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패혈성 쇼크 및 지속성 빈맥 환자를 위한 에스몰롤 주입 (ECASSS-R)

2018년 12월 20일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

패혈성 쇼크에서 아드레날린성 폭풍을 제어하는 ​​Esmolol - 롤인

이것은 적절한 정맥 용량 확장 후 지속적인 빈맥을 동반한 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 에스몰롤 주입에 대한 전향적 단일군 "롤인(roll-in)" 연구입니다. 이 연구는 Clinicaltrials.gov에 별도의 항목이 있는 예상되는 주요 ECASSS 연구에 대한 연구 프로토콜의 적절성과 효율성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

기본 목표:

예상되는 무작위 통제 ECASSS 연구에 대한 연구 프로토콜의 적절성과 효율성을 평가합니다. 1차 임상 결과는 연구 프로토콜의 기능 및 준수와 관련된 것을 포함하여 여러 2차 결과와 함께 28일째 장기 부전이 없는 날입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. ICU 및 패혈성 쇼크 입원 후 48시간 이내(입원 당시 패혈증이 있음)

    ㅏ. 합의 기준에 의해 다음과 같이 정의된 패혈성 쇼크 i. 최소 2가지 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 ii. 의심되거나 기록된 감염 iii. 최소 20ml/kg 정맥 내 결정체 부피 확장 후 저혈압을 치료하기 위해 승압제 받기

  3. 60분 이상 동안 중심 정맥 카테터를 통해 승압제를 받습니다.
  4. 동맥 카테터가 제자리에 있거나 곧 삽입될 것으로 예상됩니다.
  5. 60분 이상 승압제를 받는 동안 심박수 > 90/분.
  6. 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 다음 중 하나에 의해 명백하게 적절하게 용량이 확장되었습니다(즉, 서명된 동의 전에는 연구 절차가 수행되지 않음). 이러한 조치 중 어느 것도 임상적으로 이용 가능하지 않은 경우 임상 주치의는 체적 확장이 적절한지 확인해야 합니다. (등록 후 최종 안전 점검을 통해 볼륨 확장의 적절성을 확인합니다.)

    1. 중심정맥압(CVP) > 15mmHg.
    2. 음성 수동 다리 올리기(PLR) 조작(PLR 후 심박출량이 <10% 증가).
    3. IV 결정질 250ml의 급속 주입(<5분) 후 심박출량 반응 없음(<10% 증가), 즉 차등 용적 확장 챌린지(GVEC).
    4. 일회 호흡량이 8ml/kg 이상이고 정상 동리듬을 제공하는 양압 인공호흡기로 수동 호흡하는 환자의 경우 일회 호흡량 변동성이 10% 미만입니다(이러한 환자는 흔하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 프로토콜에서는 권장하지 않거나 수동 호흡의 유도가 필요합니다).

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
  2. 현재 ECMO(체외막 산소화)를 받고 있습니다.
  3. 알려진 임신 또는 수유.
  4. 환자는 죄수입니다.
  5. 등록 당시 또는 그 이전에 호스피스(또는 동등한 안락 치료 접근)를 받고 있는 환자.
  6. 알려진 또는 현재의 심방 세동.
  7. 이전에 평가판에 등록했습니다.
  8. 에스몰롤 또는 비히클에 대한 알려진 알레르기
  9. 3 반감기 이내에 결절 차단제 수용
  10. 헤모글로빈 < 7gm/dl.
  11. 24시간 이내 심정지.
  12. 다음 중 어느 하나에 대한 TTE(경흉부 심초음파)에 대한 현재 증거 또는 이전 오른쪽 심장 카테터 삽입의 문서화된 이력에서 폐고혈압(중등도 또는 중증)

    • mPAP(평균 폐동맥압) ≥ 35mmHg
    • SPAP(수축기 폐동맥압)≥ 60mmHg
  13. 승압 요법으로 65 mmHg의 MAP(평균 동맥압)에 도달할 수 없음으로 나타나는 심혈관 허탈.
  14. 다음 중 하나로 정의되는 심인성 쇼크

    • 심장 지수 ≤ 2L/min/m2
    • 배출 비율 ≤ 25%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • 모든 용량의 도부타민, 밀리논 또는 도파민의 현재 주입
    • 임상적으로 진단된 심인성 쇼크에 대한 현재 에피네프린 주입
  15. 중대한 방실 기능 장애

    • 아픈 부비동 증후군
    • PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간) > 200msec
    • 2등급 또는 3등급 심장 차단의 현재 증거 또는 이전 병력
    • 심박 조율기 또는 심박 조율기를 배치할 계획
  16. 갈색 세포종 또는 상태 천식
  17. 클로니딘, 구안파신 또는 목소니딘 투여
  18. 헤모글로빈 < 7gm/dl
  19. 심혈관 허탈(65mmHg의 MAP 달성 실패)
  20. 24시간 이내 심정지
  21. 중등도 대동맥 협착증보다 악화

    • 알려진 대동맥 협착증, (1) 평균 기울기 ≥ 40mmHg 또는 (2) 최대 기울기 ≥ 60mmHg 또는 (3) 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0cm2 또는 (4) 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.85cm2/m2 신체 표면적 .

  22. 경미한 승모판 협착증보다 악화됨 • 알려진 승모판 협착증, (1) 판막 면적 ≤ 1.5cm2 또는 평균 기울기 ≥ 5mmHg 중 하나.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스몰롤
볼루스 없이 시작하여 최대 주입 속도까지 천천히 상향 적정하는 에스몰롤 주입은 80-90/분의 목표 심박수로 프로토콜화됩니다.
에스몰롤 주입
다른 이름들:
  • 브레비블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 부전 없는 날
기간: 28일

28일 현재, 환자가 (a) 승압 요법, (b) 기계 환기 또는 (c) 신대체 요법 중 어느 것도 받지 않은 역일 수. 환자가 28일 또는 그 이전에 사망하면 장기 부전 없는 일수가 -1일입니다.

결과 점수 기반 점수는 사망 확률과 장기 부전이 없는 일수를 결합합니다.

점수 -1 = 28일 이전 사망(최저 점수). 28점 = 환자는 승압제 요법/기계 환기/신대체 요법 없이 28세를 성공적으로 유지했습니다(최고 점수).

28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일
피크 세럼 고감도 트로포닌
기간: 트로포닌은 0일과 1일에 측정됩니다(에스몰롤 주입의 첫 번째 날은 0일입니다).
등록 후 측정됩니다.
트로포닌은 0일과 1일에 측정됩니다(에스몰롤 주입의 첫 번째 날은 0일입니다).
24시간에서 좌심실 글로벌 세로 변형
기간: 1일차
1일차
하트블럭 개발
기간: 에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일
에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 안전점검 준수 비율
기간: 0일
0일
프로토콜 준수가 관찰된 시간별 점검 백분율
기간: 에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일
에스몰롤 적정 프로토콜의 경우, 에스몰롤 주입 중 각 시간(시간에 가장 가까운 심박수 값)은 "범위 내" 또는 "범위 외"로 결정되며 준수를 위한 3bpm 마진(즉, 심박수 77 ~ 93bpm). 에스몰롤의 시작 및 중단도 순응 평가를 위한 시점으로 포함됩니다. 프로토콜 준수는 시간별 점검에 대한 전체 준수가 >80%인 경우 적절한 것으로 간주됩니다.
에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일
주어진 속도에서 Esmolol 주입에 대한 편협함을 가진 참가자 수
기간: 에스몰롤 주입 기간(~2일)

주어진 주입 속도에 대한 과민증을 시사하는 에스몰롤 적정에 대한 사전 지정된 중단 이벤트를 충족한 환자.

프로토콜에 따라 연구 약물 적정: "목표 심박수는 85bpm입니다. HR(심박수) ≥ 100bpm인 경우 볼루스 없이 20mcg/kg/분에서 연구 약물 주입을 시작합니다. HR >90bpm 및 <100bpm인 경우, 볼루스 없이 10mcg/kg/min에서 연구 약물 주입을 시작합니다. 심박수가 90bpm 이상일 때 20분마다 20mcg/kg/min씩 증량하여 최대 100mcg/kg/min까지 투여합니다. HR < 80 bpm 및 > 70 bpm인 경우 주입 속도를 10 mcg/kg/min까지 줄이십시오. HR ≤ 70bpm 및 > 60bpm인 경우 주입 속도를 20mcg/kg/min까지 줄입니다."

에스몰롤 주입 기간(~2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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