Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol-infusie voor patiënten met septische shock en aanhoudende tachycardie (ECASSS-R)

20 december 2018 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.

Esmolol om Adrenerge Storm bij Septische Shock onder controle te houden - Roll-in

Dit is een prospectieve, eenarmige, "roll-in"-studie van esmolol-infusie voor patiënten met septische shock met aanhoudende tachycardie na adequate intraveneuze volume-expansie. De studie zal de adequaatheid en efficiëntie evalueren van de onderzoeksprotocollen voor de verwachte, belangrijkste ECASSS-studie, die een aparte ingang zal hebben in clinicaltrials.gov.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de geschiktheid en efficiëntie van onderzoeksprotocollen voor de verwachte, gerandomiseerde, gecontroleerde ECASSS-studie te evalueren. De primaire klinische uitkomst is orgaanfalenvrije dagen na 28 dagen, met meerdere secundaire uitkomsten, waaronder die welke relevant zijn voor het functioneren en naleven van de onderzoeksprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Binnen 48 uur na opname op de IC en septische shock (sepsis aanwezig bij opname)

    A. Septische shock gedefinieerd door consensuscriteria als i. Ten minste twee criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) ii. Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie iii. Vasopressoren ontvangen om hypotensie te behandelen na ten minste 20 ml/kg intraveneuze kristalloïde volume-expansie

  3. Vasopressoren ontvangen via een centraal veneuze katheter gedurende meer dan 60 minuten.
  4. Arteriële katheter op zijn plaats of wordt binnenkort geplaatst.
  5. Hartslag > 90/min terwijl u gedurende meer dan 60 minuten vasopressoren krijgt.
  6. Voldoende volumevergroting, zoals blijkt uit een van de volgende zaken, uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg (d.w.z. er worden geen onderzoeksprocedures uitgevoerd voordat er toestemming is gegeven). Als geen van deze maatregelen klinisch beschikbaar is, moet de behandelende arts bevestigen dat de volume-expansie voldoende is. (Na inschrijving zal een laatste veiligheidscontrole de geschiktheid van de volume-uitbreiding bevestigen.)

    1. Centrale veneuze druk (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negatieve Passive-Leg Raise (PLR)-manoeuvre (<10% toename in hartminuutvolume na PLR).
    3. Geen cardiale outputrespons (<10% toename) na snelle infusie (<5 min) van 250 ml IV-kristalloïde, d.w.z. een graduele volume-expansie-uitdaging (GVEC).
    4. Voor patiënten die toevallig passief ademen op een mechanische ventilator met positieve druk die ten minste 8 ml/kg teugvolumes afgeeft en in normaal sinusritme, slagvolumevariabiliteit <10% (erkend wordt dat dergelijke patiënten niet vaak voorkomen; het protocol beveelt geen of vereisen de inductie van passieve ademhaling).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
  2. Krijgt momenteel ECMO (extracorporale membraanoxygenatie).
  3. Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  4. Patiënt is een gevangene.
  5. Patiënt in hospice (of gelijkwaardige comfortzorgbenadering) op of voor het moment van inschrijving.
  6. Bekend of actueel atriumfibrilleren.
  7. Eerder ingeschreven in de proef.
  8. Bekende allergie voor esmolol of voertuig
  9. Ontvangst van knooppuntblokkerende middelen binnen drie halfwaardetijden
  10. Hemoglobine < 7 g/dl.
  11. Hartstilstand binnen 24 uur.
  12. Pulmonale hypertensie (matig of ernstig), uit een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere katheterisatie van het rechterhart of actueel bewijs van TTE (transthoracale echocardiografie) van een van de volgende

    • mPAP (gemiddelde longslagaderdruk) ≥ 35 mmHg
    • SPAP (systolische pulmonale arteriële druk) ≥ 60 mmHg
  13. Cardiovasculaire collaps, zoals blijkt uit het onvermogen om een ​​MAP (gemiddelde arteriële druk) van 65 mmHg te bereiken met vasopressortherapie.
  14. Cardiogene shock, zoals gedefinieerd door een van de volgende

    • Hartindex ≤ 2 l/min/m2
    • Ejectiefractie ≤ 25%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Huidige infusie van elke dosis dobutamine, milrinon of dopamine
    • Huidige infusie van epinefrine voor klinisch gediagnosticeerde cardiogene shock
  15. Aanzienlijke atrioventriculaire disfunctie

    • Sick sinus-syndroom
    • PR-interval (tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex) > 200 msec
    • Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van graad 2 of graad 3 hartblok
    • Pacemaker of plannen om een ​​pacemaker te plaatsen
  16. Feochromocytoom of status astmaticus
  17. Clonidine, guanfacine of moxonidine ontvangen
  18. Hemoglobine < 7 g/dl
  19. Cardiovasculaire collaps (het niet bereiken van een MAP van 65 mmHg)
  20. Hartstilstand binnen 24 uur
  21. Erger dan matige aortastenose

    • Bekende aortastenose, met een van (1) gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg OF (2) maximale gradiënt ≥ 60 mmHg OF (3) aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm2 OF (4) aortaklepoppervlakte-index ≤ 0,85 cm2/m2 lichaamsoppervlak .

  22. Erger dan milde mitralisstenose • Bekende mitralisstenose, met een van (1) klepoppervlak ≤ 1,5 cm2 OF gemiddelde gradiënt ≥ 5 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esmolol
Esmolol-infusie, gestart zonder bolus, met langzame opwaartse titratie tot een maximale infusiesnelheid is geprotocolleerd, met een doelhartslag van 80-90/min
Esmolol-infusie
Andere namen:
  • Breviblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanuitvalvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28

Vanaf dag 28, het aantal kalenderdagen waarop de patiënt geen van (a) vasopressortherapie, (b) mechanische beademing of (c) nierfunctievervangende therapie krijgt. Als de patiënt op of voor dag 28 overlijdt, heeft hij -1 orgaanfalenvrije dagen.

De resulterende op punten gebaseerde score combineert de kans op overlijden en het aantal dagen zonder orgaanfalen.

Score van -1 = Overlijden vóór dag 28 (laagste score). Score van 28 = Patiënt is erin geslaagd de 28 te halen zonder vasopressortherapie/mechanische beademing/nierfunctievervangende therapie (hoogste score)

Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Peak Serum Troponine met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Troponine wordt gemeten op dag 0 en dag 1 (eerste dag van de esmolol-infusie is dag 0)
Gemeten na inschrijving.
Troponine wordt gemeten op dag 0 en dag 1 (eerste dag van de esmolol-infusie is dag 0)
Linker ventriculaire globale longitudinale belasting na 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Ontwikkeling van hartblok
Tijdsspanne: voor de duur van de esmolol-infusie, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
voor de duur van de esmolol-infusie, een verwacht gemiddelde van 2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van overeenstemming met laatste veiligheidscontrole
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage controles per uur waarbij protocolnaleving werd waargenomen
Tijdsspanne: voor de duur van de esmolol-infusie, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
Voor het esmolol-titratieprotocol wordt elk uur (de waarde van de hartslag die het dichtst bij het uur komt) tijdens de esmolol-infusie bepaald als "binnen bereik" of "buiten bereik", met een marge van 3 bpm voor naleving (d.w.z. hartslag 77 tot 93 bpm). Het starten en stoppen met esmolol zal ook worden opgenomen als een tijdpunt voor evaluatie van therapietrouw. Naleving van het protocol wordt als voldoende beschouwd wanneer de algehele naleving van controles per uur >80% is.
voor de duur van de esmolol-infusie, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
Aantal deelnemers met intolerantie voor esmolol-infusie tegen een bepaalde snelheid
Tijdsspanne: duur van de esmolol-infusie (~2 dagen)

Patiënten bij wie een vooraf gespecificeerd stopgebeurtenis voor esmolol-titratie plaatsvond, wat wijst op intolerantie voor een bepaalde infusiesnelheid.

Volgens protocol, titratie studiegeneesmiddel: "De doelhartslag is 85 slagen per minuut. Start de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel met 20 mcg/kg/min, zonder bolus, als HR (hartslag) ≥ 100 spm. Als HR >90 bpm en <100 bpm, start de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel met 10 mcg/kg/min, zonder bolus. Verhoog elke 20 minuten met 20 mcg/kg/min zolang HR > 90 spm, tot een maximale dosis van 100 mcg/kg/min. Als HR < 80 bpm en > 70 bpm, verlaag dan de infusiesnelheid met 10 mcg/kg/min; als HR ≤ 70 bpm en > 60 bpm, verlaag dan de infusiesnelheid met 20 mcg/kg/min."

duur van de esmolol-infusie (~2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren