- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02841241
패혈성 쇼크 및 지속성 빈맥 환자를 위한 에스몰롤 주입 (ECASSS-R)
패혈성 쇼크에서 아드레날린성 폭풍을 제어하는 Esmolol - 롤인
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
예상되는 무작위 통제 ECASSS 연구에 대한 연구 프로토콜의 적절성과 효율성을 평가합니다. 1차 임상 결과는 연구 프로토콜의 기능 및 준수와 관련된 것을 포함하여 여러 2차 결과와 함께 28일째 장기 부전이 없는 날입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
ICU 및 패혈성 쇼크 입원 후 48시간 이내(입원 당시 패혈증이 있음)
ㅏ. 합의 기준에 의해 다음과 같이 정의된 패혈성 쇼크 i. 최소 2가지 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 ii. 의심되거나 기록된 감염 iii. 최소 20ml/kg 정맥 내 결정체 부피 확장 후 저혈압을 치료하기 위해 승압제 받기
- 60분 이상 동안 중심 정맥 카테터를 통해 승압제를 받습니다.
- 동맥 카테터가 제자리에 있거나 곧 삽입될 것으로 예상됩니다.
- 60분 이상 승압제를 받는 동안 심박수 > 90/분.
일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 다음 중 하나에 의해 명백하게 적절하게 용량이 확장되었습니다(즉, 서명된 동의 전에는 연구 절차가 수행되지 않음). 이러한 조치 중 어느 것도 임상적으로 이용 가능하지 않은 경우 임상 주치의는 체적 확장이 적절한지 확인해야 합니다. (등록 후 최종 안전 점검을 통해 볼륨 확장의 적절성을 확인합니다.)
- 중심정맥압(CVP) > 15mmHg.
- 음성 수동 다리 올리기(PLR) 조작(PLR 후 심박출량이 <10% 증가).
- IV 결정질 250ml의 급속 주입(<5분) 후 심박출량 반응 없음(<10% 증가), 즉 차등 용적 확장 챌린지(GVEC).
- 일회 호흡량이 8ml/kg 이상이고 정상 동리듬을 제공하는 양압 인공호흡기로 수동 호흡하는 환자의 경우 일회 호흡량 변동성이 10% 미만입니다(이러한 환자는 흔하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 프로토콜에서는 권장하지 않거나 수동 호흡의 유도가 필요합니다).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
- 현재 ECMO(체외막 산소화)를 받고 있습니다.
- 알려진 임신 또는 수유.
- 환자는 죄수입니다.
- 등록 당시 또는 그 이전에 호스피스(또는 동등한 안락 치료 접근)를 받고 있는 환자.
- 알려진 또는 현재의 심방 세동.
- 이전에 평가판에 등록했습니다.
- 에스몰롤 또는 비히클에 대한 알려진 알레르기
- 3 반감기 이내에 결절 차단제 수용
- 헤모글로빈 < 7gm/dl.
- 24시간 이내 심정지.
다음 중 어느 하나에 대한 TTE(경흉부 심초음파)에 대한 현재 증거 또는 이전 오른쪽 심장 카테터 삽입의 문서화된 이력에서 폐고혈압(중등도 또는 중증)
- mPAP(평균 폐동맥압) ≥ 35mmHg
- SPAP(수축기 폐동맥압)≥ 60mmHg
- 승압 요법으로 65 mmHg의 MAP(평균 동맥압)에 도달할 수 없음으로 나타나는 심혈관 허탈.
다음 중 하나로 정의되는 심인성 쇼크
- 심장 지수 ≤ 2L/min/m2
- 배출 비율 ≤ 25%
- ScvO2 ≤ 60%
- 모든 용량의 도부타민, 밀리논 또는 도파민의 현재 주입
- 임상적으로 진단된 심인성 쇼크에 대한 현재 에피네프린 주입
중대한 방실 기능 장애
- 아픈 부비동 증후군
- PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간) > 200msec
- 2등급 또는 3등급 심장 차단의 현재 증거 또는 이전 병력
- 심박 조율기 또는 심박 조율기를 배치할 계획
- 갈색 세포종 또는 상태 천식
- 클로니딘, 구안파신 또는 목소니딘 투여
- 헤모글로빈 < 7gm/dl
- 심혈관 허탈(65mmHg의 MAP 달성 실패)
- 24시간 이내 심정지
중등도 대동맥 협착증보다 악화
• 알려진 대동맥 협착증, (1) 평균 기울기 ≥ 40mmHg 또는 (2) 최대 기울기 ≥ 60mmHg 또는 (3) 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0cm2 또는 (4) 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.85cm2/m2 신체 표면적 .
- 경미한 승모판 협착증보다 악화됨 • 알려진 승모판 협착증, (1) 판막 면적 ≤ 1.5cm2 또는 평균 기울기 ≥ 5mmHg 중 하나.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스몰롤
볼루스 없이 시작하여 최대 주입 속도까지 천천히 상향 적정하는 에스몰롤 주입은 80-90/분의 목표 심박수로 프로토콜화됩니다.
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에스몰롤 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부전 없는 날
기간: 28일
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28일 현재, 환자가 (a) 승압 요법, (b) 기계 환기 또는 (c) 신대체 요법 중 어느 것도 받지 않은 역일 수. 환자가 28일 또는 그 이전에 사망하면 장기 부전 없는 일수가 -1일입니다. 결과 점수 기반 점수는 사망 확률과 장기 부전이 없는 일수를 결합합니다. 점수 -1 = 28일 이전 사망(최저 점수). 28점 = 환자는 승압제 요법/기계 환기/신대체 요법 없이 28세를 성공적으로 유지했습니다(최고 점수). |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일
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피크 세럼 고감도 트로포닌
기간: 트로포닌은 0일과 1일에 측정됩니다(에스몰롤 주입의 첫 번째 날은 0일입니다).
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등록 후 측정됩니다.
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트로포닌은 0일과 1일에 측정됩니다(에스몰롤 주입의 첫 번째 날은 0일입니다).
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24시간에서 좌심실 글로벌 세로 변형
기간: 1일차
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1일차
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하트블럭 개발
기간: 에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일
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에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 안전점검 준수 비율
기간: 0일
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0일
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프로토콜 준수가 관찰된 시간별 점검 백분율
기간: 에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일
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에스몰롤 적정 프로토콜의 경우, 에스몰롤 주입 중 각 시간(시간에 가장 가까운 심박수 값)은 "범위 내" 또는 "범위 외"로 결정되며 준수를 위한 3bpm 마진(즉, 심박수 77 ~ 93bpm).
에스몰롤의 시작 및 중단도 순응 평가를 위한 시점으로 포함됩니다.
프로토콜 준수는 시간별 점검에 대한 전체 준수가 >80%인 경우 적절한 것으로 간주됩니다.
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에스몰롤 주입 기간 동안 예상 평균 2일
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주어진 속도에서 Esmolol 주입에 대한 편협함을 가진 참가자 수
기간: 에스몰롤 주입 기간(~2일)
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주어진 주입 속도에 대한 과민증을 시사하는 에스몰롤 적정에 대한 사전 지정된 중단 이벤트를 충족한 환자. 프로토콜에 따라 연구 약물 적정: "목표 심박수는 85bpm입니다. HR(심박수) ≥ 100bpm인 경우 볼루스 없이 20mcg/kg/분에서 연구 약물 주입을 시작합니다. HR >90bpm 및 <100bpm인 경우, 볼루스 없이 10mcg/kg/min에서 연구 약물 주입을 시작합니다. 심박수가 90bpm 이상일 때 20분마다 20mcg/kg/min씩 증량하여 최대 100mcg/kg/min까지 투여합니다. HR < 80 bpm 및 > 70 bpm인 경우 주입 속도를 10 mcg/kg/min까지 줄이십시오. HR ≤ 70bpm 및 > 60bpm인 경우 주입 속도를 20mcg/kg/min까지 줄입니다." |
에스몰롤 주입 기간(~2일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morelli A, Ertmer C, Westphal M, Rehberg S, Kampmeier T, Ligges S, Orecchioni A, D'Egidio A, D'Ippoliti F, Raffone C, Venditti M, Guarracino F, Girardis M, Tritapepe L, Pietropaoli P, Mebazaa A, Singer M. Effect of heart rate control with esmolol on hemodynamic and clinical outcomes in patients with septic shock: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1683-91. doi: 10.1001/jama.2013.278477.
- Rudiger A, Singer M. The heart in sepsis: from basic mechanisms to clinical management. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Mar 1;11(2):187-95.
- Novotny NM, Lahm T, Markel TA, Crisostomo PR, Wang M, Wang Y, Ray R, Tan J, Al-Azzawi D, Meldrum DR. beta-Blockers in sepsis: reexamining the evidence. Shock. 2009 Feb;31(2):113-9. doi: 10.1097/SHK.0b013e318180ffb6.
- Oberbeck R, Kobbe P. Beta-adrenergic antagonists: indications and potential immunomodulatory side effects in the critically ill. Curr Med Chem. 2009;16(9):1082-90. doi: 10.2174/092986709787581770.
- Brown SM, Beesley SJ, Lanspa MJ, Grissom CK, Wilson EL, Parikh SM, Sarge T, Talmor D, Banner-Goodspeed V, Novack V, Thompson BT, Shahul S; Esmolol to Control Adrenergic Storm in Septic Shock-ROLL-IN (ECASSS-R) study. Esmolol infusion in patients with septic shock and tachycardia: a prospective, single-arm, feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 3;4:132. doi: 10.1186/s40814-018-0321-5. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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