Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmolol-infuusio potilaille, joilla on septinen shokki ja jatkuva takykardia (ECASSS-R)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Esmolol adrenergisen myrskyn hallintaan septisessä shokissa - Roll-in

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran "roll-in"-tutkimus esmololi-infuusiosta potilaille, joilla on septinen sokki ja jatkuva takykardia riittävän laskimonsisäisen tilavuuden lisäämisen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan tutkimusprotokollien riittävyyttä ja tehokkuutta odotettavissa olevaa pääasiallista ECASSS-tutkimusta varten. Tutkimuksella on erillinen merkintä osoitteessa Clinicaltrials.gov.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Arvioida odotetun, satunnaistetun, kontrolloidun ECASSS-tutkimuksen tutkimusprotokollien riittävyyttä ja tehokkuutta. Ensisijainen kliininen tulos on elinten vajaatoiminnasta vapaita päiviä 28. päivän kohdalla ja useita toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien ne, jotka ovat olennaisia ​​toiminnan ja tutkimusprotokollan noudattamisen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja septisesta sokista (sepsis läsnä vastaanottohetkellä)

    a. Septinen shokki määritellään konsensuskriteereillä i. Vähintään kaksi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteeriä ii. Epäilty tai dokumentoitu infektio iii. Vasopressoreiden saaminen hypotension hoitoon vähintään 20 ml/kg laskimonsisäisen kristalloiditilavuuden lisäyksen jälkeen

  3. Vasopressorien vastaanottaminen keskuslaskimokatetrin kautta yli 60 minuuttia.
  4. Valtimokatetri paikallaan tai sen odotetaan asennettavan lähiaikoina.
  5. Syke > 90/min, kun vastaanotetaan vasopressoreita yli 60 minuuttia.

  6. Riittävästi laajennettu tilavuus, kuten mikä tahansa seuraavista ilmenee, suoritettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa (eli tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta ennen allekirjoitettua suostumusta). Jos mikään näistä toimenpiteistä ei ole kliinisesti käytettävissä, lääkärin on vahvistettava, että tilavuuden lisäys on riittävä. (Rekisteröinnin jälkeen viimeinen turvallisuustarkastus vahvistaa tilavuuden lisäämisen riittävyyden.)

    1. Keskuslaskimopaine (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negative Passive-Leg Raise (PLR) -liike (<10 %:n lisäys sydämen minuuttitiloissa PLR:n jälkeen).
    3. Ei sydämen minuuttitilavuusvastetta (<10 % lisäys) 250 ml:n IV kristalloidin nopean infuusion (<5 min) jälkeen, eli asteittaisen tilavuuden laajennushaasteen (GVEC) jälkeen.
    4. Potilaille, jotka hengittävät passiivisesti ylipaineisella mekaanisella ventilaattorilla, joka tuottaa vähintään 8 ml/kg hengitystilavuudet ja normaalissa sinusrytmissä, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu <10 % (tällaisten potilaiden tunnustetaan olevan harvinaisia; protokolla ei suosittele tai vaativat passiivisen hengityksen induktion).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen puute.
  2. Parhaillaan saa ECMO:ta (ekstrakorporaalinen kalvohapetus).
  3. Tunnettu raskaus tai imetys.
  4. Potilas on vanki.
  5. Potilas saattohoidossa (tai vastaavassa mukavuushoidossa) ilmoittautumisajankohtana tai ennen sitä.
  6. Tunnettu tai nykyinen eteisvärinä.
  7. Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen.
  8. Tunnettu allergia esmololille tai ajoneuvolle
  9. Solmua estävän aineen vastaanotto kolmen puoliintumisajan sisällä
  10. Hemoglobiini < 7 g/dl.
  11. Sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä.

  12. Keuhkoverenpainetauti (keskivaikea tai vaikea), joka johtuu dokumentoidusta historiasta aiemmasta oikean sydämen katetroinnista tai tämänhetkisistä todisteista TTE:stä (transthoracic echocardiography) jostakin seuraavista

    • mPAP (keskimääräinen keuhkovaltimon paine) ≥ 35 mmHg
    • SPAP (systolinen keuhkovaltimon paine) ≥ 60 mmHg
  13. Kardiovaskulaarinen kollapsi, joka ilmenee kyvyttömyydestä saavuttaa MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg vasopressorihoidolla.

  14. Kardiogeeninen sokki, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista

    • Sydänindeksi ≤ 2 L/min/m2
    • Ruiskutusfraktio ≤ 25 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Nykyinen infuusio minkä tahansa annoksen dobutamiinia, milrinonia tai dopamiinia
    • Nykyinen epinefriinin infuusio kliinisesti diagnosoituun kardiogeeniseen sokkiin

  15. Merkittävä atrioventrikulaarinen toimintahäiriö

    • Sairas sinus-oireyhtymä
    • PR-väli (aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun) > 200 ms
    • Asteen 2 tai 3 sydänkatkos nykyinen näyttö tai aikaisempi historia
    • Tahdistin tai suunnittelee sydämentahdistimen asentamista
  16. Feokromosytooma tai status astmaattinen
  17. Klonidiinin, guanfasiinin tai moksonidiinin vastaanottaminen
  18. Hemoglobiini < 7 g/dl
  19. Kardiovaskulaarinen romahdus (65 mmHg:n MAP:n saavuttamatta jättäminen)
  20. Sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä

  21. Pahempi kuin kohtalainen aorttastenoosi

    • Tunnettu aorttastenoosi, jossa mikä tahansa seuraavista: (1) keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg TAI (2) maksimigradientti ≥ 60 mmHg TAI (3) aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 TAI (4) aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,85 cm2/m2 kehon pinta-ala .

  22. Pahempi kuin lievä mitraalisen ahtauma • Tunnettu mitraalistenoosi, jossa jokin seuraavista: (1) läpän pinta-ala ≤ 1,5 cm2 TAI keskimääräinen gradientti ≥ 5 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esmolol
Esmolol-infuusio, aloitettiin ilman bolusta, titrataan hitaasti ylöspäin maksimiinfuusionopeuteen asti, ja tavoitesyke on 80-90/min
Lääke: Esmolol
Esmolol-infuusio
Muut nimet:
  • Brevibloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinvaurioita vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28

Päivästä 28 niiden kalenteripäivien lukumäärä, joina potilas ei saa mitään seuraavista: (a) vasopressorihoitoa, (b) mekaanista ventilaatiota tai (c) munuaiskorvaushoitoa. Jos potilas kuolee päivänä 28 tai sitä ennen, heillä on -1 elinvauriovapaata päivää.

Tuloksena oleva pistepohjainen pistemäärä yhdistää kuoleman todennäköisyyden ja päivien lukumäärän ilman elinvaurioita.

Pisteet -1 = Kuolema ennen päivää 28 (Alin pistemäärä). Pistemäärä 28 = potilas on onnistunut saavuttamaan 28 ilman vasopressorihoitoa/mekaanista ventilaatiota/munuaisten korvaushoitoa (korkein pistemäärä)
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Peak Serum Erittäin herkkä troponiini
Aikaikkuna: Troponiini mitataan päivänä 0 ja päivänä 1 (ensimmäinen esmololin infuusiopäivä on päivä 0)
Mitattu ilmoittautumisen jälkeen.
Troponiini mitataan päivänä 0 ja päivänä 1 (ensimmäinen esmololin infuusiopäivä on päivä 0)
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sydäntukoksen kehitys
Aikaikkuna: esmololi-infuusion keston aikana, oletettu keskimäärin 2 päivää
esmololi-infuusion keston aikana, oletettu keskimäärin 2 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen turvallisuustarkastuksen noudattamisen suhde
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Prosenttiosuus tuntitarkastuksista, joiden aikana pöytäkirjan noudattamista havaittiin
Aikaikkuna: esmololi-infuusion keston aikana, oletettu keskimäärin 2 päivää
Esmololin titrausprotokollassa jokainen tunti (lähin sykearvo tuntia) esmololi-infuusion aikana määritetään olevan "alueen sisällä" tai "alueen ulkopuolella" ja 3 bpm:n mukautumismarginaali (eli syke 77). 93 bpm). Esmololin käytön aloittaminen ja lopettaminen sisällytetään myös vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Pöytäkirjan noudattamista pidetään riittävänä, jos tuntitarkastusten yleinen noudattaminen on > 80 %.
esmololi-infuusion keston aikana, oletettu keskimäärin 2 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät siedä esmololi-infuusiota millä tahansa nopeudella
Aikaikkuna: esmololi-infuusion kesto (n. 2 päivää)

Potilaat, jotka kohtasivat ennalta määritellyn esmololin titrauksen lopetustapahtuman, mikä viittaa tietyn infuusionopeuden intoleranssiin.

Protokollan mukaan, tutkimuslääkkeen titraus: "Tavoitesyke on 85 bpm. Aloita tutkimuslääkeinfuusio nopeudella 20 mikrogrammaa/kg/min ilman bolusta, jos syke (syke) ≥ 100 bpm. Jos HR > 90 bpm ja < 100 bpm, aloita tutkimuslääkkeen infuusio nopeudella 10 mikrog/kg/min ilman bolusta. Lisää 20 mikrogrammaa/kg/min 20 minuutin välein niin kauan kuin syke > 90 bpm, maksimiannokseen 100 mcg/kg/min. Jos HR < 80 bpm ja > 70 bpm, vähennä infuusionopeutta 10 mikrog/kg/min; jos HR ≤ 70 bpm ja > 60 bpm, vähennä infuusionopeutta 20 mikrog/kg/min."
esmololi-infuusion kesto (n. 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1050147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa