением (SIB) при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого

19 июля 2016 г. обновлено: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременным интегрированным повышением дозы (SIB) до общего объема опухоли (GTV) с одновременной химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого II/III стадии (NSCLC)

Рак легкого является одним из наиболее распространенных видов рака и основной причиной смерти от рака во всем мире. Приблизительно 80% НМРЛ были неоперабельны. Прогноз у пациентов с ЛА-НМРЛ остается неутешительным. Исследователи выдвинули гипотезу, что использование технологии одновременной комплексной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (SIB-IMRT) может безопасно увеличить дозу облучения и принести пользу неоперабельным пациентам с НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого является одним из наиболее распространенных видов рака и основной причиной смерти от рака у пациентов во всем мире. Приблизительно 80% НМРЛ были неоперабельны. Сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ) является стандартным методом лечения местно-распространенного НМРЛ, при котором хирургическое вмешательство противопоказано. Тем не менее, прогноз у пациентов с местно-распространенным НМРЛ (ЛА-НМРЛ) остается неблагоприятным. Местный контроль (ЛК) после ПКЛТ является одним из важнейших прогностических факторов. Местная недостаточность является обычным явлением после стандартной химиолучевой терапии при НМРЛ. Исследования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) показали крутую дозозависимую реакцию при лечении рака легких на ранней стадии. Повышение общей дозы и сокращение общего времени лечения могут быть эффективными для улучшения показателей LC. Тем не менее, проблемы остаются из-за токсичности для соседних критических структур (например, легких, сердца, пищевода), целевые объемы обычно ограничивают повышенные дозы, которые не могут быть безопасно доставлены с помощью обычных методов лучевой терапии. Чтобы избежать острой и поздней лучевой токсичности нормальных тканей, различные предписанные дозы могут быть доставлены к разным целевым объемам в одной и той же фракции, которые доставляют более высокую дозу к общему объему опухоли (GTV) и относительно более низкую дозу к субклиническим. болезнь. Этот метод называется одновременной комплексной лучевой терапией с модуляцией интенсивности (SIB-IMRT).

Исследователи выдвинули гипотезу, что использование технологии SIB-IMRT может безопасно увеличить дозу облучения и принести пользу неоперабельным пациентам с НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan province tumor pospital
        • Контакт:
          • shengqi wu, M.D.
          • Номер телефона: 13807316075
          • Электронная почта: wushengqi@hnszlyy.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный НМРЛ, неоперабельные стадии IIA-IIIB, по данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC) 7-я стадия рака
  2. Статус работоспособности от 0 до 2, потеря веса ≤5% за последние 6 месяцев
  3. Объем форсированного выдоха за 1 секунду ≥ 1 л
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  5. Нет инвазии крупных сосудов, сердца, пищевода, спинного мозга.
  6. Основываясь на конформном планировании лечения, объем легких при дозе 20 Гр или выше (V20) должен быть ≤30%, средняя доза в пищеводе ≤34 Гр, а объем пищевода выше 55 Гр (V55)≤30%.
  7. Переносимо и согласен на лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) и одновременную химиолучевую терапию
  8. Без тяжелых других заболеваний
  9. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получил ранее торакальную лучевую терапию
  2. Метастазы в надключичные лимфатические узлы, плевральный или перикардиальный выпот и синдром верхней полой вены
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. Серьезные осложнения
  5. Другие первичные злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT + SIB + химиотерапия
Для всех пациентов доза PTV будет поддерживаться постоянной на уровне 60 Гр в 30 фракциях по 2,0 Гр за фракцию, SIBV будет поддерживаться постоянной на уровне 72 Гр в 30 фракциях по 2,4 Гр за фракцию. Фракции даются один раз в день, 5 раз в неделю в течение шести недель. Все пациенты будут получать стандартную одновременную химиотерапию.
Радиация: IMRT + SIB + химиотерапия
Для всех пациентов доза PTV будет поддерживаться постоянной на уровне 60 Гр в 30 фракциях по 2,0 Гр за фракцию, SIBV будет поддерживаться постоянной на уровне 72 Гр в 30 фракциях по 2,4 Гр за фракцию. Фракции даются один раз в день, 5 раз в неделю в течение шести недель. Все пациенты будут получать стандартную одновременную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время (в месяцах) с даты госпитализации до даты прогрессирования или последнего наблюдения.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для оценки легочной, пищеводной и сердечной токсичности 3 или 4 степени, возникающей в течение 3 и 6 месяцев после лучевой терапии, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
до 6 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 месяцев
ORR определяется как доля участников с общим ответом полного ответа (CR) любой продолжительности, частичным ответом (PR) любой продолжительности в течение как минимум 3 месяцев от начала лечения. Согласно RECIST, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, всех поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие нового поражения; PR: >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений (TL), принимая в качестве эталона исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования не-TL и отсутствие новых поражений; прогрессирующее заболевание (PD), >=20% увеличение TL, явное ухудшение не-TL или появление новых поражений; стабильное заболевание (SD): отсутствие изменений или небольшие изменения, которые не соответствуют ранее заданным критериям CR, PR или PD.
до 3 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Общая выживаемость определяется как время (в месяцах) с даты госпитализации до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Province Tumor Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIB-IMRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться